Séneca: cáncer de páncreas metastásico de primera línea primaria y distante (si oligometastástica) Radioterapia dirigida por la lesión (SENECA)
23 de abril de 2025 actualizado por: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Séneca: Cáncer de páncreas metastásico metastásico de primera línea primaria y distante (si oligometastásica) Radioterapia dirigida por la lesión, un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III
Thisi es un ensayo de fase 3 de fase 3, multicéntrico, sin drogas sin drogas intervencionista, en pacientes con cáncer de páncreas metastásico de primera línea.
El grupo de intervención de pacientes se someterá a radioterapia en la lesión primaria y SBRT en sitios metastásicos distales antes de recibir terapia sistémica estándar (quimioterapia), mientras que el otro grupo de pacientes recibirá solo terapia sistémica estándar (quimioterapia) sin someterse a radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas, metastásico, candidato para el tratamiento de primera línea estándar sistémico; recién diagnosticado en etapa metastásica o primera progresión a metástasis.
- Obtener consentimiento informado
- Pacientes> 18 años de edad
- ECOG 0-2
- Rendimiento de imágenes (CT con MDC, MRI con MDC, CT-PET con trazador apropiado) adecuado para la estadificación local y sistémica de referencia y es probable que sean igualmente repetibles a los 6 y 12 meses después del aleatorización
- Confirmación en el momento de la aleatorización, por el Centro de Radioterapia, que es posible realizar todos los tratamientos potencialmente planificados para el paciente (si se inscribe en un brazo experimental) dentro de un máximo de 25 días en total antes de la derivación al Centro de Oncología Médica para la Terapia Sistema
Criterios de exclusión:
- Imagen metastásica de la línea posterior a la primera
- Impracticabilidad técnica u organizacional a la terminación eventual de los tratamientos de radiación dentro de los 25 días posteriores a la aleatorización
- Incapacidad para expresar su consentimiento independiente para los tratamientos
- Embarazo
- Paciente en hospicio o con pronóstico <6 meses
- Predicción de falta de disponibilidad para el seguimiento a los 6 meses
- Ausencia de un estudio de imagen previa al pretratamiento adecuado o probable no repetible a los 6 y 12 meses
- Radioterapia previa
- Terapia radiometabólica previa
- Incapacidad para mantener la posición de tratamiento para SBRT
- Emergente sintomático u otra presentación que impide el desarrollo del estudio según lo planeado (por ejemplo, compresión epidural de la médula espinal o cauda equina)
- Quimioterapia previa, inmunoterapia o terapia objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia sistémica estándar (quimioterapia) sin RT/SBRT
Los pacientes se someterán solo al tratamiento sistémico estándar (medicamentos de quimioterapia a discreción del oncólogo) sin recibir radioterapia o tratamiento estereotáctico.
|
Este grupo de pacientes se someterá a terapia sistémica estándar (medicamentos de quimioterapia elegidos por oncólogo) sin tratamiento de radioterapia
Otros nombres:
|
|
Experimental: RT / SBRT antes de la terapia sistémica estándar (quimioterapia)
La combinación de RT en el volumen tumoral bruto pancreático primario (GTV) (SBRT o RT) + SBRT en cada una de las lesiones distales SBRT o RT se administrará inmediatamente antes del inicio de la terapia sistémica ((fármacos de quimioterapia a discreción del oncólogo)))
|
Este grupo de pacientes se someterá a radioterapia primero en la lesión pancreática primaria y el tratamiento estereotáctico en los sitios metastásicos antes de comenzar con la terapia sistémica estándar (quimioterapia)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de symtomps
Periodo de tiempo: Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
|
Comparación entre el brazo experimental y el brazo estándar en términos de reducción del dolor o ausencia de dolor (particularmente con respecto al dolor abdominal y el dolor generalizado de la enfermedad) utilizando la escala NRS, una escala unidimensional de 11 puntos que evalúa la intensidad del dolor en el dolor en el adulto.
|
Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
|
Tasa de recurso a radioterapia para dolor, obstrucción, hemorragia u otro síntoma referible a los primarios a los 6 meses de la aleatorización (y no presente en la aleatorización)
|
Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
|
Nivel de dolor asociado a metástasis o primario (presencia/ausencia, nivel y respuesta)
|
Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001898 24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .