Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované decentální evokované potenciály (hluboké) mapování, které vede k ablaci komorové tachykardie (VT) u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním VT (Opto-DeEP)

Komorová tachykardie (VT) je život ohrožující porucha srdečního rytmu. Speciální kardiostimulátoři nazvaní implantovatelné srdeční defibrilátory (ICDS) pomáhají léčit epizody VT, ale nebrání se epizodám VT. Ablace katétru pro VT je minimálně invazivní a zavedený postup pro prevenci recidivy VT. To zahrnuje umístění vodičů do srdce a nalezení nemocných oblastí, které jsou zodpovědné za epizody VT. Nemocené oblasti jsou zobrazeny na počítačově generovaných mapách a později se odstraní prostřednictvím kontrolovaného zahřívání tkáně (ablace). Hlavní výzvou během postupu ablace VT je lokalizace nemocné oblasti odpovědné za epizody VT. Bylo popsáno několik metod pro lokalizaci oblasti nemocného srdce, ale tyto metody nejsou vždy účinné.

V této studii se snažíme zlepšit identifikaci nemocných srdečních oblastí odpovědných za epizody VT pomocí nové metody. Naše výzkumná skupina vyvinula, testovala a recenzovala tuto vylepšenou metodu lokalizace nemocných oblastí hledáním signálů zvaných decrement evokované potenciály (hluboké). Ablace se zaměří na hluboké na počítačově generovaných mapách. Posoudíme, zda může být VT spuštěn na konci postupu. Pacienti budou monitorováni po dobu 12 měsíců, aby se zjistilo, zda ablace hlubokých vede ke snížení epizod VT. Naším cílem je najmout 77 pacientů se zavedenými srdečními chorobami jakékoli příčiny, kteří utrpěli epizody VT s ICD. Vhodní pacienti budou identifikováni a přijati z lůžkových a ambulantních nastavení. Dotazník kvality života vyplní pacienti před a po postupu ablace. Postup bude prováděn jako rutinní standard péče, v laboratoři srdečních katétrů napříč několika náborovými centry srdečních středisek ve Velké Británii poskytující dobře zavedenou službu ablační služby VT.

Celkově tato studie přispěje k vývoji rafinovaných technik ablace VT, s cílem zlepšit výsledky pacienta.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacienti s implantovatelným defibrilátorem kardioverteru (ICD)
  • Způsobilé pro ablaci VT v rámci standardní péče (naléhavé nebo volitelné)
  • Ischemické onemocnění srdeční a předchozí infarkt myokardu (MI) (pomocí mezinárodní definice vln MI: Q nebo zobrazování důkazů o regionální akineze myokardu/ztenčení v nepřítomnosti neischemické příčiny s dokumentací předchozí ischemické poranění) nebo jiných strukturálních srdečních chorobů (jako například: arrytmogenní kardiomyopatie), nebo dcm), nebo dcm) (DCM) (DCM) (DCM) (DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) nebo DCM) (jako například: arhytmogenní Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) nebo sarkoidóza nebo myokarditida).

Kritéria pro vyloučení:

  • Postrádá schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA)
  • Délka života méně než 12 měsíců
  • Implantováno pomocí komorového asistenčního zařízení
  • Přítomnost mobilního intrakardiálního trombusu
  • Reverzibilní příčina VT
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ošetřovatelské
  • Mechanické aortální i mitrální ventily
  • Zápis do souběžné intervenční klinické studie, že v posouzení vyšetřovatele by zvýšil riziko pro pacienta nebo považoval pacienta za nevhodnou účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaná hluboce vedená ablace
Hluboké mapování ve VT ablaci.
Optimalizované snížení evokovaného potenciálu (hluboké) mapování v Ablaci VT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit akutní úspěšnost po opto-hluboké mapování vedené ablací.
Časové okno: Od začátku do konce postupu Ablace VT.
Počet pacientů s indukovatelnými VT akutně po optimalizované hluboké ablaci vedené map.
Od začátku do konce postupu Ablace VT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data budou sdílena na vyžádání sponzorovi a hlavnímu vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturální onemocnění srdce

Předplatit