- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06937983
Оптимизированное снижение вызванного потенциала (глубокое) картирование для направления желудочковой тахикардии (VT) у пациентов со структурной болезнью сердца VT (Opto-DeEP)
Тахикардия желудочков (VT) представляет собой опасное для жизни расстройство сердечного ритма. Специальные кардиостимуляторы, называемые имплантируемыми сердечными дефибрилляторами (ICD), помогают лечить эпизоды VT, однако они не препятствуют возникновению эпизодов VT. Катетерная абляция для VT является минимально инвазивной и установленной процедурой для предотвращения рецидива VT. Это включает в себя размещение проводов в сердце, чтобы найти больные области, которые ответственны за эпизоды VT. Полученные области показаны на компьютерных картах, а затем удаляются с помощью контролируемого нагрева тканей (абляция). Основной проблемой во время процедуры абляции VT является местонахождение больной области, ответственной за эпизоды VT. Было описано несколько методов найти больную область сердца, однако эти методы не всегда эффективны.
В этом исследовании мы стремимся улучшить идентификацию больных областей сердца, ответственных за эпизоды VT с использованием нового метода. Наша исследовательская группа разработала, протестировал и рассмотрел этот улучшенный метод поиска больных районов путем поиска сигналов, называемых уменьшающимися вызванными потенциалами (Deeps). Абляция будет нацелен на глубокие, показанные на компьютерных картах. Мы оценим, можно ли запустить VT в конце процедуры. Пациенты будут контролироваться в течение 12 месяцев, чтобы увидеть, приведет ли абляция глубины снижение эпизодов VT. Мы стремимся набрать 77 пациентов с установленной болезнью сердца по любой причине, которые перенесли эпизоды VT с ICD. Подходящие пациенты будут выявлены и набираются из стационарных и амбулаторных условий. Анкета качества жизни будет заполнен пациентами до и после процедуры абляции. Процедура будет выполняться в качестве обычного стандарта медицинской помощи, в лаборатории катетера сердца в нескольких сердечных центрах набора в Великобритании, обеспечивающих хорошо установленную службу абляции VT.
В целом, это исследование будет способствовать разработке изысканных методов VT -абляции, направленных на улучшение результатов пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shivam Joshi
- Номер телефона: +442476966907
- Электронная почта: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Пациенты с имплантируемым дефибриллятором кардиовертера (ICD)
- Право на получение vt -абляции как часть стандартной помощи (срочно или факультативное)
- Ischaemic heart disease and prior myocardial infarction (MI) (using the international definition of MI: Q waves or imaging evidence of regional myocardial akinesis/thinning in the absence of a non-ischemic cause with documentation of prior ischaemic injury) OR other structural heart disease (such as: arrhythmogenic cardiomyopathy (ACM), or dilated cardiomyopathy (DCM), or hypertrophic кардиомиопатия (HCM), или саркоидоз, или миокардит).
Критерии исключения:
- Не хватает способности предоставить информированное согласие
- Сердечная недостаточность Класса IV Класса Нью -Йорка (NYHA)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Имплантирован с помощью устройства помощи в желудочке
- Наличие мобильного внутрисердечного тромба
- Обратимая причина VT
- Женщины, которые беременны или уходят за больными
- Как механическая аортара, так и митральные клапаны
- Зачисление в одновременное интервенционное клиническое исследование о том, что в суждении исследователя увеличит риск для пациента или считает пациента неуместным для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная глубоководная абляция
Глубокое картирование в абляции VT.
|
Оптимизированное снижение вызванного потенциала (глубокого) картирования в абляции VT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить острую частоту успеха после опто, отображаемой картирующей абляции VT.
Временное ограничение: С начала до конца процедуры абляции VT.
|
Количество пациентов с не индуцируемой VT остро после оптимизированной глубокой абляции, управляемой картой.
|
С начала до конца процедуры абляции VT.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD636723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .