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Decremento ottimizzato Evoca potenziale mappatura (profonda) per guidare l'ablazione di tachicardia ventricolare (VT) in pazienti con cardiopatia strutturale VT (Opto-DeEP)

La tachicardia ventricolare (VT) è un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale. I pacemaker speciali chiamati defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) aiutano a trattare gli episodi VT, tuttavia non impediscono che si verifichino gli episodi VT. L'ablazione del catetere per VT è una procedura minimamente invasiva e consolidata per prevenire la ricorrenza di VT. Ciò comporta il posizionamento di fili nel cuore per trovare le aree malate responsabili degli episodi VT. Le aree malate sono mostrate su mappe generate dal computer e successivamente vengono rimosse mediante riscaldamento dei tessuti controllati (ablazione). Una grande sfida durante la procedura di ablazione VT è localizzare l'area malata responsabile degli episodi VT. Sono stati descritti diversi metodi per individuare l'area cardiaca malata, tuttavia questi metodi non sono sempre efficaci.

In questo studio, miriamo a migliorare l'identificazione delle aree cardiache malate responsabili degli episodi VT usando un nuovo metodo. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato, testato e sottoposto a revisione paritaria questo metodo migliorato per individuare le aree malate cercando segnali chiamati potenziali evocati (Deeps). L'ablazione mira a profondità mostrate sulle mappe generate dal computer. Valuteremo se VT può essere attivato alla fine della procedura. I pazienti saranno monitorati per 12 mesi per vedere se l'ablazione di Deeps porta a una riduzione degli episodi VT. Miriamo a reclutare 77 pazienti con malattie cardiache stabilite di qualsiasi causa, che hanno subito episodi di VT con ICD. I pazienti adatti saranno identificati e reclutati da impostazioni ambulatoriali e ambulatoriali. Un questionario sulla qualità della vita sarà completato dai pazienti prima e dopo la procedura di ablazione. La procedura sarà eseguita come standard di assistenza di routine, nel laboratorio di catetere cardiaco attraverso più centri cardiaci per il reclutamento nel Regno Unito, fornendo un servizio di ablazione VT consolidato.

Nel complesso, questo studio contribuirà allo sviluppo di tecniche di ablazione VT raffinate, mirando a migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Idoneo per l'ablazione VT come parte dell'assistenza standard (urgente o elettivo)
  • Malattia cardiaca ischemica e precedente infarto miocardico (MI) (usando la definizione internazionale di MI: onde Q o evidenza di imaging di akinesis miocardica regionale/diradamento in assenza di una causa non ischemica con documentazione di lesioni ischemiche precedenti) o altra malattia strutturale (iperttrofica (iperttrofici (iperttrafici) o di una malattia da cardiopatica di dilatazione (ACMOFACHEATY (ACMOFICA DILAFICA cardiomiopatia (HCM) o sarcoidosi o miocardite).

Criteri di esclusione:

  • Non ha la capacità di fornire il consenso informato
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Presenza di trombo intracardiaco mobile
  • Causa reversibile di VT
  • Donne incinte o allattanti
  • Entrambe le valvole aortiche e mitrali meccaniche
  • L'iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che nel giudizio dell'investigatore aumenterebbe il rischio per il paziente o ritenere il paziente inappropriato per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con guida profonda ottimizzata
Mappatura profonda nell'ablazione VT.
Il decremento ottimizzato ha evocato potenziale mappatura (profonda) nell'ablazione VT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'ablazione VT a tasso di successo acuto post-mappatura.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di ablazione VT.
Numero di pazienti con VT non inducibile acutamente dopo l'ablazione a guida di mappe profonde ottimizzata.
Dall'inizio alla fine della procedura di ablazione VT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno condivisi su richiesta allo sponsor e al capo investigatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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