Sénèque: Cancer du pancréas métastatique de première ligne Primaire et lointaine (si oligométastatique) Lésion Radiothérapie dirigée (SENECA)
23 avril 2025 mis à jour par: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sénèque: Cancer du pancréas métastatique de première ligne Primaire et éloignement (if oligométastatique) Radiothérapie dirigée, un essai multicentrique randomisé de phase III
ThisI est un essai de phase 3 randomisé sans médicament interventionnel randomisé 1: 1, multicentrique, chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique de première ligne.
Le groupe interventionnel de patients subira une radiothérapie sur la lésion primaire et le SBRT sur les sites métastatiques distaux avant de recevoir une thérapie systémique standard (chimiothérapie), tandis que l'autre groupe de patients ne recevra qu'une thérapie systémique standard (chimiothérapie) sans radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Rome, RM, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, métastatique, candidat pour le traitement de première ligne systémique; soit récemment diagnostiqué au stade métastatique, soit en première progression vers les métastases.
- Obtenir un consentement éclairé
- Patients> 18 ans
- Ecog 0-2
- Performance de l'imagerie (CT avec MDC, IRM avec MDC, CT-PET avec traceur approprié) adéquate pour la stadification locale et systémique de base et susceptible d'être répétable à 6 et 12 mois après la randomisation
- Confirmation au moment de la randomisation, par le centre de radiothérapie, qu'il est possible d'effectuer tous les traitements potentiellement planifiés pour le patient (s'il est inscrit au bras expérimental) dans un maximum de 25 jours au total avant la référence au centre d'oncologie médical pour la thérapie systémique
Critères d'exclusion:
- Image métastatique de la ligne après le premier
- Imprabilité technique ou organisationnelle pour la fin éventuelle des traitements de radiation dans les 25 jours suivant la randomisation
- Incapacité à exprimer son consentement indépendant aux traitements
- Grossesse
- Patient en hospice ou avec pronostic <6 mois
- Indisponibilité prévue pour le suivi à 6 mois
- Absence d'une étude d'imagerie de prétraitement adéquate ou probable ou probable
- Radiothérapie antérieure
- Thérapie radiométabolique antérieure
- Incapacité à maintenir la position du traitement pour SBRT
- Présentation émergente ou autre symptomatique empêchant le développement de l'étude comme prévu (par exemple, compression péridurale de la moelle épinière ou de Cauda equina)
- Chimiothérapie antérieure, immunothérapie ou thérapie cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Thérapie systémique standard (chimiothérapie) sans RT / SBRT
Les patients ne subiront que un traitement systémique standard (médicaments de chimiothérapie à la discrétion de l'oncologue) sans recevoir de radiothérapie ni de traitement stéréotaxique.
|
Ce groupe de patients subira une thérapie systémique standard (médicaments de chimiothérapie choisis par oncologue) sans traitement de radiothérapie
Autres noms:
|
|
Expérimental: RT / SBRT avant thérapie systémique standard (chimiothérapie)
Combinaison de RT sur le volume tumoral brut pancréatique primaire (GTV) (SBRT ou RT) + SBRT sur chacune des lésions distales SBRT ou RT sera délivrée immédiatement avant le début de la thérapie systémique ((médicaments de chimiothérapie à la discrétion de l'oncologue))))
|
Ce groupe de patients subira d'abord une radiothérapie sur la lésion pancréatique primaire et le traitement stéréotaxique sur les sites métastatiques avant d'être démarré en thérapie systémique standard (chimiothérapie)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de symtomps
Délai: À partir de la semaine suivant le traitement jusqu'à 12 mois après
|
Comparaison entre le bras expérimental et le bras standard en termes de réduction de la douleur ou d'absence de douleur (en particulier en ce qui concerne la douleur abdominale et la douleur généralisée de la maladie) en utilisant l'échelle NRS, une échelle de 11 points unidimensionnelle qui évalue l'intensité de la douleur chez l'adulte
|
À partir de la semaine suivant le traitement jusqu'à 12 mois après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de la radiothérapie
Délai: À partir de la semaine suivant le traitement jusqu'à 12 mois après
|
Taux de recours à la radiothérapie pour la douleur, l'obstruction, les saignements ou autres symptômes référés au primaire à 6 mois à partir de la randomisation (et non présente à la randomisation)
|
À partir de la semaine suivant le traitement jusqu'à 12 mois après
|
|
Niveau de douleur
Délai: À partir de la semaine suivant le traitement jusqu'à 12 mois après
|
Niveau de douleur associée aux métastases ou primaire (présence / absence, niveau et réponse)
|
À partir de la semaine suivant le traitement jusqu'à 12 mois après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001898 24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .