이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내화성, 부적합 및 전이성 단계 IIIB-IV 비소 세포 폐암의 치료를위한 ASP-1929 및 Cemiplimab을 사용한 광 면역 요법

2026년 9월 10일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

2 상 시험 : 내화성이없고 전이성이없는 비소 세포 폐암 환자의 광 면역 요법 및 항 -PD1

이 II 단계 시험은 Cemiplimab과 함께 ASP-1929를 사용한 광화 면도 요법 (PIT)을 테스트합니다. 이전 치료에 반응하지 않은 IIIB-IV 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자를 치료하는 데있어 수술에 적합하지 않거나 다른 곳에서 확산 된 곳에서 확산 된 곳 (전이). PIT는 ASP-1929와 같은 빛에 노출 될 때 활성화되는 약물을 결합하여 ASP-1929와 함께 종양 세포를 표적화하고 죽이는 면역 요법을 결합한 치료법입니다. ASP-1929는 Cetuximab을 광에 민감한 성분 인 Sarotalocan과 결합합니다. 세툭시 맙은 단일 클론 항체라고 불리는 약물에있다. 그것은 일부 유형의 종양 세포에서 발견되는 표피 성장 인자 수용체 (EGFR)라는 단백질에 결합한다. 이것은 종양 세포가 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. Sarotalocan은 형광 염료, 적외선 활성화 형광 염료 700이며, 이는 빛에 민감하며 특수한 유형의 레이저 광에 의해 활성화 될 때 종양 세포를 파괴하거나 변화시키는 데 도움이됩니다. Cemiplimab과 같은 모노클로 날 항체를 이용한 면역 요법은 신체의 면역계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해 할 수 있습니다. Cemiplimab과 함께 ASP-1929를 가진 PIT를 제공하면 내화성, 수술 불가능 또는 전이성 단계 IIIB-IV NSCLC 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 광 면역 요법 및 항 -PD1 후 종양 및 림프절의 객관적인 반응 속도를 평가합니다.

보조 목표 :

I. 광 면역 요법 및 항 -PD1 후 전체 생존. II. 광 면역 요법 및 항 -PD1 후의 중간 진행이없는 생존을 평가합니다.

III. 광 면역 요법 및 항 -PD1 후 광 조도와 플루 펜스 용량 부피 히스토그램 및 객관적인 종양 반응 사이의 관계를 평가합니다.

IV. 내화성이없고 전이성이없는 비소 세포 폐암 환자에서 면역 체크 포인트 억제제와 함께 Cetuximab sarotalocan 나트륨 (ASP-1929) 광 면역 요법의 안전성을 평가합니다.

탐색 적 목표 :

I. 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (DNA) (CTDNA) 수준의 변화와 종양의 객관적인 반응 사이의 관계를 평가한다.

II. EGFR 발현 수준과 종양의 객관적인 반응 사이의 관계를 평가합니다.

개요:

환자는 각주기의 1, 22 일 및 43 일에 30 분에 걸쳐 정맥 내 (iv), 각주기 8 일에 2 시간에 걸쳐 Cemiplimab (IV)을받습니다. 환자는 1 주 사이클 9 일에 한 번 또는 간질 초음파 (EBU) 또는 로봇 기관지 내시경을 통한 (i)-핑트 (EBU) 또는 로봇 기관지 내시경을 통한 (I) -PIT를 통해 외부 빔 (EB) -PIT를 겪고있다. 또한, 환자는 연구 내내 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및/또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/CT 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 겪습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2 년 동안 3 개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0-2
  • 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 피험자 IIIB-IV NSCLC
  • 실행 가능한 유전자 돌연변이가없는 대상체는 (a) 항 -PD-1/PD-L1 요법으로 이전에 치료되어야한다; 및 (b) 백금 기반 화학 요법, 전이성 질환에 대한 조합 또는 순차적으로 치료 및 치료 후에 진행되었다. 용납 할 수 없거나 이전에 백금 기반 화학 요법을 거부했거나 그것을받을 수없는 개인은 항 -PD-1/PD-L1 요법만으로 진행에 따라 등록 할 수 있습니다.
  • 알려진 실행 가능한 게놈 변경을 갖는 NSCLC (예 : EGFR, ALK, ROS1, BRAF)는 승인 된 모든 대상 요법을 받아야하고 진행되었습니다 (ALK, ROS1, BRAF에 필요한 데이터 캡처)
  • 대상체는 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병의 2 개 이상의 병변이 있습니다. 1.1
  • 광 면역 요법에 접근 할 수있는 질병의 적어도 하나 이상. 따라서, 치료 690-nm 레이저 광은 간질 성 광면 영양 요법 (I-PIT)을위한 표적 종양에서 광섬유/s의 삽입을 통해 투여 될 수 있거나 표적 종양이 외부 빔 광화 영토 요법 (EB-PIT)으로 조명 될 수있다.
  • 절대 호중구 수 : ≥ 1,000/µL
  • 혈소판 : ≥ 100,000/µL
  • 총 빌리루빈 : ≤ 정상의 제도적 상한 (ULN)
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스살로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT])/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 비트 트랜스 아미나 제 [SGPT]) : ≤ 3 X 기관 ULN
  • 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • 환자는 선별 전 2 주 이내에 수혈을받지 못했습니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 선별 검사시 부정적인 임신 검사를 받아야하며, 연구 중 또는 외과 적으로 멸균되거나, 최후의 항 -PD1 치료 후 120 일까지 연구 과정에서 이성애 성행위를 삼가는 동안 2 가지 방법으로 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신했다고 의심한다면, 그녀는 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.
  • 남성 참가자는 항 -PD1 치료의 마지막 복용량 후 120 일까지 연구 약물의 첫 번째 용량으로 시작하여 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 참가자는이 연구의 조사 특성을 이해하고 독립 윤리위원회/기관 검토위원회에 서면 서면 사전 동의서에 서면 관련 절차를 받기 전에 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

  • 초기 치료 전 30 일 이내에, 이전 약물의 4 회 미만의 반감기를 받았습니다.
  • 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 주요 수술 (예 : 전신 마취가 필요한)이 있거나 첫 번째 복용량 전에 수술에서 완전히 회복되지 않았을 것입니다.
  • 21 일 이내에 화학 요법 또는 화학 면역 요법을받은 환자 또는 예정된 수술 및 간질 또는 수술 중 PIT 전에 가역 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
  • 참가자는 계획된 I-PIT 또는 EB-PIT 전 30 일 이내에 목표 종양에 고용량 또는 치료 방사선 요법을 받았습니다.
  • ≤ 1 또는 기준선 수준으로 반환되지 않은 이전 항암 요법과 관련된 독성 (탈모증, vitiligo, 등급 ≤ 2 말초 신경 병증 및 호르몬 대체에 안정적 인 내분비 병증은 2 등급 일 수 있습니다.
  • 영구적 인 치료 중단으로 이어지는 이전 항암 치료로부터 면역 관련 부작용 (IRAE)의 병력
  • 고체 기관 또는 혈액 줄기 세포 이식의 병력
  • Fredericia (QTCF)> 470msec 또는 임상 적으로 유의미한 심장 부정맥 또는 전기 생리 학적 질병 (예 : 임플란트 가능한 심장 복구 제비 십축성 또는 뇌성 형성의 배치 또는 전기 방지에서 전기적 변형의 전기 형태로 인한 전기 세 번째 배치에 의한 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥 또는 전기 생리 학적 질병에 의한 연장 된 교정 QT 간격. 2도 심장 차단, PR 간격> 250msec]). 참고 : 임상 적으로 안정된 심장 심박 조율기를 가진 참가자는 자격이 있습니다.

  • 사전 동의 서명 전 6 개월 이내에 다음 중 하나를 포함하여 임상 적으로 유의미한 심혈관 질환 :

    • 심근 경색, 심각하거나 불안정한 협심증 또는 관상 동맥 우회 수술
    • 임상 적으로 유의미한 부정맥 (예 : 통제되지 않은 심박수를 가진 심실 부정맥 또는 심방 세동)
    • 울혈 성 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 클래스 III/IV)
    • 뇌 혈관 사고, 일시적인 허혈성 공격 또는 기타 동맥 혈전 색전증 사건
    • 심근염
  • 절차에 대해 중단되거나 변경 될 수없는 치료 적 항 응고에 대한 활성 출혈 투약 또는 요구 사항
  • 치료되지 않거나 증상이 불안정한 치료 뇌 전이 또는 렙 토닝 질환의 병력이있는 환자는 예후가 좋지 않기 때문에이 임상 시험에서 제외되어야하며 종종 신경 학적 및 다른 부작용의 평가를 혼란스럽게하는 진보적 인 신경 학적 기능 장애를 개발하기 때문입니다. 스테로이드가 증상 관리를 위해 스테로이드가 필요하지 않은 한 치료 및 안정적인 뇌 전이가있는 환자 (마지막 방사선 치료 치료로부터 최소 28 일).
  • B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 알려진 병력. 예외에는 과거 또는 해결 된 B 형 간염 (B 형 간염 코어 항체 [항 -HBC] 및 B 형 간염 바이러스 표면 항원 [HBSAG)의 존재로 정의 된 예외 및 C 형 간염 C (HCV]) 항체 연쇄 반응이 HCV 리조 핵산 (RNA)이 음성 인 환자의 양성 환자가 포함됩니다. HIV의 임상 의심이없는 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.

  • 전신 스테로이드 또는 면역 억제제가 필요한 역사 또는 활성자가 면역 장애. 예외 : 전신 스테로이드 또는 면역 억제제를 필요로하지 않는자가 면역 피부과 상태가있는 환자 (예 : Vitiligo, 습진 등), 적절한 호르몬 보충제를받는 내분비 관련자가 면역 조건

    • 스테로이드, 아자 티오 프린, 타 크롤리 무스, 사이클로스포린 등과 같은 면역 억제제의 사용은 모집 전 4 주 이내에 허용되지 않습니다 (예외는 스테로이드를 호르몬 대체 요법 또는지지 적 약물로 사용합니다. 반 제시, 대조 알레르기, 사전의 의지 등 또는 연구 치료 후 4 주 이내에 지속적으로 2 주 미만의 기타 단락 요법)
  • 유의미한 (≥ 등급 3) CetuximaB 주입 반응의 병력
  • 간질 성 폐 질환 또는 현재 활성, 비 감염성 폐렴의 증거

  • 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애 (염증성 장 질환 포함 [예 : 대장염 또는 크론 병], 전신성 홍 반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 Wegener 증후군 [다 회의염, 그레이브스 질병, 류마티스 관절염, 저염성, 포도이 염 등의 육아 종증]). 다음은이 기준에 대한 예외입니다.

    • vitiligo 또는 탈모증 환자
    • 갑상선 기능 항진증 환자 (예 : 하시모토 증후군에 따라) 호르몬 대체시 안정적입니다
    • 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태
    • 지난 5 년 동안 활성 질환이없는 환자가 포함될 수 있습니다.
    • 식이 단독으로 조절되는 체강 질병 환자
  • 진행중인 또는 활성 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 뇌 질환 질환
  • 수사관의 의견에 따라 참가자가 ASP-1929를 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 조건
  • 수사관의 의견에 따라 피험자가 실험 구덩이 또는 면역 요법을받는 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건
  • 임신 또는 간호 여성 참가자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (Photoimmunotherapy, ASP-1929, Cemiplimab)
환자는 각 사이클의 1, 22 일 및 43 일에 30 분에 걸쳐 Cemiplimab IV를, 각 사이클의 8 일에 2 시간에 걸쳐 ASP-1929 IV를받습니다. 환자는 EBU 또는 로봇 기관지 내시경 검사를 통해 1, 2 및/또는 3의 9 일차에 최대 3 회 사이클 1의 9 일 또는 I-PIT 표준 치료 VATS를 통해 EB-PIT를 겪습니다.주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없을 때 최대 2 년 동안 9 주마다 반복됩니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, CT 및/또는 PET/CT 또는 MRI를 겪습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 세미플리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 세미플리맙 RWLC
  • 세미플리맙-rwlc
  • 리브타요
  • REGN 2810
  • REGN-2810
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 비디오 보조 흉부 수술
부가가치세 부과
다른 이름들:
  • 부가가치세
  • 비디오 보조 토러스 수술
절차: 기관지내초음파 기관지경검사
EBUS 이용
다른 이름들:
  • 에버스
  • 기관지내초음파
생물학적: Cetuximab sarotalocan 나트륨
주어진 iv
다른 이름들:
  • ASP 1929
  • ASP-1929
  • ASP1929
  • CET-IR700
  • Cetuximab-ir700 접합체 RM-1929
  • RM-1929
절차: Photoimmunotherapy
EB-PIT를 겪습니다
다른 이름들:
  • 광 역학 광 역학
절차: Photoimmunotherapy
I-PIT를 겪습니다
다른 이름들:
  • 광 역학 광 역학
절차: 로봇 기관지 내시경
로봇 기관지 내시경 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 로봇 보조 기관지 내시경
  • 로봇 보조 기관지 내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도
기간: 최대 2 년
치료에 대한 부분적 또는 완전한 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되며 고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 면역 변형 반응 평가 기준에 따라 평가 될 것이다.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 어떤 이유로 든 사망의 치료에서 최대 2 년까지 평가되었습니다.
RECIST V 1.1에 따라 치료 후 종양 진행없이 환자가 살아있는 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정됩니다.
어떤 이유로 든 사망의 치료에서 최대 2 년까지 평가되었습니다.
중간 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
RECIST V 1.1에 따라 치료 후 종양 진행없이 환자가 살아있는 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정됩니다. 상응하는 중간 PF는 각각의 95% 신뢰 구간과 함께 추정 될 것이다.
최대 2 년
광 면역 요법 치료 종양에서의 빛 조도와 플루 언스 사이의 관계 및 치료 및 처리되지 않은 종양의 객관적인 반응
기간: 최대 2 년
조명 된 종양에서 조도 및 유동성의 용량 부피 히스토그램을 계산하고 RECIST V 1.1에 따른 목적 종양 반응을 측정함으로써 결정될 것이다. 다변량 및 일 변량 혼합 효과 물류 및 표준 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 분석됩니다.
최대 2 년
부작용의 발생률
기간: ASP-1929의 투여 첫날부터 Cemiplimab으로 ASP-1929의 마지막 치료 후 30 일까지
부작용 v 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가됩니다.
ASP-1929의 투여 첫날부터 Cemiplimab으로 ASP-1929의 마지막 치료 후 30 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

Rakuten Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Prantesh Jain, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-3845023 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-02417 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다