SENECA : 1 라인 전이성 췌장암 1 차 및 먼 (oligometastatic) 병변 지시 방사선 요법 (SENECA)
2025년 4월 23일 업데이트: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
SENECA : 제 1 라인 전이성 췌장암 1 차 및 먼 (oligometastatic) 병변 지시 방사선 요법, III 상 무작위 다중 중심 시험
이것은 1 차 전이성 췌장암 환자의 중재 적 약물 무작위 무작위 1 : 1 오픈 라벨, 다기관, 3 상 시험입니다.
중재 적 환자 그룹은 표준 전이 요법 (화학 요법)을 받기 전에 원위 전이성 부위에서 1 차 병변 및 SBRT에서 방사선 요법을받는 반면, 다른 그룹의 환자는 방사선 요법을받지 않고 표준 전신 요법 (화학 요법) 만 받게됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 췌장암, 전이성, 1 차 치료 표준 전신 후보로 진단 된 환자; 전이 단계에서 새로 진단되거나 전이로의 첫 번째 진행.
- 사전 동의를 얻습니다
- 환자> 18 세
- ECOG 0-2
- 이미징 성능 (MDC를 사용한 CT, MDC를 사용한 MRI, 적절한 추적기가있는 CT-PET)의 기준선 및 전신 준비에 적합하며 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월에 유사하게 반복 될 수 있습니다.
- 무작위 배정 당시 방사선 요법 센터에 의해 확인 전신 치료를 위해 의료 종양 센터에 의뢰 전 최대 25 일 이내에 환자를 위해 계획된 모든 치료를 수행 할 수 있음을 확인합니다.
제외 기준 :
- 첫 번째 라인의 전이 그림
- 무작위 배정 후 25 일 이내에 방사선 치료의 최종 종료에 대한 기술적 또는 조직적 실용성
- 치료에 대한 독립적 인 동의를 표현할 수 없음
- 임신
- 호스피스 또는 예후가있는 환자
- 6 개월에 후속 조치를 이용할 수없는 예측
- 6 개월 및 12 개월에 적절하거나 반복 할 수없는 전처리 영상 연구의 부재
- 이전 방사선 요법
- 이전 방사성 대사 요법
- SBRT의 치료 위치를 유지할 수 없음
- 증상의 출현 또는 기타 제시가 계획된 연구 개발을 배제하는 (예 : 척수 또는 cauda equina의 경막 외 압축)
- 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RT/SBRT가없는 표준 전신 요법 (화학 요법)
환자는 방사선 치료 또는 전형적인 치료를받지 않고 표준 전신 치료 (종양 전문의의 재량에 따라 화학 요법 약물) 만 겪습니다.
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이 환자 그룹은 방사선 치료 치료없이 표준 전신 요법 (종양 전문의가 선택한 화학 요법 약물)을 겪을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 전신 치료 전 RT / SBRT (화학 요법)
1 차 췌장 총 종양 부피 (GTV) (SBRT 또는 RT) + 각각의 원위 병변에 대한 RT의 조합 SBRT 또는 RT는 전신 요법의 시작 직전에 전달 될 것이다 ((종양 전문가의 재량에 따라 화학 요법 약물)
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이 그룹의 환자는 표준 전신 치료 (화학 요법)에서 시작되기 전에 전이성 부위에서 1 차 췌장 병변 및 전형적인 치료에 대한 방사선 치료를받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Symtomps의 부재
기간: 치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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NRS 척도를 사용하여 통증 감소 또는 통증 부재 (특히 복통 및 질병으로부터의 광범위한 통증과 관련하여)에서 실험 팔과 표준 암의 비교, 성인의 통증 강도를 평가하는 1 차원 11 포인트 척도
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치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 사용
기간: 치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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무작위 배정으로부터 6 개월에 1 차 (무작위 화시에 존재하지 않음)에 대한 통증, 폐쇄, 출혈 또는 기타 증상에 대한 방사선 요법에 대한 의지 비율
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치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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통증 수준
기간: 치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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전이 관련 또는 일차 통증 수준 (존재/부재, 수준 및 반응)
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치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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