Seneca: carcinoma pancreatico metastatico di prima linea Primaria e distante (se oligometastatica) La radioterapia diretta (SENECA)
23 aprile 2025 aggiornato da: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seneca: carcinoma pancreatico metastatico di prima linea primaria e distante (se oligometastatica) radioterapia diretta da lesione, uno studio multicentrico randomizzato di fase III
Questo è uno studio di fase 3 di fase 3 randomizzato senza droga interventistico, multicentrico, multicentrico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico di prima linea.
Il gruppo interventistico di pazienti subirà radioterapia sulla lesione primaria e SBRT su siti metastatici distali prima di ricevere terapia sistemica standard (chemioterapia), mentre l'altro gruppo di pazienti riceverà solo terapia sistemica standard (chemioterapia) senza sottoporsi a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico, metastatico, candidato per lo standard di trattamento di prima linea sistemico; Neo recentemente diagnosticato in stadio metastatico o prima progressione in metastasi.
- Ottenere il consenso informato
- Pazienti> 18 anni di età
- ECOG 0-2
- Prestazioni di imaging (CT con MDC, risonanza magnetica con MDC, CT-PET con tracciante appropriato) adeguate per la stadiazione locale e sistemica di base e probabilmente ripetibile a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
- Conferma al momento della randomizzazione, da parte del centro radioterapico, che è possibile eseguire tutti i trattamenti potenzialmente pianificati per il paziente (se iscritti al braccio sperimentale) entro un massimo di 25 giorni totali prima del referral al centro di oncologia medica per la terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Immagine metastatica della linea successiva alla prima
- Impraticabilità tecnica o organizzativa all'eventuale terminazione dei trattamenti di radiazioni entro 25 giorni dopo la randomizzazione
- Incapacità di esprimere il consenso indipendente ai trattamenti
- Gravidanza
- Paziente in ospedale o con prognosi <6 mesi
- Previsto l'indisponibilità per il follow-up a 6 mesi
- Assenza di uno studio di imaging di pretrattamento adeguato o probabilmente non ripetibile a 6 e 12 mesi
- Radiazione precedente
- Precedente terapia radiometabolica
- Incapacità di mantenere la posizione del trattamento per SBRT
- Presentazione emergente sintomatica o altra presentazione che preclude lo sviluppo dello studio come previsto (ad es. Compressione epidurale del midollo spinale o cauda equina)
- Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Terapia sistemica standard (chemioterapia) senza RT/SBRT
I pazienti subiranno solo un trattamento sistemico standard (farmaci chemioterapici a discrezione dell'oncologo) senza ricevere radioterapia o trattamento stereotassico.
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Questo gruppo di pazienti subirà una terapia sistemica standard (farmaci chemioterapici scelti dall'oncologo) senza trattamento radioterapico
Altri nomi:
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Sperimentale: RT / SBRT prima della terapia sistemica standard (chemioterapia)
La combinazione di RT sul volume del tumore lordo del pancreas primario (GTV) (SBRT o RT) + SBRT su ciascuna delle lesioni distali SBRT o RT verrà consegnata immediatamente prima dell'inizio della terapia sistemica ((farmaci chemioterapici a discrezione dell'onologo))
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Questo gruppo di pazienti subirà prima radioterapia sulla lesione pancreatica primaria e il trattamento stereotassico sui siti metastatici prima di essere iniziato con terapia sistemica standard (chemioterapia)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di simtomps
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Confronto tra il braccio sperimentale e il braccio standard in termini di riduzione del dolore o assenza di dolore (in particolare per quanto
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Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della radioterapia
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Tasso di ricorso alla radioterapia per dolore, ostruzione, sanguinamento o altro sintomo riferibile al primario a 6 mesi dalla randomizzazione (e non presente alla randomizzazione)
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Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Livello di dolore associato alla metastasi o primario (presenza/assenza, livello e risposta)
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Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001898 24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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