Seneca: Første linje metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og fjern (hvis oligometastatisk) lesjon rettet strålebehandling (SENECA)
23. april 2025 oppdatert av: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: Første linje metastatisk kreft i bukspyttkjertelen primær og fjern (hvis oligometastatisk) lesjon rettet strålebehandling, en fase III randomisert multisentrisk studie
Thisi er et intervensjonelt medikamentfritt randomisert 1: 1 åpen, multisenter, fase 3-studie hos pasienter med førstelinje metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Den intervensjonelle gruppen av pasienter vil gjennomgå strålebehandling på den primære lesjonen og SBRT på distale metastatiske steder før den får standard systemisk terapi (cellegift), mens den andre gruppen av pasienter bare vil få standard systemisk terapi (cellegift) uten å gjennomgå strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, metastatisk, kandidat for førstelinje behandlingsstandard systemisk; Enten nylig diagnostisert i metastatisk stadium eller første progresjon til metastase.
- Innhenting av informert samtykke
- Pasienter> 18 år
- ECOG 0-2
- Ytelse av avbildning (CT med MDC, MR med MDC, CT-PET med passende sporstoff) tilstrekkelig for baseline lokal og systemisk iscenesettelse og sannsynligvis vil være på samme måte repeterbar 6 og 12 måneder etter randomisering
- Bekreftelse på randomiseringstidspunktet, av strålebehandlingssenteret, at det er mulig å utføre alle behandlinger som potensielt er planlagt for pasienten (hvis den er registrert i eksperimentell arm) i maksimalt 25 dager før henvisning til det medisinske onkologisenteret for systemisk terapi
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk bilde av linjen etter det første
- Teknisk eller organisatorisk upraktiskhet til eventuell avslutning av strålebehandlinger innen 25 dager etter randomisering
- Manglende evne til å uttrykke uavhengig samtykke til behandlinger
- Svangerskap
- Pasient på hospice eller med prognose <6 måneder
- Spådde utilgjengelighet for oppfølging etter 6 måneder
- Fravær av tilstrekkelig eller sannsynlig ikke-gjentagbar forbehandlingsavbildningstudie etter 6 og 12 måneder
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere radiometabolsk terapi
- Manglende evne til å opprettholde behandlingsposisjonen for SBRT
- Symptomatisk fremvoksende eller annen presentasjon utelukker studieutvikling som planlagt (f.eks. Epidural komprimering av ryggmargen eller Cauda Equina)
- Tidligere cellegift, immunterapi eller målterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard systemisk terapi (cellegift) uten RT/SBRT
Pasienter vil bare gjennomgå standard systemisk behandling (cellegiftmedisiner etter onkologens skjønn) uten å få strålebehandling eller stereotaktisk behandling.
|
Denne gruppen av pasienter vil gjennomgå standard systemisk terapi (cellegiftmedisiner valgt av onkolog) uten strålebehandlingsbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RT / SBRT før standard systemisk terapi (cellegift)
Kombinasjon av RT på primært pankreas brutto tumorvolum (GTV) (SBRT eller RT) + SBRT på hver av de distale lesjonene SBRT eller RT vil bli levert umiddelbart før initiering av systemisk terapi ((cellegift medisiner ved diskresjonen av onkologen))
|
Denne gruppen av pasienter vil først gjennomgå strålebehandling på den primære bukspyttkjertelen og stereotaktisk behandling på de metastatiske stedene før den startet på standard systemisk terapi (cellegift)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av symtompper
Tidsramme: Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Sammenligning mellom den eksperimentelle armen og standardarmen når det
|
Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsbruk
Tidsramme: Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Anvendelse av strålebehandling mot smerter, hindring, blødning eller annet symptom som kan henvises til det primære etter 6 måneder fra randomisering (og ikke til stede ved randomisering)
|
Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Nivå av metastase-assosiert eller primær smerte (tilstedeværelse/fravær, nivå og respons)
|
Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001898 24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .