Seneca: Første linje metastatisk bugspytkirtelkræft Primær og fjern (hvis oligometastatisk) Lesion rettet strålebehandling (SENECA)
23. april 2025 opdateret af: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: Første linje metastatisk bugspytkirtelkræft Primær og fjern (hvis oligometastatisk) Lesion rettet strålebehandling, en fase III randomiseret multicentrisk forsøg
Thisi er en interventionel lægemiddelfri randomiseret 1: 1 open-label, multicenter, fase 3-forsøg hos patienter med førstelinje metastatisk pancreaskræft.
Den interventionsgruppe af patienter vil gennemgå strålebehandling på den primære læsion og SBRT på distale metastatiske steder, før de modtager standard systemisk terapi (kemoterapi), mens den anden gruppe af patienter kun vil modtage standard systemisk terapi (kemoterapi) uden at gennemgå strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen, metastatisk, kandidat til første linje behandlingsstandard systemisk; enten nyligt diagnosticeret i metastatisk fase eller første progression til metastase.
- Opnåelse af informeret samtykke
- Patienter> 18 år
- ECOG 0-2
- Udførelse af billeddannelse (CT med MDC, MRI med MDC, CT-PET med passende sporstof) tilstrækkelig til baseline lokal og systemisk iscenesættelse og sandsynligvis vil være på lignende måde gentagen 6 og 12 måneder efter randomisering
- Bekræftelse på tidspunktet for randomisering af strålebehandlingscenter
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk billede af linje efter det første
- Teknisk eller organisatorisk upraktiskhed til eventuel afslutning af strålebehandlinger inden for 25 dage efter randomisering
- Manglende evne til at udtrykke uafhængigt samtykke til behandlinger
- Graviditet
- Patient i hospice eller med prognose <6 måneder
- Forudsagt utilgængelighed til opfølgning efter 6 måneder
- Fravær af tilstrækkelig eller sandsynlig ikke-gentagelig forbehandlingsafbildningsundersøgelse efter 6 og 12 måneder
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere radiometabolisk terapi
- Manglende evne til at opretholde behandlingspositionen for SBRT
- Symptomatisk fremvoksende eller anden præsentation, der udelukker undersøgelsesudvikling som planlagt (f.eks. Epidural komprimering af rygmarven eller Cauda equina)
- Tidligere kemoterapi, immunterapi eller målterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard systemisk terapi (kemoterapi) uden RT/SBRT
Patienter gennemgår kun standard systemisk behandling (kemoterapimedicin efter onkologens skøn) uden at modtage strålebehandling eller stereotaktisk behandling.
|
Denne gruppe patienter vil gennemgå standard systemisk terapi (kemoterapi -lægemidler valgt af onkolog) uden strålebehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RT / SBRT før standard systemisk terapi (kemoterapi)
Kombination af RT på primær pancreas brutto tumorvolumen (GTV) (SBRT eller RT) + SBRT på hver af de distale læsioner SBRT eller RT leveres umiddelbart før påbegyndelse af systemisk terapi ((kemoterapi -lægemidler efter onkologens skøn))
|
Denne gruppe patienter vil først gennemgå strålebehandling på den primære pancreaslæsion og stereotaktisk behandling på de metastatiske steder, inden de startes på standard systemisk terapi (kemoterapi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af symtomps
Tidsramme: Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Sammenligning mellem den eksperimentelle arm og standardarmen med hensyn til smertereduktion eller fravær af smerter (især med hensyn til mavesmerter og udbredt smerte fra sygdom) ved hjælp af NRS-skala, en-dimensionel 11-punkts skala, der vurderer smerteintensitet hos voksen
|
Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af strålebehandling
Tidsramme: Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Anvendelseshastighed til strålebehandling for smerter, obstruktion, blødning eller andet symptom, der kan henvises til det primære efter 6 måneder fra randomisering (og ikke til stede ved randomisering)
|
Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
|
Smertniveau
Tidsramme: Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Niveau af metastase-associeret eller primær smerte (tilstedeværelse/fravær, niveau og respons)
|
Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
10. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001898 24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .