- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06937983
Optimeret reduktion fremkaldt potentiale (dyb) kortlægning til vejledning i ventrikulær takykardi (VT) ablation hos patienter med strukturel hjertesygdom VT (Opto-DeEP)
Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende hjerterytmeforstyrrelse. Specielle pacemakere kaldet implanterbare hjertefejlmænd (ICDS) hjælper med at behandle VT -episoder, men de forhindrer ikke VT -episoderne i at forekomme. Kateterablation for VT er en minimalt invasiv og etableret procedure til forebyggelse af VT-gentagelse. Dette involverer placering af ledninger i hjertet for at finde de syge områder, der er ansvarlige for VT -episoderne. De syge områder vises på computergenererede kort og fjernes senere via kontrolleret vævsvarme (ablation). En stor udfordring under VT -ablationsproceduren er at lokalisere det syge område, der er ansvarlig for VT -episoderne. Flere metoder er blevet beskrevet for at lokalisere det syge hjerteområde, men disse metoder er ikke altid effektive.
I denne undersøgelse har vi til formål at forbedre identifikationen af de syge hjerteområder, der er ansvarlige for VT -episoderne ved hjælp af en ny metode. Vores forskningsgruppe har udviklet, testet og peer-reviewet denne forbedrede metode til lokalisering af syge områder ved at lede efter signaler kaldet dekrementerende fremkaldte potentialer (dyb). Ablation vil målrette dybt vist på de computergenererede kort. Vi vurderer, om VT kan udløses i slutningen af proceduren. Patienter overvåges over 12 måneder for at se, om ablation af dybt fører til en reduktion i VT -episoder. Vi sigter mod at rekruttere 77 patienter med etableret hjertesygdom af enhver årsag, der har lidt VT -episoder med ICD'er. Egnede patienter vil blive identificeret og rekrutteret fra indpatient- og ambulante indstillinger. Et spørgeskema af livskvalitetsspørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter før og efter ablationsproceduren. Proceduren vil blive udført som rutinemæssig plejestandard, i Cardiac Catheter Laboratory på tværs af flere rekruttering af hjertecentre i Storbritannien, der leverer veletableret VT -ablationstjeneste.
Generelt vil denne undersøgelse bidrage til at udvikle raffinerede VT -ablationsteknikker med det formål at forbedre patientens resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shivam Joshi
- Telefonnummer: +442476966907
- E-mail: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Kvalificeret til VT -ablation som en del af standardpleje (presserende eller valgfri)
- Iskæmisk hjertesygdom og forudgående myokardieinfarkt (MI) (ved hjælp af den internationale definition af MI: Q-bølger eller billeddannelsesbevis for regional myokardial akinesis/tyndning i fraværet af en ikke-iskæmisk årsag med dokumentation af forudgående iskæmisk skade) eller anden strukturel hjertesygdom (såsom: Arythmogenic Cardiomyopathy (ACM), eller dilateret Cardiomopaty Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) eller sarkoidose eller myocarditis).
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hjertesvigt
- Forventet levealder på mindre end 12 måneder
- Implanteret med en ventrikulær assistent enhed
- Tilstedeværelse af mobil intracardiac thrombus
- Reversibel årsag til VT
- Kvinder, der er gravide eller sygepleje
- Både mekanisk aorta- og mitralventiler
- Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der i undersøgelsen af efterforskeren ville øge risikoen for patienten eller betragte patienten upassende til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret dybstyret ablation
Dyb kortlægning i VT -ablation.
|
Optimeret dekrement fremkaldt potentiale (dyb) kortlægning i VT -ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme akut succesrate efter opto-dyb kortlægningsstyret VT-ablation.
Tidsramme: Fra starten til slutningen af VT -ablationsproceduren.
|
Antal patienter med ikke-inducerbar VT akut efter optimeret dyb kortstyret ablation.
|
Fra starten til slutningen af VT -ablationsproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD636723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strukturel hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Optimeret dybstyret ablation
-
GynesonicsTrukket tilbageLeiomyom | Uterine fibromer | MenorrhagiaCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Optisk overfladeovervågningsteknologi | Stor-segment strålebehandlingKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Assiut UniversityAfsluttet