Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane odwzorowanie potencjału (głębokie) mapowanie w celu poprowadzenia ablacji tachykardii komorowej (VT) u pacjentów ze strukturalną chorobą serca VT (Opto-DeEP)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tachykardia komorowa (VT) to zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca. Specjalne rozruszniki rozrusznikowe zwane wszczepionymi defibrylatorami serca (ICDS) pomagają leczyć epizody VT, jednak nie zapobiegają wystąpienia epizodów VT. Ablacja cewnika dla VT jest minimalnie inwazyjną i ustaloną procedurą zapobiegania nawrotom VT. Obejmuje to umieszczenie przewodów w sercu, aby znaleźć chore obszary odpowiedzialne za odcinki VT. Chore obszary są wyświetlane na mapach generowanych komputerowo, a później są usuwane przez kontrolowane ogrzewanie tkanki (ablacja). Głównym wyzwaniem podczas procedury ablacji VT jest zlokalizowanie chorego obszaru odpowiedzialnego za epizody VT. Opisano kilka metod zlokalizowania obszaru chorego serca, jednak metody te nie zawsze są skuteczne.

W tym badaniu staramy się poprawić identyfikację obszarów chorych serca odpowiedzialnych za epizody VT przy użyciu nowej metody. Nasza grupa badawcza opracowała, przetestowała i recenzowała tę ulepszoną metodę lokalizowania chorych obszarów, szukając sygnałów zwanych zmniejszającymi potencjałami wywołanymi (Deeps). Ablacja będzie skierowana do głębin pokazanych na mapach generowanych komputerowo. Ocenimy, czy VT można uruchomić na końcu procedury. Pacjenci będą monitorowani przez 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy ablacja głębin prowadzi do zmniejszenia epizodów VT. Naszym celem jest rekrutacja 77 pacjentów z uznaną chorobą serca z dowolnej przyczyny, którzy doznali epizodów VT z ICDS. Odpowiednie pacjenci zostaną zidentyfikowani i rekrutowani z warunków szpitalnych i ambulatoryjnych. Kwestionariusz jakości życia zostanie wypełniony przez pacjentów przed i po procedurze ablacji. Procedura zostanie przeprowadzona jako rutynowy standard opieki, w laboratorium cewnika serca w wielu ośrodkach kardiologicznych rekrutacyjnych w Wielkiej Brytanii, zapewniając dobrze ustaloną usługę ablacyjną VT.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie przyczyni się do opracowania wyrafinowanych technik ablacji VT, mającym na celu poprawę wyników pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci z wszczepionym defibrylatorem kardioverter (ICD)
  • Kwalifikujący się do ablacji VT w ramach standardowej opieki (pilne lub planowe)
  • Niedokrwienna choroba serca i wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (MI) (stosując międzynarodową definicję fal MI: Q lub dowody obrazujące regionalne akineza mięśnia sercowego/przerzedzenie w braku nie-ischemicznej przyczyny z dokumentacją uprzedniej uszkodzenia niedokrwienia) lub innej strukturalnej choroby serca (takich jak: arytmogeniczna kardoniomogena (ACM) lub rozszerzona kardomiopatia (DCM) lub inna strukturalna choroba serca. Kardiomiopatia przerostowa (HCM) lub sarkoidoza lub zapalenie mięśnia sercowego).

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zdolności do udzielania świadomej zgody
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa IV Awaria serca
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy
  • Wszczepione urządzeniem pomocy komorowej
  • Obecność mobilnego zakrzepu wewnątrzczaszkowego
  • Odwracalna przyczyna VT
  • Kobiety, które są w ciąży lub pielęgniarki
  • Zarówno mechaniczne zawory aorty, jak i mitralne
  • Zapisanie się w jednoczesne interwencyjne badanie kliniczne, że w osądzeniu badacza zwiększyłoby ryzyko dla pacjenta lub uznał pacjenta za niewłaściwe uczestnictwo w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowana ablacja głęboko podwodna
Głębokie mapowanie w ablacji VT.
Zoptymalizowane mapowanie potencjału (głębokie) w ablacji VT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ostry wskaźnik sukcesu po opto-głębokim mapowaniu ablacji VT.
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury ablacji VT.
Liczba pacjentów z nieindukowalnym VT ostro po zoptymalizowaniu ablacji pod kontrolą głębokiej mapy.
Od początku do końca procedury ablacji VT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimiczne dane zostaną udostępnione na żądanie sponsora i głównego śledczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj