Seneca: První linie metastatická rakovina pankreatu primární a vzdálená (if oligometastatická) léze řízená radioterapie (SENECA)
23. dubna 2025 aktualizováno: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: První linka metastatická rakovina pankreatu primární a vzdálené (if oligometastatické) léze řízené radioterapií, randomizovaná multicentrická studie fáze III.
Toto je intervenční randomizovaná léčiva bez léčiva 1: 1, multicentrická studie fáze 3 u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu první linie.
Intervenční skupina pacientů bude podrobit radioterapii na primární lézi a SBRT na distálních metastatických místech před obdržením standardní systémové terapie (chemoterapie), zatímco druhá skupina pacientů obdrží pouze standardní systémovou terapii (chemoterapie) bez podstupující radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny pankreatu, metastatičtí, kandidát na standardní systémovou léčbu první linie; buď nově diagnostikovaná v metastatickém stádiu, nebo první progresi k metastázům.
- Získání informovaného souhlasu
- Pacienti> 18 let
- ECOG 0-2
- Výkon zobrazování (CT s MDC, MRI s MDC, CT-PET s vhodným stoporem) adekvátní pro základní a systémové staging a pravděpodobně bude podobně opakovatelné 6 a 12 měsíců po randomizaci
- Potvrzení v době randomizace, radioterapeutickým centrem, je možné provést všechny ošetření potenciálně plánované pro pacienta (pokud je zapsáno do experimentálního ramene) maximálně 25 dní před doporučením do lékařského onkologického centra pro systémovou terapii
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatický obrázek řádku po prvním
- Technická nebo organizační nepraktičnost vůči případnému ukončení radiačního ošetření do 25 dnů po randomizaci
- Neschopnost vyjádřit nezávislý souhlas s léčbou
- Těhotenství
- Pacient v hospici nebo s prognózou <6 měsíců
- Předpovídaná nedostupnost pro sledování po 6 měsících
- Absence adekvátní nebo pravděpodobné studie pro zobrazení předběžného ošetření po 6 a 12 měsících
- Předchozí radiační terapie
- Předchozí radiometabolická terapie
- Neschopnost udržovat léčebnou polohu pro SBRT
- Symptomatická vznikající nebo jiná prezentace vylučující vývoj studie podle plánu (např. Epidurální komprese míchy nebo equiny cauda)
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo cílová terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní systémová terapie (chemoterapie) bez RT/SBRT
Pacienti budou podstoupit pouze standardní systémovou léčbu (chemoterapeutická léčiva na základě diskrétnosti onkologa) bez podání radioterapie nebo stereotaktické léčby.
|
Tato skupina pacientů podstoupí standardní systémovou terapii (chemoterapeutická léčiva zvolená onkologem) bez radioterapie léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RT / SBRT před standardní systémovou terapií (chemoterapie)
Kombinace RT na primárním objemu hrubého nádoru pankreatu (GTV) (SBRT nebo RT) + SBRT na každé z distálních lézí SBRT nebo RT bude dodána bezprostředně před zahájením systémové terapie ((chemoterapeutická léčiva na uvážení onkologa)))))))
|
Tato skupina pacientů se nejprve podrobí radioterapii primární pankreatické léze a stereotaktické léčby na metastatických místech před zahájením standardní systémové terapie (chemoterapie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence symtomps
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Srovnání experimentálního ramene a standardního ramene z hlediska snižování bolesti nebo absence bolesti (zejména s ohledem na bolest břicha a rozsáhlou bolest z nemoci) pomocí stupnice NRS, jednorozměrné 11-bodové stupnice, která hodnotí intenzitu bolesti u dospělých
|
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioterapie použití
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Míra použití na radioterapii bolesti, obstrukce, krvácení nebo jiného příznaku odkazující na primární po dobu 6 měsíců od randomizace (a není přítomno při randomizaci)
|
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Úroveň metastázy spojené s primárním nebo primárním bolesti (přítomnost/nepřítomnost, úroveň a reakce)
|
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001898 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .