- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937983
Geoptimaliseerde afname opgeroepen potentiële (diepe) mapping om ventriculaire tachycardie (VT) ablatie te begeleiden bij patiënten met structurele hartziekten VT (Opto-DeEP)
Ventriculaire tachycardie (VT) is een levensbedreigende hartritmestoornis. Speciale pacemakers genaamd Implantable Cardiac Defibrillators (ICD's) helpen bij het behandelen van VT -afleveringen, maar ze voorkomen niet dat de VT -afleveringen plaatsvinden. Catheter-ablatie voor VT is een minimaal invasieve en vastgestelde procedure voor het voorkomen van VT-herhaling. Dit omvat het plaatsen van draden in het hart om de zieke gebieden te vinden die verantwoordelijk zijn voor de VT -afleveringen. De zieke gebieden worden weergegeven op door de computer gegenereerde kaarten en worden later verwijderd via gecontroleerde weefselverwarming (ablatie). Een grote uitdaging tijdens de VT -ablatieprocedure is het vinden van het zieke gebied dat verantwoordelijk is voor de VT -afleveringen. Verschillende methoden zijn beschreven om het zieke hartgebied te vinden, maar deze methoden zijn niet altijd effectief.
In deze studie willen we de identificatie van de zieke hartgebieden verbeteren die verantwoordelijk zijn voor de VT -afleveringen met behulp van een nieuwe methode. Onze onderzoeksgroep heeft deze verbeterde methode voor het vinden van zieke gebieden ontwikkeld, getest en peer-beoordeelde door te zoeken naar signalen genaamd dalende opgeroepen potentialen (Deeps). Ablatie zal zich richten op diepgangers op de door de computer gegenereerde kaarten. We zullen beoordelen of VT aan het einde van de procedure kan worden geactiveerd. Patiënten worden gedurende 12 maanden gecontroleerd om te zien of ablatie van Deeps leidt tot een vermindering van VT -afleveringen. We streven ernaar om 77 patiënten te werven met een gevestigde hartaandoeningen van welke oorzaak dan ook, die VT -afleveringen met ICD's hebben geleden. Geschikte patiënten worden geïdentificeerd en aangeworven uit intramurale en poliklinische instellingen. Een vragenlijst van kwaliteit van leven zal worden ingevuld door patiënten voor en na de ablatieprocedure. De procedure zal worden uitgevoerd als routinematige zorgstandaard, in het laboratorium van het hartkatheter in meerdere wervingshardiale centra in het VK en biedt een gevestigde VT -ablatieservice.
Over het algemeen zal deze studie bijdragen aan het ontwikkelen van verfijnde VT -ablatietechnieken, gericht op het verbeteren van de resultaten van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shivam Joshi
- Telefoonnummer: +442476966907
- E-mail: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Werving
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD)
- In aanmerking komen voor VT -ablatie als onderdeel van standaardzorg (dringend of electief)
- Ischemische hartziekte en eerdere myocardinfarct (MI) (met behulp van de internationale definitie van MI: Q-golven of beeldvorming bewijs van regionaal myocardiale akinesis/dunner in afwezigheid van een niet-ischemische oorzaak met documentatie van eerdere ischemisch letsel) of andere structurele hartziekte (zoals: arhythmogene cardiomyopathie (Acm), of verwijding van cardiomyophy (dcmogene cardiomyopathie (Acm), of verwijding Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) of sarcoïdose of myocarditis).
Uitsluitingscriteria:
- Mist de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Hartfalen
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat
- Aanwezigheid van mobiele intracardiale trombus
- Omkeerbare oorzaak van VT
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Zowel mechanische aorta- als mitraliskleppen
- Inschrijving in een gelijktijdige interventionele klinische studie dat bij het oordeel van de onderzoeker het risico voor de patiënt zou verhogen of de patiënt ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde diepgaande ablatie
Diepe mapping in VT -ablatie.
|
Geoptimaliseerde afname opgeroepen potentiaal (diepe) mapping bij VT -ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het acute slagingspercentage te bepalen na opto-diepe mapping-geleide VT-ablatie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de VT -ablatieprocedure.
|
Aantal patiënten met niet-induceerbare VT acuut na geoptimaliseerde diepe kaartgeleide ablatie.
|
Vanaf het begin tot het einde van de VT -ablatieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD636723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .