Seneca: eerste lijn metastatische pancreaskanker primaire en verre (indien oligometastatische) laesie gerichte radiotherapie (SENECA)
23 april 2025 bijgewerkt door: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: eerste lijn metastatische pancreaskanker primaire en verre (indien oligometastatische) laesie gerichte radiotherapie, een fase III gerandomiseerde multicentrische studie
Dit is een interventionele geneesmiddelenvrij gerandomiseerd 1: 1 open-label, multicenter, fase 3-studie bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerde pancreaskanker.
De interventionele groep patiënten zal radiotherapie ondergaan op de primaire laesie en SBRT op distale metastatische plaatsen voordat de standaard systemische therapie (chemotherapie) ontvangt, terwijl de andere groep patiënten alleen standaard systemische therapie (chemotherapie) ontvangt zonder radiotherapie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker, metastatische, kandidaat voor eerstelijnsbehandeling Standard Systemic; Ofwel nieuw gediagnosticeerd in gemetastaseerde stadium of eerste progressie naar metastase.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten> 18 jaar
- ECOG 0-2
- Prestaties van beeldvorming (CT met MDC, MRI met MDC, CT-PET met geschikte tracer) voldoende voor basislijn lokale en systemische enscenering en zijn waarschijnlijk op dezelfde manier herhaalbaar na 6 en 12 maanden na randomisatie
- Bevestiging op het moment van randomisatie, door het radiotherapiecentrum, dat het mogelijk is om alle behandelingen uit te voeren die mogelijk zijn gepland voor de patiënt (indien ingeschreven in experimentele arm) binnen een maximum van 25 dagen voorafgaand aan de verwijzing naar het Medical Oncology Center voor systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Metastatisch beeld van de lijn na de eerste
- Technische of organisatorische onpraktiek voor de uiteindelijke beëindiging van stralingsbehandelingen binnen 25 dagen na randomisatie
- Onvermogen om onafhankelijke toestemming voor behandelingen uit te drukken
- Zwangerschap
- Patiënt in het hospice of met prognose <6 maanden
- Voorspelde onbeschikbaarheid voor follow-up na 6 maanden
- Afwezigheid van adequate of waarschijnlijk niet-herhaalbare voorbehandelingsbeeldvormingstudie na 6 en 12 maanden
- Eerdere radiotherapie
- Eerdere radiometabolische therapie
- Onvermogen om de behandelingspositie voor SBRT te handhaven
- Symptomatische opkomende of andere presentatie sluit de ontwikkeling van de studie uit zoals gepland (bijv. Epidurale compressie van het ruggenmerg of cauda equina)
- Eerdere chemotherapie, immunotherapie of doeltherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard systemische therapie (chemotherapie) zonder RT/SBRT
Patiënten zullen alleen standaard systemische behandeling ondergaan (chemotherapie -medicijnen naar goeddunken van de oncoloog) zonder radiotherapie of stereotactische behandeling te krijgen.
|
Deze groep patiënten zal standaard systemische therapie ondergaan (chemotherapie -geneesmiddelen gekozen door oncoloog) zonder radiotherapie -behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT / SBRT vóór standaard systemische therapie (chemotherapie)
Combinatie van RT op primair pancreas bruto tumorvolume (GTV) (SBRT of RT) + SBRT op elk van de distale laesies SBRT of RT zal worden afgegeven onmiddellijk vóór de initiatie van systemische therapie ((chemotherapie medicijnen ter discretie van de oncoloog)))))
|
Deze groep patiënten zal eerst radiotherapie ondergaan op de primaire pancreaslaesie en stereotactische behandeling op de metastatische plaatsen voordat ze worden gestart met standaard systemische therapie (chemotherapie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van symtomps
Tijdsspanne: Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Vergelijking tussen de experimentele arm en de standaardarm in termen van pijnvermindering of afwezigheid van pijn (met name met betrekking tot buikpijn en wijdverspreide pijn van ziekte) met behulp van NRS-schaal, eendimensionale 11-puntsschaal die de pijnintensiteit bij volwassenen beoordeelt bij volwassenen
|
Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiotherapie -gebruik
Tijdsspanne: Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Snelheid van gebruik naar radiotherapie voor pijn, obstructie, bloedingen of andere symptoom verwijst naar de primaire na 6 maanden na randomisatie (en niet aanwezig bij randomisatie)
|
Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Niveau van metastase-geassocieerde of primaire pijn (aanwezigheid/afwezigheid, niveau en respons)
|
Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001898 24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .