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포함 전 구강 항 응고 요법 (OAC-therapy)을받지 않은 새로 진단 된 비 밸브 혈관 심방 세동 (NVAF) 환자의 뇌졸중 위험 평가 및 혈액 응고 마커 (BIO-AF)

2025년 4월 21일 업데이트: Nedim Tojaga

비 밸브 심방 세동 (NVAF)을 가진 경구 항응고제-나이브 (OAC-Naïve) 환자의 개별화 된 뇌졸중 위험 점수 및 지혈 프로파일

배경:

심방 세동 (AF)은 전 세계에서 가장 흔한 심장 리듬 장애입니다. 전 세계적으로 AF를 가진 3,750 만 명이 있습니다. AF는 사망, 심부전 및 뇌졸중의 위험을 증가시켜 환자에게 심각하게 영향을 미치고 건강 관리 비용이 높습니다. 모든 뇌졸중의 약 25%는 AF에 의해 발생하며 AF로 인한 뇌졸중 환자는 AF가없는 뇌졸중 환자에 비해 사망 위험이 높고 장애가 더 많은 경향이 있습니다.

따라서 뇌졸중 방지는 AF 치료의 중요한 부분이며, 여기서 혈액 희석 약물이 중요한 역할을합니다. 그러나 혈액 희석제는 출혈의 위험을 증가시킵니다. 따라서 AF 환자를 위험 평가로 알려진 다른 위험 그룹으로 나누어 혈액 희석제로부터 누가 가장 큰 혜택을 줄 수 있는지 알아내는 것이 중요합니다. 환자를 다른 위험 그룹으로 나눌 수 있도록 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수와 같은 다양한 뇌졸중 위험 평가 도구가 개발되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 도구는 고혈압, 당뇨병 등과 같은 임상 위험 요인 만 포함하여 CHA2DS2-VASC 점수입니다. 심장 기능의 혈액 마커를 포함하는 ABC- 스트로크 점수는 AF 환자의 뇌졸중 예측 측면에서 CHA2DS2-VASC 점수를 능가하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 CHA2DS2-VASC 점수는 현재 지침에서 AF 환자를위한 주요 뇌졸중 위험 평가 도구로 남아 있습니다.

다른 위험 요소를 살펴본 후, 환자는 낮, 중간 및 고위험의 세 그룹으로 나뉩니다. 고위험 환자는 생명을 위해 혈액 검은 약물을 복용해야하지만 저 위험 환자는 필요하지 않습니다. 중간 위험 그룹에서는 혈액 희석제를 제공 해야하는지 여부는 확실하지 않습니다.

Cha2Ds2-Vasc 점수의 광범위한 사용에도 불구하고 점수 자체에는 한계가 있습니다. 점수에는 AF의 지속 시간, 상부 심장 챔버의 크기 및 기능, 심장의 강성 및 혈액 응고의 마커와 같은 중요한 요소가 포함되지 않습니다. 이는 혈전의 위험을 감수하는 상태의 마커로 입증 된 혈액 응고 마커입니다. 또한, CHA2DS2-VASC 점수는 심부전, 고혈압 및 당뇨병이 잘 통제되는지 여부를 고려하지 않아 혈액 희석제의 과다 미용을 초래할 수 있습니다. 따라서 AF 환자를위한 현재 위험 평가 도구는 불완전하며 개선이 필요합니다.

전반적인 가설 :

전반적인 가설은 심부전, 고혈압 및 당뇨병 (수정 가능한 위험 인자)과 같은 상태 (수정 가능한 위험 인자)와 같은 상태에 따라 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수의 다른 성분이 혈액 응고 마커에 다르게 영향을 미친다는 것입니다. 연구자들은 또한 혈액 희석 약물을 시작하지 않은 AF 환자에서 다른 뇌졸중 위험 그룹 (낮은, 중간 및 고위험, CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수를 기준으로 한 혈액 응고 마커의 차이를 볼 것으로 예상합니다. 또한, 연구자들은 AF의 지속 시간, 상부 심장 챔버의 크기/기능 및 심장의 강성이 AF 환자의 혈전의 위험 증가를 반영 할 수 있다고 생각합니다.

