Seneca: Erste Linie Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs Primär- und entfernter (ferner oligometastatischer) Läsion gerichtetes Strahlentherapie (SENECA)
23. April 2025 aktualisiert von: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: Erste Linie Metastasierter Pankreaskrebs Primär- und entfernter (ferner oligometastatischer) Läsion gerichtet
Dies ist eine interventionelle medikamentenfreie randomisierte 1: 1-Studie mit offenem Label, multizentrischer Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der ersten Linie.
Die interventionelle Patientengruppe unterliegt sich einer Strahlentherapie an der primären Läsion und der SBRT an distalen metastatischen Stellen, bevor die systemische Standardtherapie (Chemotherapie) erhält, während die andere Patientengruppe nur eine Standard -systemische Therapie (Chemotherapie) ohne Strahlentherapie erhält.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, metastasierend, Kandidat für den systemischen Standard-Behandlungsstandard; entweder neu diagnostiziert im metastatischen Stadium oder im ersten Fortschreiten der Metastasierung.
- Einverständniserlangung einholen
- Patienten> 18 Jahre alt
- ECOG 0-2
- Leistung der Bildgebung (CT mit MDC, MRT mit MDC, CT-PET mit geeignetem Tracer) für die lokale und systemische Basis-Staging ausreichend und wahrscheinlich nach 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung in ähnlicher Weise wiederholbar.
- Bestätigung zum Zeitpunkt der Randomisierung durch das Strahlentherapiezentrum, dass es möglich ist, alle für den Patienten geplanten Behandlungen (wenn sie in experimentellem Arm eingeschlossen) innerhalb maximal 25 Tage vor der Überweisung an das medizinische Onkologiezentrum für systemische Therapie durchzuführen ist
Ausschlusskriterien:
- Metastasierendes Bild der Linie nach dem ersten
- Technische oder organisatorische Unpraktikalität zur späteren Beendigung von Strahlungsbehandlungen innerhalb von 25 Tagen nach der Randomisierung
- Unfähigkeit, unabhängige Zustimmung zu Behandlungen auszudrücken
- Schwangerschaft
- Patient im Hospiz oder mit Prognose <6 Monate
- Vorhergesagte Nichtverfügbarkeit für die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
- Abwesenheit einer angemessenen oder wahrscheinlich nicht wiederholbaren Vorbehandlungsbildgebungsstudie nach 6 und 12 Monaten
- Vorherige Strahlentherapie
- Vorherige radiometabolische Therapie
- Unfähigkeit, die Behandlungsposition für SBRT aufrechtzuerhalten
- Symptomatische Entstehung oder andere Präsentation, die die Entwicklung der Studie wie geplant ausschließt (z. B. epidurale Kompression des Rückenmarks oder Cauda Equina)
- Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standard -systemische Therapie (Chemotherapie) ohne RT/SBRT
Die Patienten werden nur eine Standard -systemische Behandlung (Chemotherapie -Medikamente nach Ermessen des Onkologen) unterziehen, ohne eine Strahlentherapie oder eine stereotaktische Behandlung zu erhalten.
|
Diese Patientengruppe wird ohne Strahlentherapie eine Standard -systemische Therapie (Chemotherapie Medikamente ausgewählt) unterzogen
Andere Namen:
|
|
Experimental: RT / SBRT vor der systemischen Standardtherapie (Chemotherapie)
Kombination von RT auf primärem Pankreas -Bruttentumorvolumen (GTV) (SBRT oder RT) + SBRT auf jeder der distalen Läsionen SBRT oder RT werden unmittelbar vor Beginn der systemischen Therapie ((Chemotherapie -Arzneimittel bei der Diskretion des Onkologen)) abgegeben)
|
Diese Gruppe von Patienten wird zunächst eine Strahlentherapie an der primären Pankreas -Läsion und stereotaktischen Behandlung an den metastatischen Stellen unterziehen, bevor sie mit der Standard -Systemiktherapie begonnen werden (Chemotherapie)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen von Symptomps
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
|
Vergleich zwischen dem experimentellen Arm und dem Standardarm in Bezug auf die Schmerzreduktion oder das Fehlen von Schmerzen (insbesondere in Bezug auf Bauchschmerzen und weit verbreitete Schmerzen durch die Krankheit) unter Verwendung der NRS-Skala, eindimensionaler 11-Punkte-Skala, die die Schmerzintensität bei Erwachsenen bewertet
|
Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
|
Rückgriffsrate auf Strahlentherapie bei Schmerzen, Obstruktion, Blutung oder anderen Symptomen, die sich nach 6 Monaten nach Randomisierung auf das Primärbezug beziehen (und bei der Randomisierung nicht vorhanden)
|
Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
|
Niveau der Metastasen-assoziierten oder primären Schmerzen (Vorhandensein/Abwesenheit, Niveau und Reaktion)
|
Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001898 24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .