- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06937983
Optimalizované decentální evokované potenciály (hluboké) mapování, které vede k ablaci komorové tachykardie (VT) u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním VT (Opto-DeEP)
Komorová tachykardie (VT) je život ohrožující porucha srdečního rytmu. Speciální kardiostimulátoři nazvaní implantovatelné srdeční defibrilátory (ICDS) pomáhají léčit epizody VT, ale nebrání se epizodám VT. Ablace katétru pro VT je minimálně invazivní a zavedený postup pro prevenci recidivy VT. To zahrnuje umístění vodičů do srdce a nalezení nemocných oblastí, které jsou zodpovědné za epizody VT. Nemocené oblasti jsou zobrazeny na počítačově generovaných mapách a později se odstraní prostřednictvím kontrolovaného zahřívání tkáně (ablace). Hlavní výzvou během postupu ablace VT je lokalizace nemocné oblasti odpovědné za epizody VT. Bylo popsáno několik metod pro lokalizaci oblasti nemocného srdce, ale tyto metody nejsou vždy účinné.
V této studii se snažíme zlepšit identifikaci nemocných srdečních oblastí odpovědných za epizody VT pomocí nové metody. Naše výzkumná skupina vyvinula, testovala a recenzovala tuto vylepšenou metodu lokalizace nemocných oblastí hledáním signálů zvaných decrement evokované potenciály (hluboké). Ablace se zaměří na hluboké na počítačově generovaných mapách. Posoudíme, zda může být VT spuštěn na konci postupu. Pacienti budou monitorováni po dobu 12 měsíců, aby se zjistilo, zda ablace hlubokých vede ke snížení epizod VT. Naším cílem je najmout 77 pacientů se zavedenými srdečními chorobami jakékoli příčiny, kteří utrpěli epizody VT s ICD. Vhodní pacienti budou identifikováni a přijati z lůžkových a ambulantních nastavení. Dotazník kvality života vyplní pacienti před a po postupu ablace. Postup bude prováděn jako rutinní standard péče, v laboratoři srdečních katétrů napříč několika náborovými centry srdečních středisek ve Velké Británii poskytující dobře zavedenou službu ablační služby VT.
Celkově tato studie přispěje k vývoji rafinovaných technik ablace VT, s cílem zlepšit výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shivam Joshi
- Telefonní číslo: +442476966907
- E-mail: optodeepstudyoffice@uhcw.nhs.uk
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacienti s implantovatelným defibrilátorem kardioverteru (ICD)
- Způsobilé pro ablaci VT v rámci standardní péče (naléhavé nebo volitelné)
- Ischemické onemocnění srdeční a předchozí infarkt myokardu (MI) (pomocí mezinárodní definice vln MI: Q nebo zobrazování důkazů o regionální akineze myokardu/ztenčení v nepřítomnosti neischemické příčiny s dokumentací předchozí ischemické poranění) nebo jiných strukturálních srdečních chorobů (jako například: arrytmogenní kardiomyopatie), nebo dcm), nebo dcm) (DCM) (DCM) (DCM) (DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) (jako například: arhytmogenní Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) nebo sarkoidóza nebo myokarditida).
Kritéria pro vyloučení:
- Postrádá schopnost poskytovat informovaný souhlas
- Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA)
- Délka života méně než 12 měsíců
- Implantováno pomocí komorového asistenčního zařízení
- Přítomnost mobilního intrakardiálního trombusu
- Reverzibilní příčina VT
- Ženy, které jsou těhotné nebo ošetřovatelské
- Mechanické aortální i mitrální ventily
- Zápis do souběžné intervenční klinické studie, že v posouzení vyšetřovatele by zvýšil riziko pro pacienta nebo považoval pacienta za nevhodnou účast na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaná hluboce vedená ablace
Hluboké mapování ve VT ablaci.
|
Optimalizované snížení evokovaného potenciálu (hluboké) mapování v Ablaci VT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit akutní úspěšnost po opto-hluboké mapování vedené ablací.
Časové okno: Od začátku do konce postupu Ablace VT.
|
Počet pacientů s indukovatelnými VT akutně po optimalizované hluboké ablaci vedené map.
|
Od začátku do konce postupu Ablace VT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD636723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strukturální onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko