- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937983
Optimalisert dekrement fremkalt potensiell (dyp) kartlegging for å veilede ventrikulær takykardi (VT) ablasjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom VT (Opto-DeEP)
Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende hjerterytmeforstyrrelse. Spesielle pacemakere kalt Implantable Cardiac Defibrillators (ICDS) hjelper til med å behandle VT -episoder, men de forhindrer ikke at VT -episodene oppstår. Kateterablasjon for VT er en minimalt invasiv og etablert prosedyre for å forhindre gjentakelse av VT. Dette innebærer å plassere ledninger i hjertet for å finne de syke områdene som er ansvarlige for VT -episodene. De syke områdene vises på datamaskingenererte kart og blir senere fjernet via kontrollert vevsoppvarming (ablasjon). En stor utfordring under VT -ablasjonsprosedyren er å lokalisere det syke området som er ansvarlig for VT -episodene. Flere metoder er beskrevet for å lokalisere det syke hjertet, men disse metodene er ikke alltid effektive.
I denne studien tar vi sikte på å forbedre identifiseringen av de syke hjerteområdene som er ansvarlige for VT -episodene ved hjelp av en ny metode. Forskningsgruppen vår har utviklet, testet og fagfellevurdert denne forbedrede metoden for å lokalisere syke områder ved å lete etter signaler som kalles dekrementering fremkalte potensialer (Deeps). Ablasjon vil målrette seg mot dype dype på de datamaskingenererte kartene. Vi vil vurdere om VT kan utløses på slutten av prosedyren. Pasienter vil bli overvåket over 12 måneder for å se om ablasjon av dyp fører til en reduksjon i VT -episoder. Vi tar sikte på å rekruttere 77 pasienter med etablert hjertesykdom av enhver årsak, som har fått VT -episoder med ICD -er. Egnede pasienter vil bli identifisert og rekruttert fra innstillinger for pasienter og polikliniske. Et spørreskjema for livskvalitet vil være fullført av pasienter før og etter ablasjonsprosedyren. Prosedyren vil bli utført som rutinemessig standard for omsorg, i hjertekateterlaboratoriet over flere rekruttering av hjertesentre i Storbritannia som gir veletablert VT -ablasjonstjeneste.
Totalt sett vil denne studien bidra til å utvikle raffinerte VT -ablasjonsteknikker, med sikte på å forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shivam Joshi
- Telefonnummer: +442476966907
- E-post: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- Pasienter med en implanterbar kardioverter defibrillator (ICD)
- Kvalifisert for VT -ablasjon som en del av Standard Care (presserende eller valgfri)
- Iskemisk hjertesykdom og tidligere hjerteinfarkt (MI) (ved bruk av den internasjonale definisjonen av MI: Q-bølger eller avbildningsbevis for regional myokardiell akinesis/tynning i fravær av en ikke-uschemisk årsak med dokumentasjon av tidligere iskemisk skade) eller annen strukturell, eller som: Arrhythmogenisk kardiomyopatisk kardiomisk kardiomyopatisk kardiomisk kardiomisk kardiomisk kardiomisk kardiomisk) hypertrofisk kardiomyopati (HCM), eller sarkoidose, eller myokarditt).
Eksklusjonskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Implantert med en ventrikulær assistanseenhet
- Tilstedeværelse av mobil intracardiac trombus
- Vendbar årsak til VT
- Kvinner som er gravide eller sykepleier
- Både mekaniske aorta- og mitralventiler
- Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som etter etterforskerens vurdering ville øke risikoen for pasienten eller anser pasienten som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert dypstyrt ablasjon
Dyp kartlegging i VT -ablasjon.
|
Optimalisert dekrement fremkalte potensiell (dyp) kartlegging i VT -ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme akutt suksessrate etter opto-dyp kartlagt VT-ablasjon.
Tidsramme: Fra starten til slutten av VT -ablasjonsprosedyren.
|
Antall pasienter med ikke-induserbar VT akutt etter optimalisert dyp kartstyrt ablasjon.
|
Fra starten til slutten av VT -ablasjonsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD636723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .