Seneca: pierwsza linia przerzutowa raka trzustki pierwotna i odległa (jeśli oligometastatyczna) Uszkodzenie Kierowane radioterapią (SENECA)
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: Pierwsza i odległa (jeśli oligometastatyczna) Uszkodzenie raka z przerzutami trzustki (jeśli oligometastatyczne), randomizowane wielopłaszczyście wieloośrodkowe badanie fazy III
To jest interwencyjnym, randomizowanym, randomizowanym badaniem 1: 1, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki pierwszego rzutu.
Grupa interwencyjna pacjentów przejdzie radioterapia pierwotnej zmiany i SBRT w dystalnych miejscach przerzutowych przed otrzymaniem standardowej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapia), podczas gdy inna grupa pacjentów otrzyma jedynie standardową terapię ogólnoustrojową (chemioterapia) bez radioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowane raka trzustki, przerzutowe, kandydata na standardowe leczenie pierwszego rzutu; Nowo zdiagnozowane w stadium przerzutowym lub pierwszym postępie do przerzutów.
- Uzyskanie świadomej zgody
- Pacjenci> 18 lat
- ECOG 0-2
- Wydajność obrazowania (CT z MDC, MRI z MDC, CT-PET z odpowiednim znacznikiem) odpowiednia dla wyjściowej lokalnej i systemowej oceny i prawdopodobnie będzie podobnie powtarzalna po 6 i 12 miesiącach po randomizacji
- Potwierdzenie w momencie randomizacji przez Centrum radioterapii, że możliwe jest wykonanie wszystkich zabiegów potencjalnie zaplanowanych dla pacjenta (jeśli włączone do ramienia eksperymentalnego) w ciągu maksymalnie 25 dni przed skierowaniem do Centrum Onkologicznego Medic
Kryteria wykluczenia:
- Przerzutowy obraz linii po pierwszej
- Niepraktyczność techniczna lub organizacyjna na ostateczne zakończenie radioterapii w ciągu 25 dni po randomizacji
- Niemożność wyrażania niezależnej zgody na leczenie
- Ciąża
- Pacjent w hospicjum lub z rokowaniem <6 miesięcy
- Przewidywane niedostępność do obserwacji po 6 miesiącach
- Brak odpowiedniego lub prawdopodobnego niezmiennego badania obrazowania obróbki obróbki
- Poprzednia radioterapia
- Poprzednia terapia radiometaboliczna
- Niemożność utrzymania pozycji leczenia SBRT
- Objawowe wschodzące lub inne prezentacje wykluczające rozwój badania zgodnie z planem (np. Kompresja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego lub Cauda Equina)
- Poprzednia chemioterapia, immunoterapia lub terapia docelowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa terapia ogólnoustrojowa (chemioterapia) bez RT/SBRT
Pacjenci przejdą tylko standardowe leczenie ogólnoustrojowe (leki chemioterapeutyczne według uznania onkologa) bez otrzymania radioterapii lub stereotaktycznego leczenia.
|
Ta grupa pacjentów przejdzie standardowa terapia ogólnoustrojowa (leki chemioterapeutyczne wybrane przez onkolog) bez leczenia radioterapii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RT / SBRT przed standardową terapią ogólnoustrojową (chemioterapia)
Połączenie RT na pierwotnej objętości nowotworu objętościowego trzustki (GTV) (SBRT lub RT) + SBRT na każdej z dystalnych zmian SBRT lub RT zostanie dostarczone bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii ogólnoustrojowej ((leki chemioterapii w wyróżnieniu onkologu))
|
Ta grupa pacjentów najpierw przejdzie radioterapia pierwotnej zmiany trzustki i stereotaktyczne leczenie w miejscach przerzutowych przed rozpoczęciem standardowej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak symboli
Ramy czasowe: Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Porównanie ramienia eksperymentalnego a standardowym ramieniem pod względem zmniejszenia bólu lub braku bólu (szczególnie w odniesieniu do bólu brzucha i szerokiego bólu z powodu choroby) przy użyciu skali NRS, jednowymiarowej 11-punktowej skali, która ocenia intensywność bólu u dorosłych
|
Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie radioterapii
Ramy czasowe: Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Wskaźnik odwołania się do radioterapii bólu, niedrożności, krwawienia lub innych objawów odnoszących się do pierwotnych po 6 miesiącach od randomizacji (i nie występują przy randomizacji)
|
Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Poziom bólu związanego z przerzutami lub pierwotnym (obecność/brak, poziom i odpowiedź)
|
Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001898 24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .