- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06937983
Decremento ottimizzato Evoca potenziale mappatura (profonda) per guidare l'ablazione di tachicardia ventricolare (VT) in pazienti con cardiopatia strutturale VT (Opto-DeEP)
La tachicardia ventricolare (VT) è un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale. I pacemaker speciali chiamati defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) aiutano a trattare gli episodi VT, tuttavia non impediscono che si verifichino gli episodi VT. L'ablazione del catetere per VT è una procedura minimamente invasiva e consolidata per prevenire la ricorrenza di VT. Ciò comporta il posizionamento di fili nel cuore per trovare le aree malate responsabili degli episodi VT. Le aree malate sono mostrate su mappe generate dal computer e successivamente vengono rimosse mediante riscaldamento dei tessuti controllati (ablazione). Una grande sfida durante la procedura di ablazione VT è localizzare l'area malata responsabile degli episodi VT. Sono stati descritti diversi metodi per individuare l'area cardiaca malata, tuttavia questi metodi non sono sempre efficaci.
In questo studio, miriamo a migliorare l'identificazione delle aree cardiache malate responsabili degli episodi VT usando un nuovo metodo. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato, testato e sottoposto a revisione paritaria questo metodo migliorato per individuare le aree malate cercando segnali chiamati potenziali evocati (Deeps). L'ablazione mira a profondità mostrate sulle mappe generate dal computer. Valuteremo se VT può essere attivato alla fine della procedura. I pazienti saranno monitorati per 12 mesi per vedere se l'ablazione di Deeps porta a una riduzione degli episodi VT. Miriamo a reclutare 77 pazienti con malattie cardiache stabilite di qualsiasi causa, che hanno subito episodi di VT con ICD. I pazienti adatti saranno identificati e reclutati da impostazioni ambulatoriali e ambulatoriali. Un questionario sulla qualità della vita sarà completato dai pazienti prima e dopo la procedura di ablazione. La procedura sarà eseguita come standard di assistenza di routine, nel laboratorio di catetere cardiaco attraverso più centri cardiaci per il reclutamento nel Regno Unito, fornendo un servizio di ablazione VT consolidato.
Nel complesso, questo studio contribuirà allo sviluppo di tecniche di ablazione VT raffinate, mirando a migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shivam Joshi
- Numero di telefono: +442476966907
- Email: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- Reclutamento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Idoneo per l'ablazione VT come parte dell'assistenza standard (urgente o elettivo)
- Malattia cardiaca ischemica e precedente infarto miocardico (MI) (usando la definizione internazionale di MI: onde Q o evidenza di imaging di akinesis miocardica regionale/diradamento in assenza di una causa non ischemica con documentazione di lesioni ischemiche precedenti) o altra malattia strutturale (iperttrofica (iperttrofici (iperttrafici) o di una malattia da cardiopatica di dilatazione (ACMOFACHEATY (ACMOFICA DILAFICA cardiomiopatia (HCM) o sarcoidosi o miocardite).
Criteri di esclusione:
- Non ha la capacità di fornire il consenso informato
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare
- Presenza di trombo intracardiaco mobile
- Causa reversibile di VT
- Donne incinte o allattanti
- Entrambe le valvole aortiche e mitrali meccaniche
- L'iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che nel giudizio dell'investigatore aumenterebbe il rischio per il paziente o ritenere il paziente inappropriato per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione con guida profonda ottimizzata
Mappatura profonda nell'ablazione VT.
|
Il decremento ottimizzato ha evocato potenziale mappatura (profonda) nell'ablazione VT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare l'ablazione VT a tasso di successo acuto post-mappatura.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di ablazione VT.
|
Numero di pazienti con VT non inducibile acutamente dopo l'ablazione a guida di mappe profonde ottimizzata.
|
Dall'inizio alla fine della procedura di ablazione VT.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD636723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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