Seneca: первая линия метастатический рак поджелудочной железы Первичная и отдаленная (если олигометастатическая) повреждение направленная лучевая терапия (SENECA)
23 апреля 2025 г. обновлено: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Сенека: Первичная и отдаленная (если олигометастатическая) повреждение метастатического рака поджелудочной железы.
Это представляет собой интервенционное рандомизированное, не содержащее лекарственного средства, многоцентровое, многоцентровое исследование фазы 3 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы первой линии.
Международная группа пациентов будет проходить лучевую терапию в отношении первичного поражения и SBRT на дистальных метастатических сайтах перед получением стандартной системной терапии (химиотерапия), в то время как другая группа пациентов будет получать только стандартную системную терапию (химиотерапию) без прохождения радиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак поджелудочной железы, метастатический, кандидат на стандартную систему первой линии; Либо недавно диагностирован на метастатической стадии, либо первая прогрессия до метастазирования.
- Получение информированного согласия
- Пациенты> 18 лет
- Ecog 0-2
- Производительность визуализации (КТ с MDC, MRI с MDC, CT-PET с соответствующим трассером), адекватного для базовой локальной и системной постановки и, вероятно, будет повторяться через 6 и 12 месяцев после рандомизации
- Подтверждение во время рандомизации в центре лучевой терапии, что можно выполнить все методы лечения, потенциально планируемые для пациента (если он включен в экспериментальную руку) в течение максимум 25 дней до обращения в медицинский онкологический центр для системной терапии
Критерии исключения:
- Метастатическая картина линии после первого
- Техническая или организационная непрактичность в возможном прекращении радиационных процедур в течение 25 дней после рандомизации
- Неспособность выразить независимое согласие на лечение
- Беременность
- Пациент в хосписе или с прогнозом <6 месяцев
- Прогнозируется недоступность для наблюдения за 6 месяцев
- Отсутствие адекватного или вероятного непостижимого исследования визуализации предварительной обработки через 6 и 12 месяцев
- Предыдущая лучевая терапия
- Предыдущая радиометаболическая терапия
- Неспособность поддерживать положение лечения для SBRT
- Симптоматическая возникающая или другая презентация, исключающая развитие исследования в соответствии с планом (например, эпидуральное сжатие спинного мозга или хвоста в восторге)
- Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия или целевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная системная терапия (химиотерапия) без RT/SBRT
Пациенты будут проходить только стандартное системное лечение (химиотерапевтические препараты по усмотрению онколога) без получения лучевой терапии или стереотаксического лечения.
|
Эта группа пациентов будет проходить стандартную системную терапию (химиотерапевтические препараты, выбранные онкологом) без лечения лучевой терапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RT / SBRT перед стандартной системной терапией (химиотерапия)
Комбинация RT по первичному объему валового объема опухоли (GTV) (SBRT или RT) + SBRT на каждом из дистальных поражений SBRT или RT будет доставлен непосредственно перед началом системной терапии ((химиотерапия по усмотрению онколога)))
|
Эта группа пациентов сначала пройдет лучевую терапию на первичном поражении поджелудочной железы и стереотаксическом лечении на метастатических участках, прежде чем будет начат на стандартной системной терапии (химиотерапия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие симптомов
Временное ограничение: С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Сравнение между экспериментальной рукой и стандартной рукой с точки зрения снижения боли или отсутствия боли (особенно в отношении боли в животе и широко распространенной боли от заболевания) с использованием шкалы NRS, одномерная 11-балльная шкала, которая оценивает интенсивность боли у взрослых
|
С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лучевой терапии
Временное ограничение: С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Скорость обращения к лучевой терапии при боли, обструкции, кровотечений или других симптомов, относящихся к первичным через 6 месяцев от рандомизации (и отсутствует при рандомизации)
|
С недели после лечения до 12 месяцев после
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Уровень метастазированной или первичной боли (присутствие/отсутствие, уровень и ответ)
|
С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001898 24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .