- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06937983
Zoptymalizowane odwzorowanie potencjału (głębokie) mapowanie w celu poprowadzenia ablacji tachykardii komorowej (VT) u pacjentów ze strukturalną chorobą serca VT (Opto-DeEP)
Tachykardia komorowa (VT) to zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca. Specjalne rozruszniki rozrusznikowe zwane wszczepionymi defibrylatorami serca (ICDS) pomagają leczyć epizody VT, jednak nie zapobiegają wystąpienia epizodów VT. Ablacja cewnika dla VT jest minimalnie inwazyjną i ustaloną procedurą zapobiegania nawrotom VT. Obejmuje to umieszczenie przewodów w sercu, aby znaleźć chore obszary odpowiedzialne za odcinki VT. Chore obszary są wyświetlane na mapach generowanych komputerowo, a później są usuwane przez kontrolowane ogrzewanie tkanki (ablacja). Głównym wyzwaniem podczas procedury ablacji VT jest zlokalizowanie chorego obszaru odpowiedzialnego za epizody VT. Opisano kilka metod zlokalizowania obszaru chorego serca, jednak metody te nie zawsze są skuteczne.
W tym badaniu staramy się poprawić identyfikację obszarów chorych serca odpowiedzialnych za epizody VT przy użyciu nowej metody. Nasza grupa badawcza opracowała, przetestowała i recenzowała tę ulepszoną metodę lokalizowania chorych obszarów, szukając sygnałów zwanych zmniejszającymi potencjałami wywołanymi (Deeps). Ablacja będzie skierowana do głębin pokazanych na mapach generowanych komputerowo. Ocenimy, czy VT można uruchomić na końcu procedury. Pacjenci będą monitorowani przez 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy ablacja głębin prowadzi do zmniejszenia epizodów VT. Naszym celem jest rekrutacja 77 pacjentów z uznaną chorobą serca z dowolnej przyczyny, którzy doznali epizodów VT z ICDS. Odpowiednie pacjenci zostaną zidentyfikowani i rekrutowani z warunków szpitalnych i ambulatoryjnych. Kwestionariusz jakości życia zostanie wypełniony przez pacjentów przed i po procedurze ablacji. Procedura zostanie przeprowadzona jako rutynowy standard opieki, w laboratorium cewnika serca w wielu ośrodkach kardiologicznych rekrutacyjnych w Wielkiej Brytanii, zapewniając dobrze ustaloną usługę ablacyjną VT.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie przyczyni się do opracowania wyrafinowanych technik ablacji VT, mającym na celu poprawę wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shivam Joshi
- Numer telefonu: +442476966907
- E-mail: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Pacjenci z wszczepionym defibrylatorem kardioverter (ICD)
- Kwalifikujący się do ablacji VT w ramach standardowej opieki (pilne lub planowe)
- Niedokrwienna choroba serca i wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (MI) (stosując międzynarodową definicję fal MI: Q lub dowody obrazujące regionalne akineza mięśnia sercowego/przerzedzenie w braku nie-ischemicznej przyczyny z dokumentacją uprzedniej uszkodzenia niedokrwienia) lub innej strukturalnej choroby serca (takich jak: arytmogeniczna kardoniomogena (ACM) lub rozszerzona kardomiopatia (DCM) lub inna strukturalna choroba serca. Kardiomiopatia przerostowa (HCM) lub sarkoidoza lub zapalenie mięśnia sercowego).
Kryteria wykluczenia:
- Brak zdolności do udzielania świadomej zgody
- New York Heart Association (NYHA) Klasa IV Awaria serca
- Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy
- Wszczepione urządzeniem pomocy komorowej
- Obecność mobilnego zakrzepu wewnątrzczaszkowego
- Odwracalna przyczyna VT
- Kobiety, które są w ciąży lub pielęgniarki
- Zarówno mechaniczne zawory aorty, jak i mitralne
- Zapisanie się w jednoczesne interwencyjne badanie kliniczne, że w osądzeniu badacza zwiększyłoby ryzyko dla pacjenta lub uznał pacjenta za niewłaściwe uczestnictwo w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowana ablacja głęboko podwodna
Głębokie mapowanie w ablacji VT.
|
Zoptymalizowane mapowanie potencjału (głębokie) w ablacji VT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ostry wskaźnik sukcesu po opto-głębokim mapowaniu ablacji VT.
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury ablacji VT.
|
Liczba pacjentów z nieindukowalnym VT ostro po zoptymalizowaniu ablacji pod kontrolą głębokiej mapy.
|
Od początku do końca procedury ablacji VT.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD636723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .