- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06943664
Fotoimmunoterapia ASP-1929: llä ja Cemiplimabilla tulenkestävän, käyttökelpoisen ja metastaattisen vaiheen IIIB-IV: n ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Vaiheen II tutkimus: fotoimmunoterapia ja anti-PD1 potilailla, joilla on tulenkestävä käyttökelvoton ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Biologinen: Cemiplimab
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Muut: Sähköinen terveyskertomus
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Videoavusteinen rintakehäkirurgia
- Menettely: Endobronkiaalinen ultraäänibronkoskopia
- Biologinen: Setuksimabi Sarotalocan Natrium
- Menettely: Fotoimmunoterapia
- Menettely: Fotoimmunoterapia
- Menettely: Robottibronkoskopia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Kasvaimien ja imusolmukkeiden objektiivisen vasteprosentin arvioimiseksi fotoimmunoterapian ja anti-PD1: n jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Yleinen eloonjääminen fotoimmunoterapian ja anti-PD1: n jälkeen. II. Arvioida mediaanin etenemisvapaa selviytyminen fotoimmunoterapian ja anti-PD1: n jälkeen.
III. Arvioida valon säteilytys- ja fluenssiannostilavuushistogrammien ja objektiivisten kasvainvasteen välinen suhde fotoimmunoterapian ja anti-PD1: n jälkeen.
Iv. Setuksimab-sarotalokanatriumin (ASP-1929) fotoimmunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien kanssa potilailla, joilla on tulenkestävä käyttökelvoton ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkivat tavoitteet:
I. Arvioida verenkierron kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) (CTDNA) tasojen ja kasvainten objektiivivasteen välistä suhdetta.
II. EGFR -ekspression tasojen ja kasvaimien objektiivisen vasteen välisen suhteen arvioimiseksi.
Ääriviivat:
Potilaat saavat Cemiplimab-laskimonsisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43 jokaisesta syklistä ja ASP-1929 IV 2 tunnin aikana jokaisen syklin päivänä 8. Potilaat tehdään ulkoisen säteen (EB) -korotuksen kautta hoito- video-avustetun rintaleikkauksen (VATS) kautta kerran syklin 1 päivänä 9 tai interstitial (I) -korotus endobronkiaalisen ultraäänin (EBUS) tai robottibronkoskopian kautta jopa 3 kertaa syklien 1, 2, ja/tai 3. Syklit Toistavat jopa 2 vuoden ajan. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys, tietokonetomografia (CT) ja/tai positroniemissiotomografia (PET)/CT tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 -vuotiaita
- On itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIB-IV NSCLC
- Koehenkilöitä, joilla ei ole toimivia geneettisiä mutaatioita ja (b) platinapohjainen kemoterapia, joko yhdistelmänä tai peräkkäin metastaattisen taudin suhteen ja ovat edenneet hoidossa tai sen jälkeen. Henkilöt, jotka eivät voi sietää tai eivät ole aikaisemmin kieltäytyneet platinapohjaisesta kemoterapiasta tai jotka eivät pysty saamaan sitä
- NSCLC, jolla on tunnettu toimintakelpoinen genominen muutos (esim. EGFR, ALK, ROS1, BRAF) on täytynyt saada kaikki hyväksytyt kohdennettu
- Koehenkilöillä on vähintään kaksi mitattavan taudin vauriota vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Ainakin yksi taudin paikka, joka on saatavana fotoimmunoterapialle. Siten terapeuttinen 690 nm: n laservalo voidaan antaa asettamalla optiset kuidut/S: n kohdekasvaimeen interstitiaalista fotoimmunoterapiaa varten (I-PIT) tai kohdekasvaimia voidaan valaista ulkoisella säteen fotoimmunoterapialla (EB-PIT)
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä: ≥ 1000/ui
- Verihiutaleet: ≥ 100 000/µl
- Bilirubiini: ≤ institutionaalinen normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi [SGOT])/alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruc -transaminaasi [SGPT]): ≤ 3 x institutionaalinen uln
- Kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Potilas ei ole saanut verensiirtoa 2 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Naispotentiaalien naisilla potilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai olla kirurgisesti steriili tai pidättäytyminen heteroseksuaalisesta seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana 120 päivän ajan viimeisen anti-PD1-hoidon annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi
- Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää aloittaen ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä 120 päivän ajan viimeisen anti-PD1-hoidon annoksen jälkeen
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumaton eettinen komitea/institutionaalinen tarkastuslautakunta hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelytapojen vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tutkittavaa ainetta 30 päivän kuluessa ennen alkuperäistä hoitoa tai vähemmän kuin 4 edellisen lääkkeen puoliintumisaikaa
- Oli suuri leikkaus (esim. General Anestesia) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa tai kemoimmunoterapiaa 21 päivän kuluessa tai potilailla, jotka eivät ole toipuneet palautuvista haittavaikutuksista ennen suunniteltua leikkausta ja interstitiaalista tai intraoperatiivista kaivoa
- Osallistujat saivat suuria annoksia tai parantavaa sädehoitoa kohdekasvaimeen/30 päivän kuluessa ennen suunniteltua I-Pit tai EB-Pit
- Myrkyllisyys, joka liittyy aikaisempaan syöpäänhoitoon, joka ei ole palannut luokkaan ≤ 1 tai lähtötasoon (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa, luokkaa ≤ 2 perifeeristä neuropatiaa ja endokrinopatiat, jotka ovat stabiileja hormonikorvauksessa, joka voi olla luokka 2)
- Immuuniin liittyvien haittavaikutusten (IRAE) historia aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta, joka johtaa pysyvään hoidon lopettamiseen
- Kiinteän elimen tai hematologisen kantasolujen siirron historia
- Pitkäaikainen korjattu QT-aika Fredericia (QTCF)> 470 ms tai kliinisesti merkitsevä sydämen rytmihäiriö tai elektrofysiologinen sairaus (esim. Implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin tai eteisvärinäytyksen asettaminen hallitsemattomalla nopeudella tai poikkeavuudella vasemmistolaisella tai morfologialla, kolmannessa folgiogrammissa [ECG] [ESEMPOLLING. toisen asteen sydänlohko, PR-aika> 250 ms]). HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on sydämen sydämentahdistimia, jotka ovat kliinisesti vakaita, ovat kelvollisia
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoitusta:
- Sydäninfarkti, vaikea tai epävakaa angina tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. Kammion rytmihäiriöt tai eteisvärinä hallitsemattomalla sykellä)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III/IV)
- Aivoverisuonitapaturma, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai muu valtimoiden tromboembolinen tapahtuma
- Sydänlihatulehdus
- Aktiivinen verenvuotodiateesi tai tarve terapeuttiseen antikoagulaatioon, jota ei voida keskeyttää tai muuttaa toimenpiteitä varten
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai oireellisesti epävakaa hoidetut aivojen etäpesäkkeet tai leptomeningeaalisen sairauden historia, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta huonon ennusteensa vuoksi ja koska niillä on usein progressiivisia neurologisia toimintahäiriöitä, jotka sekoittaisivat neurologisten ja muiden haittatapahtumien arvioinnin. Potilaat, joilla on hoidetut ja stabiilit aivojen etäpesäkkeet (vähintään 28 päivää viimeisestä sädehoidosta) ovat kelpoisia, kunhan steroideja ei tarvita oireiden hallintaan
- Hepatiitti B: n, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia. Poikkeuksia ovat aikaisemmat tai erotettu hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBC]: n läsnäoloksi ja hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenin [HBSAG]) ja potilaille, jotka ovat positiivisia hepatiitti C: lle (hepatiitti C-virus [HCV]), jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-ribonclec-happea (RNA). HIV -testausta ei vaadita, jos HIV: n kliinistä epäilyjä ei ole
Historia tai aktiivinen autoimmuunihäiriö, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeukset sallitaan: Potilaat, joilla on autoimmuuninen dermatologiset olosuhteet, jotka eivät vaadi systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita (esim. vitiligo, ekseema jne.), Endokriiniin liittyvät autoimmuuniolosuhteet, jotka saavat asianmukaista hormonaalista lisäystä
- Immunosuppressanttien, kuten steroidien, atsatiopriinin, takrolimuusin, syklosporiinin jne., Käyttö ei ole sallittua 4 viikon kuluessa ennen rekrytointia (poikkeus on sallittu steroidien käyttö hormonikorvaushoidona tai tukevana lääkityksenä esim. anti-demesis, kontrastiallergia, esikäsittely jne. tai muu lyhytaikaisen hoidon alle 2 viikkoa jatkuvasti 4 viikon kuluessa tutkimuksen hoidosta)
- Merkittävien (≥ asteen 3) setuksimabi -infuusioreaktioiden historia
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai nykyisestä aktiivisesta, tarttumattomasta keuhkokuumeentulehduksesta
Aktiiviset tai aikaisemmat dokumentoidut autoimmuuniset tai tulehdukselliset häiriöt (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. Colitis tai Crohnin tauti], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegener -oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin, haudan taudin, nivelreuman, hypofysiitin, uveiitin jne.]) kanssa. Seuraavat ovat poikkeuksia tästä kriteeristä:
- Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. seuraavan Hashimoton oireyhtymän jälkeen) stabiili hormonin korvaamisessa
- Kaikki krooniset iho -olosuhteet, jotka eivät vaadi systeemistä terapiaa
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista sairautta viimeisen viiden vuoden aikana, voidaan sisällyttää
- Potilaat, joilla on keliakiaa pelkästään ruokavaliossa
- Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistuja pitää sopimattomana ehdokkaana ASP-1929: n vastaanottamiseksi
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä kohteena on sopimaton ehdokas saamaan kokeellisen kuopan tai immunoterapian
- Raskaana tai imettäviä naispuolisia osallistujia
- Protokollavaatimuksia tai ei kykene noudattamaan tai ei voi noudattaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (Photoimmunoterapia, ASP-1929, Cemiplimab)
Potilaat saavat Cemiplimab IV: n 30 minuutin aikana päivinä 1, 22 ja 43 jokaisesta syklistä ja ASP-1929 IV 2 tunnin aikana jokaisen syklin 8 tunnin aikana.
Potilaat käyvät EB-Pit -sovelluksen hoitamisasteen vatsan kautta kerran syklin 1 tai I-PIT: n päivässä EBUS: n tai robottibronkoskopian kautta 3 kertaa syklien 1, 2 ja/tai 3 päivänä. Syklit toistuvat 9 viikon välein enintään 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.
Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys, CT ja/tai PET/CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Käy ALV:ssa
Muut nimet:
Suorita EBUS
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Käydä läpi EB-Pit
Muut nimet:
I-Pit
Muut nimet:
Läpikäy robottibronkoskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitohoitoon ja jotka arvioidaan immuunimuotoisten vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa (V) 1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuoleman hoidosta kaikesta syystä arvioitiin jopa 2 vuotta
|
Määritetään ajankohtana, jolloin potilas on elossa ilman kasvaimen etenemistä hoidon jälkeen RECIST V 1.1: n mukaan.
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla.
|
Kuoleman hoidosta kaikesta syystä arvioitiin jopa 2 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään ajankohtana, jolloin potilas on elossa ilman kasvaimen etenemistä hoidon jälkeen RECIST V 1.1: n mukaan.
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Vastaavat mediaani -PFS: n arvioidaan vastaavan 95%: n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Suhde valon säteilyn ja fluenssin välillä fotoimmunoterapiassa hoidetussa kasvaimessa ja hoidetun ja käsittelemättömän kasvainten objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään laskemalla valaistujen kasvaimen/s: n säteilytyksen ja fluenssin annostilavuushistogrammi ja mittaamalla objektiivinen kasvainvaste RECIST: n V 1.1 mukaisesti.
Analysoidaan monimuuttuja- ja yksimuuttujaisten sekoitettujen efektien logististen ja tavanomaisten logistisen regression mallinnuksen avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ASP-1929: n antamispäivään 30 päivään ASP-1929: n viimeisen hoidon jälkeen Cemiplimabilla
|
Arvioidaan haittavaikutusten v. 5.0: n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisestä päivästä ASP-1929: n antamispäivään 30 päivään ASP-1929: n viimeisen hoidon jälkeen Cemiplimabilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prantesh Jain, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lääkehoito
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Fototerapia
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehys
- Video-avusteinen leikkaus
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- cemiplimab
- Fotokemoterapia
- Rintaleikkaus, video-avusteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3845023 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-02417 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .