고급 결장 직장암에서 Claudin18.2- 표적화 된 CAR-DC 및 CAR-T 요법의 탐색 적 임상 연구

포함 기준 :

1. 참가자는 결장 또는 직장 선암종의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단을 가져야하며, 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 RECIST V1.1 기준 (즉, 나선형 CT 스캔에서 가장 긴 직경 ≥10 mm의 목표 병변 또는 단락이 15 MM 이상인 림프절을 가진 목표 병변)을 가지고 있어야합니다.
2. Claudin18.2 발현은 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 종양 조직에서 양성으로 확인되어야한다.
3. 플루오로 피리 미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴의 사전 투여를 포함한 표준 치료 후 질병 진행. 질병 진행은 치료 중 또는 후에 발생할 수 있습니다. 이전 분자 표적 요법이 허용됩니다.
4. 0 ~ 1의 ECOG 성능 상태.
5. 최소 6 개월의 예상 생존.
6. 이전 항 종양 치료와 관련된 독성은 기준선 또는 ≤ 등급 1으로 해결되어야합니다 (잔류 탈모증 제외). 말초 신경 독성 ≤ 2 등급은 허용됩니다. 최소 세척 기간은 화학 요법 및 면역 요법의 경우 4 주, 표적 요법의 경우 2 주입니다.

7. 다음과 같이 정의 된 적절한 장기 기능 :

   • 혈액 학적 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl. 혈액 검사 전 14 일 이내에 허용되는 혈액 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF), 트롬 보포에 틴 (TPO) 또는 에리스로포이 에틴 (EPO)이 허용되지 않습니다.
   • 간 기능 : 총 빌리루빈 (TBIL) <1.5 x 정상 (ULN); AST 및 ALT <2.5 × ULN. 길버트 증후군 환자의 경우 Tbil <2 × uln. 간 전이가있는 환자의 경우 AST 및 ALT는 <5 × Uln이어야합니다.
   • 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × Uln; 또는> 1.5 × Uln 인 경우 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 된 바와 같이 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥ 60 ml/min.
   • 응고 기능 : Prothrombin 시간 (PT) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) <1.5 × Uln; 항 응고 요법에서 국제 정규화 된 비율 (INR) <1.5 또는 치료 범위 내에서.
8. 가임 잠재력의 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
9. 참가자는 적절한 이해력이 있어야하며 사전 동의서에 자발적으로 서명해야합니다.
10. 예정된 방문, 의약품 관리, 실험실 평가 및 기타 프로토콜 요구 사항을 포함한 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 기꺼이합니다.

제외 기준 :

1. 악성 심낭 삼출 또는 심장 탐포 나이, 우수한 정맥 카바 증후군 또는 척수 압박과 같은 즉각적인 개입이 필요한 종양 관련 응급 상황.

2. 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환 (포함)을 포함합니다.

   • 심근 경색, 협심증, 심부전, 심한 부정맥 또는 혈관 성형술, 스텐트 이식 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG)과 같은 지난 6 개월 동안 문서화 된 심혈관 사건;
   • 임상 적 유의성을 갖는 연장 된 QT/QTCF 간격 (암컷의 QT/QTCF> 470ms 또는 수컷에서> 450ms).
3. 혈우병과 같은 임상 적으로 유의 한 출혈 장애 또는 응고 병증.

4. HIV, 매독 또는 활성 B 형 간염 또는 C를 포함한 활성 감염 :

   • B 형 간염 : HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL;
   • C 형 간염 : 비정상적인 간 기능을 갖는 양성 HCV RNA.
5. 정신 질환 또는 기타 정신 장애로 인한 비자발적 정신과 입원의 역사 조사자의 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
6. 자가 면역 질환의 존재 또는 면역 억제제 또는 코르티코 스테로이드의 만성 사용.
7. 약물 준수가 좋지 않거나 치료 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
8. 조사관의 의견으로는 연구에서 배제를 보증하는 다른 조건.