Seneca: Ensimmäisen linjan metastaattinen haimasyöpä primaarinen ja kaukainen (jos oligometastaattinen) vaurioohjeettua sädehoitoa (SENECA)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: Ensimmäisen linjan metastaattinen haimasyövän primaarinen ja etäinen (jos oligometastaattinen) vaurioohjeetettu sädehoito, vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämä on interventiolääkevapaa satunnaistettu 1: 1 avoin, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on ensisijainen metastaattinen haimasyöpä.
Potilaiden interventioryhmä läpäisee sädehoidon primaarisessa vauriossa ja SBRT: ssä distaalisilla metastaattisissa paikoissa ennen tavanomaisen systeemisen hoidon (kemoterapian) vastaanottamista, kun taas toinen potilasryhmä saa vain tavanomaista systeemistä hoitoa (kemoterapiaa) ilman sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu haimasyöpä, metastaattinen, ehdokas ensisijaiseen hoitostandardiin systeemisesti; joko äskettäin diagnosoitu metastaattisessa vaiheessa tai ensimmäisen etenemisen metastaasiin.
- Tietoisen suostumuksen saaminen
- 18 -vuotiaat potilaat
- ECOG 0-2
- Kuvantamisen suorituskyky (CT MDC: llä, MRI: llä MDC: n kanssa, CT-PET: llä, jolla on asianmukainen merkkiaine), jotka ovat riittäviä paikalliselle ja systeemiselle lavastukselle ja todennäköisesti toistettavaksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
- Vahvistus satunnaistamishetkellä sädehoidon keskuksessa, että kaikki potilaalle mahdollisesti suunnitellut hoidot (jos otetaan huomioon kokeellisessa osassa) enintään 25 päivää ennen systeemisen hoidon lääketieteelliseen onkologiakeskukseen lähettämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen kuva linjasta ensimmäisen kerran
- Tekninen tai organisaation epäkäytännöllisyys säteilykäsittelyjen lopulliseen lopettamiseen 25 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Kyvyttömyys ilmaista riippumaton suostumus hoitoon
- Raskaus
- Potilas sairaalassa tai ennuste <6 kuukautta
- Ennustettu, että seurantaa ei ole saatavana 6 kuukauden kuluttua
- Riittävän tai todennäköisesti toistettavan esikäsittelykuvantamistutkimuksen puuttuminen 6 ja 12 kuukaudessa
- Aikaisempi sädehoito
- Aikaisempi radiometabolinen terapia
- Kyvyttömyys ylläpitää SBRT: n hoitoasemaa
- Oireenmukainen esiintyminen tai muu esitys estää tutkimuksen kehittämistä suunnitellusti (esim. Selkäytimen tai Cauda Equinan epiduraalinen puristus)
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai kohdehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Systeeminen systeeminen terapia (kemoterapia) ilman RT/SBRT: tä
Potilaille tehdään vain systeeminen systeeminen hoito (kemoterapialääkkeet onkologin harkinnan mukaan) saamatta sädehoitoa tai stereotaktista hoitoa.
|
Tälle potilasryhmälle tehdään tavanomainen systeeminen terapia (onkologin valitsema kemoterapialääkkeet) ilman sädehoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT / SBRT ennen tavanomaista systeemistä terapiaa (kemoterapia)
RT: n yhdistelmä primaarisessa haiman bruttokasvaimen tilavuudessa (GTV) (SBRT tai RT) + SBRT jokaisessa distaalisessa vauriossa SBRT tai RT toimitetaan välittömästi ennen systeemisen hoidon aloittamista ((kemoterapialääkkeet onkologin harkinnan mukaan))
|
Tämä potilasryhmä suoritetaan ensin sädehoitoa primaarisessa haiman vauriossa ja stereotaktisessa hoidossa metastaattisissa paikoissa ennen systeemisen hoidon aloittamista (kemoterapia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symtompsin puuttuminen
Aikaikkuna: Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Kokeellisen käsivarren ja tavanomaisen käsivarren vertailu kivun vähentämisen tai kivun puuttumisen suhteen (etenkin vatsakipujen ja laajalle levinneiden sairauksien kipujen suhteen) käyttämällä NRS-asteikkoa, yhden ulottuvuuden 11-pisteistä asteikkoa, joka arvioi kivun voimakkuutta aikuisessa
|
Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon käyttö
Aikaikkuna: Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Kivun, tukkeutumisen, verenvuodon tai muun oireiden sädehoidon turvautumisaste, joka viittaa primaariseen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (eikä läsnä satunnaistamisessa)
|
Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Metastaasiin liittyvän tai primaarisen kivun taso (läsnäolo/poissaolo, taso ja vaste)
|
Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001898 24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .