Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert dekrement fremkalt potensiell (dyp) kartlegging for å veilede ventrikulær takykardi (VT) ablasjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom VT (Opto-DeEP)

Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende hjerterytmeforstyrrelse. Spesielle pacemakere kalt Implantable Cardiac Defibrillators (ICDS) hjelper til med å behandle VT -episoder, men de forhindrer ikke at VT -episodene oppstår. Kateterablasjon for VT er en minimalt invasiv og etablert prosedyre for å forhindre gjentakelse av VT. Dette innebærer å plassere ledninger i hjertet for å finne de syke områdene som er ansvarlige for VT -episodene. De syke områdene vises på datamaskingenererte kart og blir senere fjernet via kontrollert vevsoppvarming (ablasjon). En stor utfordring under VT -ablasjonsprosedyren er å lokalisere det syke området som er ansvarlig for VT -episodene. Flere metoder er beskrevet for å lokalisere det syke hjertet, men disse metodene er ikke alltid effektive.

I denne studien tar vi sikte på å forbedre identifiseringen av de syke hjerteområdene som er ansvarlige for VT -episodene ved hjelp av en ny metode. Forskningsgruppen vår har utviklet, testet og fagfellevurdert denne forbedrede metoden for å lokalisere syke områder ved å lete etter signaler som kalles dekrementering fremkalte potensialer (Deeps). Ablasjon vil målrette seg mot dype dype på de datamaskingenererte kartene. Vi vil vurdere om VT kan utløses på slutten av prosedyren. Pasienter vil bli overvåket over 12 måneder for å se om ablasjon av dyp fører til en reduksjon i VT -episoder. Vi tar sikte på å rekruttere 77 pasienter med etablert hjertesykdom av enhver årsak, som har fått VT -episoder med ICD -er. Egnede pasienter vil bli identifisert og rekruttert fra innstillinger for pasienter og polikliniske. Et spørreskjema for livskvalitet vil være fullført av pasienter før og etter ablasjonsprosedyren. Prosedyren vil bli utført som rutinemessig standard for omsorg, i hjertekateterlaboratoriet over flere rekruttering av hjertesentre i Storbritannia som gir veletablert VT -ablasjonstjeneste.

Totalt sett vil denne studien bidra til å utvikle raffinerte VT -ablasjonsteknikker, med sikte på å forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Pasienter med en implanterbar kardioverter defibrillator (ICD)
  • Kvalifisert for VT -ablasjon som en del av Standard Care (presserende eller valgfri)
  • Iskemisk hjertesykdom og tidligere hjerteinfarkt (MI) (ved bruk av den internasjonale definisjonen av MI: Q-bølger eller avbildningsbevis for regional myokardiell akinesis/tynning i fravær av en ikke-uschemisk årsak med dokumentasjon av tidligere iskemisk skade) eller annen strukturell, eller som: Arrhythmogenisk kardiomyopatisk kardiomisk kardiomyopatisk kardiomisk kardiomisk kardiomisk kardiomisk kardiomisk) hypertrofisk kardiomyopati (HCM), eller sarkoidose, eller myokarditt).

Eksklusjonskriterier:

  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Implantert med en ventrikulær assistanseenhet
  • Tilstedeværelse av mobil intracardiac trombus
  • Vendbar årsak til VT
  • Kvinner som er gravide eller sykepleier
  • Både mekaniske aorta- og mitralventiler
  • Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som etter etterforskerens vurdering ville øke risikoen for pasienten eller anser pasienten som upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert dypstyrt ablasjon
Dyp kartlegging i VT -ablasjon.
Optimalisert dekrement fremkalte potensiell (dyp) kartlegging i VT -ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme akutt suksessrate etter opto-dyp kartlagt VT-ablasjon.
Tidsramme: Fra starten til slutten av VT -ablasjonsprosedyren.
Antall pasienter med ikke-induserbar VT akutt etter optimalisert dyp kartstyrt ablasjon.
Fra starten til slutten av VT -ablasjonsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte data vil bli delt på forespørsel til sponsor og sjefetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere