모성 및 산후 결과 연구 (MOS) : Fabry 질병이있는 여성과 임신 및 모유 수유 중 유아의 Elfabrio®의 안전성을 평가하는 글로벌 관찰 레지스트리 (MOS)
모체 및 산후 결과 연구 (MOS)는 Fabry 질병이있는 여성의 안전성을 평가하기위한 전세계 탈 중앙 관찰 레지스트리 및 임신 중 및/또는 수유 중 Elfabrio® (Pegunigalsidase Alfa-IWXJ/Pegunigalsidase Alfa)에 노출 된 영아의 안전성을 평가하기위한 전세계 분산 관찰 레지스트리.
이 관찰 레지스트리의 목표는 임신 전 30 일 이내에 및/또는 임신 및 수유 중에 Pegunigalsidase ALFA에 노출 된 Fabry 질병이있는 여성의 임신 및 수유의 안전성과 결과를 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 모성 및 유아 건강을 포함한 임신 결과를 평가합니다.
- 선천성 기형의 발생 및 기타 신생아 결과를 평가하십시오.
이것은 10 년 동안 참가자를 등록 할 계획 인 전 세계적으로 분산 된 단일 암, 전향 적 및 회고 등록 소입니다. 적격 환자는 의사가 등록하거나 지역 규정에 의해 허용되는 경우 자체 등록 할 수 있습니다. 데이터는 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 수집되어 환자와 의사가 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)을 통해 정보를 입력 할 수 있습니다.
임신 및 임상 결과는 임신 전과 최대 12 개월 후에 기록됩니다. 자가 등장 환자의 데이터는 1 차 진료 또는 의사가 확인합니다. 이 레지스트리는 관찰 적이며 임상 치료 또는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개념 전 30 일 이내에 및/또는 임신 및 수유 중에 페부 나갈 질 ALFA에 노출 된 Fabry 질병이있는 여성의 임신 및 영아 결과를 평가하기 위해 설계된 전 세계적, 분산, 단일 암, 전향 적 및 후 향적 관찰 레지스트리입니다. 레지스트리는 모성 및 유아 안전, 임신 결과 및 선천성 기형 및 기타 신생아 조건의 발생을 평가하는 것을 목표로합니다.
레지스트리는 10 년 동안 환자를 등록합니다. 적격 환자는 의사가 등록하거나 지역 규정에 의해 허용되는 경우 자체 등록 할 수 있습니다. 환자와 의사가 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)을 사용하여 정보를 입력 할 수있는 안전하고 중앙 집중식 웹 기반 플랫폼을 통해 데이터 수집이 촉진됩니다.
등록 및 데이터 수집 :
환자는 임신 중 또는 분만 후 언제든지 등록 할 수 있습니다. 등록시기에 따라 데이터는 후 향적 및/또는 전향 적으로 수집됩니다.
임신 및 임상 결과는 유아가 12 개월에 도달 할 때까지 등록에서 모니터링됩니다.
수집 된 데이터에는 모체 건강, 임신 합병증, 전달 결과, 선천성 기형 및 유아 건강 매개 변수가 포함됩니다.
보고 된 선천성 기형은 확립 된 기준 (예 : MACDP, EUROCAT)에 따라 분류되고 독립적 인 과학 자문위원회에 의해 판결됩니다.
레지스트리는 관찰 적이며 임상 치료, 의사 치료 결정 또는 환자 관리를 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiesi Clinical Trial
- 전화번호: +3905212791
- 이메일: clinicaltrials_info@chiesi.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- No physical study sites - Decentralized, web-based registry
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20001
- 모병
- No physical study sites - Decentralized, web-based registry
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Madrid, 스페인
- 모병
- No physical study sites - Decentralized, web-based registry
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- No physical study sites - Decentralized, web-based registry
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Rome, 이탈리아
- 모병
- No physical study sites - Decentralized, web-based registry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
임신 중 언제라도 적어도 1 용량의 페부 나갈 리다 제 알파 (Pegunigalsidase ALFA)에 노출 된 파브리 질환 환자 (DOC 전 및/또는 임신 중 30 일 이내에 및/또는 수유 중에 수신 된 것으로 정의 된 Fabry 질환 환자 및 영아.
o 20/7 임신 주로 정의 된 Doc은 지난 월경 기간 [LMP] 또는 초음파에서 계산됩니다.
- 환자 또는 부모/법적 승인 대표는 기관 검토위원회/독립 윤리위원회 (IRB/IEC) 승인 된 사전 동의서를 통해 이해하고 동의 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 및/또는 수유 중 Pegunigalsidase Alfa에 노출 된 Fabry 질병이있는 여성
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적용 할 수없는 - 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 결과 : 생년월일 수
기간: 배달시 임신 평균 40 주 후
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배달시 임신 평균 40 주 후
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임신 결과 : 조산 수
기간: 배달시, 임신 37 주 전에
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배달시, 임신 37 주 전에
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임신 결과 : 임신 손실 수 (자발적인 낙태 수, 임신 종료 수, 태아 사망 또는 사산)
기간: 자발적인 낙태 : 임신 20 주까지; 임신 종료 : 임신을 통해; 태아 사망 또는 사산 수 : 임신 20 주 이상 및 임신 기간 동안 평균 40 주
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자발적인 낙태 : 임신 20 주까지; 임신 종료 : 임신을 통해; 태아 사망 또는 사산 수 : 임신 20 주 이상 및 임신 기간 동안 평균 40 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MCMS를 가진 신생아/영아 수
기간: 임신을 통해 평균 40 주, 최대 12 개월의 유아 연령
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임신을 통해 평균 40 주, 최대 12 개월의 유아 연령
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자궁외 또는 어금니 임신의 수
기간: 임신을 통해 평균 40 주
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임신을 통해 평균 40 주
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산과 및 전달 합병증을 가진 여성의 수
기간: 배달시 임신 평균 40 주
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배달시 임신 평균 40 주
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자간전증 또는 이클람 시아의 합병증이있는 여성의 수
기간: 임신을 통해 평균 40 주
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임신을 통해 평균 40 주
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조산 예선 파열의 합병증이있는 여성의 수
기간: 배달시, 임신 37 주 전에
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배달시, 임신 37 주 전에
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경미한 선천성 기형을 가진 신생아/영아 수
기간: 임신을 통해 평균 40 주, 최대 12 개월의 유아 연령
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임신을 통해 평균 40 주, 최대 12 개월의 유아 연령
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발달 결핍이있는 영아 수
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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유아의 입원 수
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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신생아 사망 및 유아 사망을 포함한 영아의 사망률
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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유아의 머리 둘레 (cm)
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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유아의 체중 (킬로그램)
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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유아의 길이 (cm)
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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SGA로 태어난 유아 수
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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출생 후 성장 결핍 또는 ftt를 가진 유아 수
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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모유 수유 기간, 독점적으로 모유 수유 여성 수 및 모유 수유 여성 수가 보충 된 모유 수유 여성 수
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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모유 수유 중 Pegunigalsidase Alfa에 노출 된 유아의 부작용 수
기간: 최대 12 개월의 유아 연령
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최대 12 개월의 유아 연령
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Official registry website with information on eligibility, participation, and data collection for the observational study on pregnancy and infant outcomes in women with Fabry disease.
- Official registry website with information on eligibility, participation, and data collection for the observational study on pregnancy and infant outcomes in women with Fabry disease.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-06657AA1-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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