Seneca: Primeira linha Metastatic Pancreatic Cancer Primary and Distant (If Oligometastatic) Lesão Radioterapia direcionada (SENECA)
23 de abril de 2025 atualizado por: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: Primeira linha Metastatic Pancreatic Cancer Primary and Distant (If Oligometastatic) Lesão Radioterapia direcionada, um estudo multicêntrico randomizado de Fase III
Estei é um estudo de fase 3 randomizado sem medicamentos intervencionistas 1: 1, multicêntrico e de fase 3 em pacientes com câncer de pâncreas metastático de primeira linha.
O grupo intervencionista de pacientes será submetido a radioterapia na lesão primária e no SBRT em locais metastáticos distais antes de receber terapia sistêmica padrão (quimioterapia), enquanto o outro grupo de pacientes receberá apenas terapia sistêmica padrão (quimioterapia) sem submetimento à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas, candidato metastático para o tratamento de primeira linha padrão; Recém -diagnosticado em estágio metastático ou primeira progressão para metástases.
- Obtendo consentimento informado
- Pacientes> 18 anos de idade
- ECOG 0-2
- Desempenho de imagem (CT com MDC, ressonância magnética com MDC, CT-PET com rastreio apropriado) adequado para a retenção local e sistêmica da linha de base e provavelmente será igualmente repetível aos 6 e 12 meses após a randomização
- Confirmação no momento da randomização, pelo Centro de Radioterapia, de que é possível realizar todos os tratamentos potencialmente planejados para o paciente (se inscrito no braço experimental) dentro de um máximo de 25 dias anteriores ao encaminhamento ao Centro de Oncologia Médica de Terapia Sistêmica
Critérios de exclusão:
- Imagem metastática da linha subsequente ao primeiro
- Impratibilidade técnica ou organizacional para o eventual rescisão de tratamentos de radiação dentro de 25 dias após a randomização
- Incapacidade de expressar consentimento independente para tratamentos
- Gravidez
- Paciente em hospício ou com prognóstico <6 meses
- Indisponibilidade prevista para acompanhamento aos 6 meses
- Ausência de estudo de imagem pré-tratamento adequado ou provavelmente não repetível aos 6 e 12 meses
- Terapia de radiação anterior
- Terapia radiometabólica anterior
- Incapacidade de manter a posição de tratamento para SBRT
- Apresentação emergente ou outra apresentação sintomática que impede o desenvolvimento do estudo conforme o planejado (por exemplo, compressão peridural da medula espinhal ou cauda equina)
- Quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia -alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia sistêmica padrão (quimioterapia) sem RT/SBRT
Os pacientes serão submetidos a apenas tratamento sistêmico padrão (medicamentos quimioterapia a critério do oncologista) sem receber radioterapia ou tratamento estereotático.
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Esse grupo de pacientes sofrerá terapia sistêmica padrão (medicamentos quimioterapia escolhidos por oncologista) sem tratamento de radioterapia
Outros nomes:
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Experimental: RT / SBRT antes da terapia sistêmica padrão (quimioterapia)
A combinação de TR no volume primário de tumor bruto pancreático (GTV) (SBRT ou RT) + SBRT em cada uma das lesões distais SBRT ou RT será entregue imediatamente antes do início da terapia sistêmica ((quimioterapia a critério do oncologista)))
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Esse grupo de pacientes será submetido a radioterapia na lesão pancreática primária e no tratamento estereotático nos locais metastáticos antes de serem iniciados na terapia sistêmica padrão (quimioterapia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de simpatias
Prazo: Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Comparação entre o braço experimental e o braço padrão em termos de redução da dor ou ausência de dor (particularmente no que diz respeito à dor abdominal e à dor generalizada da doença) usando a escala de NRS, escala unidimensional de 11 pontos que avalia a intensidade da dor no adulto
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Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de radioterapia
Prazo: Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Taxa de recorrer à radioterapia para dor, obstrução, sangramento ou outro sintoma referente ao primário aos 6 meses de randomização (e não presente na randomização)
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Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Nível de dor
Prazo: Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Nível de dor associada à metástase ou primária (presença/ausência, nível e resposta)
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Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001898 24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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