연구의 전반적인 목표 :

이 연구의 전반적인 목표는 새로 진단 된 AF 환자의 뇌졸중 위험을 평가하는 데 사용되는 현재 도구를 개선하는 것입니다. 이는 AF의 부담, 심장의 상부 챔버의 크기/기능, 심장의 강성과 같은 뇌졸중 위험을 반영하는 현재의 위험 평가 도구에 더 많은 요소를 추가하여 수행 될 것입니다.

행동 양식:

이 연구는 단면의 단일 중심 관찰 연구이며, Esbjerg Hospital-Southern Denmark University Hospital에서 열릴 예정이며, 혈전증 연구, 임상 진단국 및 심장학과 간의 협력을 포함합니다.

연구 인구는 새로 진단 된 AF가있는 150 명의 참가자로 구성됩니다. 참가자들은 연구에 포함되기 전에 항응고제 요법 (OAC- 치료법)이라고 불리는 특정 유형의 혈액 희석제를 복용해서는 안됩니다. 참가자들은 일반 개업의 (GPS)의 도움으로 채용됩니다. 일반 실무자들은 심장학 외래 환자 클리닉에서 참가자들이 볼 때까지 OAC- 치료를 시작하기위한 연구와 OAC- 치료를 기다리는 것의 중요성에 대해 철저히 알려질 것입니다. 참가자들은 혈액 검사, 심장의 초음파 (심전도) 및 GP와의 첫 만남 후 4 일 이내에 7 일 심장 리듬 모니터링으로 예정되어 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

비 균형 심방 세동 (NVAF)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 심장 부정맥이며, 건강한 인구에 비해 허혈성 뇌졸중의 5 배 증가와 관련이 있습니다. 심방 세동 (AF)으로 인한 뇌졸중 환자는 AF가없는 뇌졸중 환자에 비해 사망률이 높고 장애가 더 높습니다.

비타민 K 길항제 (VKA) 또는 직접 경구 항응고제 (DOAC), OACS (Oral Anticoagulants)는 AF 환자에서 허혈성 뇌졸중의 예방을위한 초석입니다. AF 환자의 OAC 치료 의사 결정을 안내하기 위해 다른 뇌졸중 위험 계층화 체계가 개발되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 체계는 울혈 성 심부전, 고혈압, 연령, 당뇨병, 전 뇌졸중, 혈관 질환 및 여성 성별을 포함하여 CHA2DS2-VASC 점수입니다. 75 세 이상 및 이전 뇌졸중을 제외하고는 각각 2 점을 차지하는 경우를 제외하고 Cha2Ds2-VASC 점수가 포함 된 모든 위험 요소에 대해 한 점이 할당됩니다. 점수의 범위는 0-9 점이며, 점수가 높을수록 뇌졸중의 위험이 높습니다. CHA2DS2-VASC 점수 0, 1 및 2에 대한 허혈성 뇌졸중의 연간 위험은 약 0-0.68 %, 1.3-1.61입니다. %및 2.2-2.49 각각 %. 바이오 마커를 통합 한 새로운 뇌졸중 위험 계층화 체계는 예를 들어 ABC- 스트로크 점수 (연령, 바이오 마커 및 임상 병력)가 개발되었습니다. ABC- 스트로크 점수의 성분은 연령, 혈장 수준의 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP) 및 고감도 트로포닌 T (HS-TNT) 및 이전 뇌졸중/일시적 허혈성 공격 (TIA)을 포함한다. ABC- 스트로크 위험 범주는 저 위험 (1 % 예측 1 년 뇌졸중 위험), 중간 위험 (1-2 % 예측 1 년 뇌졸중 위험) 및 고위험 (> 2 % 예측 1 년 뇌졸중 위험)으로 정의됩니다. 연구에 따르면 ABC- 스트로크 점수는 AF 환자의 뇌졸중 위험 예측 및 계층화 측면에서 CHA2DS2-VASC 점수보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나, CHA2DS2-VASC 점수는 여전히 현재 지침에서 AF 환자의 1 차 뇌졸중 위험 계층화 체계로 권장됩니다. 임상 실습에서 뇌졸중 위험 계층화 체계의 광범위한 사용에도 불구하고, 뇌졸중 위험 평가는 중간 뇌졸중 위험이있는 AF 환자, 즉 1 인 CHA2DS2-VASC 점수를 가진 남성 및 현재 지침이 OAC 요법을 고려할 것을 권장하는 2 인 CHA2DS2-VASC 점수를 가진 남성에서 특히 어려움을 겪고 있습니다. OAC 요법은 일반적으로 뇌졸중 위험이 높은 AF 환자, 즉 2 ≥ 2의 CHA2DS2-VASC 점수를 가진 남성 및 3 세 이상의 CHA2DS2-VASC 점수를 가진 여성에게 권장됩니다. OAC 요법은 일반적으로 뇌졸중 위험이 낮은 AF 환자에게는 권장되지 않습니다.

CHA2DS2-VASC 점수는 단순성과 저렴한 비용으로 인해 임상 실습에서 광범위하게 사용되지만 점수에는 한계가 있습니다. 임상 뇌졸중 관련 위험 요소는 독점적으로 포함되지만 AF 부담은 아니며 좌측 심방 크기/기능을 포함하며, 이는 하이퍼 응고 상태의 독립적 인 마커로 입증되었습니다. AF 환자의 치료 및 뇌졸중 위험 평가는보다 개별화 된 환자 치료를 향해 나아가고 있으며, 여기서 바이오 마커는 ABC- 스트로크 점수에 제안 된 바와 같이 위험 계층화 및 개인화 치료를 개선하는 데 필수적인 역할을합니다. 최근 몇 년 동안, AF 환자에서 지혈 바이오 마커의 측정은 여러 연구에서 조사되었으며, 이는과 응고 가능한 상태를 보여줍니다. 주목할 점은, CHA2DS2-VASC 점수는 또한 AF가없는 환자의 뇌졸중 위험을 예측합니다. 따라서, AF 관련 뇌졸중 대 비 AF 관련 스트로크를 예측하기위한 특이성에 대한 우려가있다. 또한, CHA2DS2-VASC 점수는 수정 가능한 구성 요소가 잘 통제되는지 여부를 고려하지 않으므로 OAC 초과 처리로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로, 임상 적 요인 외에도 AF에 민감한 요인 (즉, AF-Burden 및 좌측 심방 크기/기능)을 사용하여 정제 뇌졸중 위험 예측 및 미래에 뇌졸중 위험 계층화를 최적화하기 위해 여전히 수정 가능한 구성 요소에 대한보다 철저한 평가가 필요합니다. 중간 뇌졸중 위험이있는 NVAF 환자에서, ABS- 민감성 요인이 OAC 의사 결정을 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부는 여전히 확립되어야한다. 의심이 지속될 때, 하나 이상의 비 CHA2DS2-VASC 뇌졸중 위험 요인의 존재는 OAC 요법을 시작하기로 한 결정을 강화할 수 있습니다.

NVAF 환자에서 허혈성 뇌졸중의 연간 위험은 전체 CHA2DS2-VASC 점수에 따라 다릅니다. 그러나, NVAF 환자에서 연간 허혈성 뇌졸중의 위험은 전체 점수가 동일하지만 수정 가능한 구성 요소가 잘 제어되는지 여부에도 불구하고 점수를 결정하는 Cha2Ds2-VASC 점수의 개별 성분에 따라 다를 수있다. Glowicki et al. 뇌졸중 위험이 낮은 AF 환자의 지혈 프로파일을 CHA2DS2-VASC 점수에 의해 결정된 바와 같이 중간 뇌졸중 위험을 가진 환자와 비교하는 연구를 수행했습니다. Glowicki et al.의 연구와는 달리,이 연구는 3 개의 뇌졸중 위험 그룹, 즉 cha2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수에 의해 결정된 바와 같이, 낮은, 중간 및 고위험, 그리고 접촉 활성화 시스템을 포함하여 지혈 바이오 마커의 광범위한 패널을 포함 할 것이다. 또한,이 연구는 Af-Burden과 좌측 심방 크기/기능 및 지혈 프로파일과의 연관성을 조사 할 것입니다. 이 연구에 포함 된 환자는 Glowicki et al. 상이한 뇌졸중 위험 그룹 사이의 지혈 프로파일의 비교는 특히 중간 뇌졸중 위험이있는 NVAF 환자에서 OAC 치료 의사 결정의 향후 개선에 필수적 일 수있다.

목표 :

  • CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수의 개별 구성 요소가 수정 가능한 성분이 잘 제어되는지 여부에 대한 평가를 포함하여 지혈 바이오 마커와 관련된 방법과 OAC- NVAF 환자의 뇌졸중 위험 그룹간에 어떻게 다른지에 대한 평가를 포함하여 지혈 바이오 마커와 관련된 방법을 평가합니다.
  • OAC-Naïve NVAF 환자에서 상이한 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수의 지혈 프로파일을 비교한다.
  • OAC-Naïve NVAF 환자의 지혈 바이오 마커와 AF-Burden이 어떻게 관련되어 있는지 평가합니다.
  • OAC- NVAF 환자의 남은 심방 크기/기능이 지혈 바이오 마커와 어떻게 관련되어 있는지 평가합니다.
  • 보존 된 방출 분획 (HFPEF)에 의한 기본 심부전이 OAC-Naïve NVAF 환자의 지혈 바이오 마커와 어떻게 관련되어 있는지 평가합니다.

재료 및 방법 :

연구 설계 :이 연구는 5 가지 하위로 구성됩니다. 첫 번째 유역은 상이한 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수 구성 요소의 OAC-NVAF 환자의 지혈 프로파일과의 연관성을 조사 할 것이다. 또한, CHA2DS2-VASC 점수 (즉, 당뇨병 및 고혈압)의 수정 가능한 성분이 잘 통제되는지 아닌지에 대한 평가가 잘 통제되고, 지혈 프로파일에 미치는 영향이 조사 될 것이다. 마찬가지로, 중간 뇌졸중 위험이있는 OAC-Naïve NVAF 환자의 지혈 프로파일은 각각 뇌졸중 위험이 낮고 높은 뇌졸중 위험을 가진 OAC-Naïve NVAF 환자의 것과 비교하여, 두 그룹 중 어느 것이 지혈 프로파일 측면에서 중간 뇌졸중 위험을 가진 환자와 가장 밀접하게 유사한지를 결정합니다. 두 번째 실질은 OAC-NARIVE NVAF 환자에서 CHA2DS2-VASC 점수와 ABC- 스트로크 점수 사이의 지혈 프로파일을 비교할 것이다. 세 번째 유역은 OAC-Naïve NVAF 환자의 지혈 바이오 마커와 AF-Burden이 어떻게 관련되어 있는지 조사 할 것입니다. AF-Burden은 7 일 심장 리듬 모니터링 동안 총 AF 이벤트 수를 기준으로 백분율로 결정됩니다. 네 번째 유역에서, 연구자들은 OAC- 나이브 NVAF 환자의 지혈 바이오 마커와 어떻게 남은 심방 크기/기능이 어떻게 관련되어 있는지 평가할 것이다. 다섯 번째 서브 디디에서, 연구자들은 OAC-NVAF 환자의 기본 HFPEF가 지혈 바이오 마커와 어떻게 관련되어 있는지 조사 할 것이다. HFPEF는 HFA-PEFF 및 H2FPEF 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 단면의 단일 중심 관찰 연구이며, Esbjerg Hospital-Southern Denmark University Hospital에서 열릴 예정이며, 혈전증 연구, 임상 진단국 및 심장학과 간의 협력을 포함합니다.

연구 인구 : 연구 인구는 새로 진단 된 NVAF 환자로 구성됩니다. 환자는 포함하기 전에 구강 및 비경 구 항응고제에 순진해야합니다. 조사관은 덴마크의 의료진에게 널리 사용되는 FMK라는 온라인 약물 데이터베이스를 체계적으로 선별하여 포함시이를 확인할 것입니다. 덴마크 (AFDK)의 AF 데이터베이스 (AFDK)의 연례 보고서 (2023)에 따르면, ESBJERG 남부 덴마크 대학 병원의 집수 지역에 새로 진단 된 AF 환자는 약 800 명의 환자가 있으며, 왜 조사관이 필요한 수의 환자를 포함시킬 수 있다고 확신 하는가? 일반 개업의와의 협력은 환자 포함에 필수적입니다. 수사관들은이 연구에 대해 일반 개업의에게 포괄적 인 정보를 제공 할 것이며, 심장학과에 아 급성 의뢰를 받기 전에 OAC 치료를 보류하는 것의 중요성을 제공 할 것입니다. 이 연구에 기꺼이 참여하고 환자 동의서에 서명하려는 새로 진단 된 NVAF 환자는 혈액 샘플링에 대한 일반 실무자와 상담 한 후 4 일 이내에 빠른 트랙 외래 환자 클리닉 방문, 흉부 성 간호학 (TTE) 및 심장 리듬 모니터링을 위해 빠른 외래 환자 클리닉 방문으로 예정되어 있습니다. OAC 치료는 AF 관리에 대한 현재 지침을 기반으로 혈액 샘플링 직후에 시작되며, 조사관은 또한 필요에 따라 AF 환자의 맞춤형 포괄적 인 작업을 수행 할 것입니다. 인구 통계 학적 데이터도 수집됩니다. 마찬가지로, AF에 기인 한 증상은 변형 된 EHRA- 점수 (European Heart Rhythm Association)에 따라 정량화됩니다. 응고 병증의 다른 원인을 배제하고 기준선에서 환자를 특성화하기 위해, 조사자는 각 참가자의 다음 변수를 측정 할 것입니다 : 완전 혈액 수, APTT (활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간), 국제 정규화 된 비율 (INR), 신장 기능, 글리코 글로빈 (HBA1C), C- 반응성 단백질 (CRP), LINEC 기능. 또한, NT-ProBNP 및 HS-TNT의 혈장 수준은 ABC- 스트로크 점수를 추정하기 위해 고감도 면역 분석으로 결정될 것이다. 혈전 색전증 사건의 위험은이 연구 집단의 모든 환자에 대한 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수를 사용하여 추정되며, 환자는 전체 개별 점수에 따라 그룹화됩니다. 또한, 각 그룹은 전체 점수를 구성하는 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수의 개별 구성 요소에 따라 세분화됩니다. 연구자들은 가정용 혈압 (BP) 측정을 수행하고 HBA1C 수준을 평가함으로써 고혈압 및 당뇨병이 효과적으로 관리되는지 여부를 결정합니다. BP는 3 일 연속 아침과 저녁에 집에서 세 번 측정되며 평균 BP는 2 일과 3 일의 측정에 따라 계산됩니다. 단순화를 위해, 잘 제어 된 고혈압은 BP ≤ 135/85 mmHg로 정의 될 것이며, 각각 80 세 미만의 연령 그룹의 경우 수축기 BP ≤ 145 mmHg로 각각 80 세 이상입니다. 제 1 형 및 2 개의 당뇨병 환자에 대한 치료 목표는 각각 HBA1C ≤ 53 및 ≤ 48 mmol/mol이며, 당뇨병이 잘 통제되는지 아닌지에 대한 임계 값으로 사용될 것이다.

샘플 크기 추정 및 통계 분석 : 샘플 크기 계산의 경우, 연구자들은 이전에 Glowicki et al에 의한 낮은 및 중간 뇌졸중 위험을 가진 AF 환자들 사이에서 비교 한 바와 같이, 내인성 트롬빈 전위 (ETP)의 중간 값과 사 분위수 범위를 이용했다. 낮은 뇌졸중 위험과 중간 뇌졸중 위험 평균 사이의 ETP의 진정한 차이가 120 nmol/l x min.이고 조사자가 80 %의 전력을 달성하려면 가장 작은 그룹의 표본 크기는 18 명 이상의 환자를 포함해야합니다. AFDK의 연례 보고서 (2023)에 따르면, 덴마크 남부 지역의 사고 AF 환자의 약 12 ​​%는 위험이 낮았으며 30 %는 중간 위험이었고 58 %는 CHA2DS2-VASC 점수에 의해 추정 된 바와 같이 고위험이었다. 이러한 분포를 감안할 때, 조사관은 ETP가 3 개의 뇌졸중 위험 그룹, 즉 위험, 중간 위험 및 고위험 그룹간에 다른지 여부에 답할 수 있도록 전체 연구 집단에서 150 명의 AF 환자가 필요합니다. 조사관은 분산 분석 (ANOVA)을 사용하여 세 가지 다른 뇌졸중 위험 그룹을 비교할 것입니다. 피어슨의 상관 관계 또는 Spearman의 순위 상관 관계는 CHA2DS2-VASC의 구성 요소와 ABC- 스트로크 점수, af-burden, 왼쪽 심방 크기/기능 및 지혈 바이오 마커 간의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다. p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.

혈액 샘플링 : 공복 혈액 샘플은 21 게이지 바늘을 사용하여 최소한의 정체가있는 전기 정맥에서 가져옵니다. 처음 2 ml의 혈액은 폐기 될 것이며, 다음 6 x 2.7 ml 혈액은 APTT, INR 및 지혈 변수에 대해 0.109m 시트륨 튜브로 수집됩니다. 이어서, 지질, 간 효소, 신장 기능, CRP, NT-ProBNP 및 HS-TNT를위한 Li-heparin 튜브에서 2 x 3 ml의 혈액을 수집 할 것이다. 마지막으로, HBA1C 및 전 혈액 수에 대한 EDTA-Tubes에서 3ml의 혈액이 수집됩니다. 혈소판 불쌍한 혈장 (PPP)을 생성하기 위해, 튜브는 2000 g에서 20 분 동안 원심 분리 될 것이다. 실온에서. PPP는 분석 할 때까지 -80 ° C로 저장됩니다.

지혈 바이오 마커 : 연구자들은 아래에 나열된대로 1 차 및 2 차 지혈과 관련된 바이오 마커를 측정 할 것입니다.

1 차 지혈증 (혈소판 플러그 형성) : 1 차 지혈의 영향을 평가하기 위해, 연구자들은 사내 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)을 사용하여 폰 빌레 브란트 인자 (VWF) 항원의 수준을 측정 할 것이다. 기준 값과 비교하여 VWF의 농도가 상승하면 P- 셀렉틴 및 ADAMTS13이 분석됩니다.

2 차 지혈 (피브린 형성 및 분해능) : 2 차 지혈의 평가는 트롬빈 회전율을 분석하여 수행 될 것이며, 접촉 활성화 시스템 (CAS), 즉 응고 캐스케이드의 본질적인 경로, 즉 외인성 경로의 본질 경로를 조사함으로써 트롬빈 생성이 시작되는지 여부를 조사 할 것이다. CAS와 관련하여, 칼리 크레인 생성 (지연 시간, 피크 칼리 크레인 농도, 피크 시간 및 내인성 칼리 크레인 전위 (EKP)) 및 절단 된 고 분자량 키노 겐 (CHK), 인자 XII, 프레 콜리 크레인 및 HK의 농도가 측정 될 것이다. C1- 억제제의 농도는 상업적인 C1- 하해자 항체로 측정 될 것이다. 트롬빈 생성은 지연 시간, 피크 트롬빈 농도, 피크까지의 시간 및 내인성 트롬빈 전위 (ETP)의 측정을 통해 평가 될 것입니다. 트롬빈에 대한 프로트롬빈의 내인성 활성화는 상업적인 ELISA에 의해 프로 테 롬빈 단편 1 + 2 (F1 + 2)의 농도로부터 추정 될 것이다. 또한, 인자 VII, 인자 X, 인자 II, 단백질 C, 단백질 S, 조직 인자 경로 억제제 (TFPI) 및 안티 트롬빈 (AT)은 혈액 응고의 활성화 제 및 억제제의 농도를 평가하기 위해 상업적인 ELISA를 사용하여 측정 될 것이다. 피브린 회전율은 피브린 응고 용해 및 피브리노겐 농도를 통해 평가 될 것이며, 이는 BN II 분석기에서 측정 될 것이다. 섬유 분해물을 평가하기 위해, 피브린 분해 생성물 인 D- 이미머는 면역 수중 측정법에 의해 측정 될 것이다. 원 섬유 분해의 다른 마커는 또한 측정 될 것이며, 즉, 조직 형 플라스 미노 겐 활성화 제 (T-PA), 플라스 미노 겐 활성화 제 억제제 1 (PAI-1), 플라스 미노 겐, 플라스 미노 겐 억제제 (PI), 인자 XIII 및 혈전 활성화 가능한 섬유 분해 억제제 (TAFI)를 사용하여 측정 될 것이다.

AF 부담, 왼쪽 심방 기능 및 HFPEF : 참가자는 7 일 심장 리듬 모니터링뿐만 아니라 흉부 형성 심 초음파 (TTE)를 겪게됩니다. TTE를 통해 왼쪽 심방 기능 지수 (LAFI)로 알려진 좌측 심방 기능의 리듬 독립적 인 표현이 계산됩니다. LAFI는 심장 출력, 심방 저수지 기능 및 좌측 심방 (LA) 크기의 유사체를 포함하는 비율입니다. LAFI = (LA 비우기 분수 (LAEF) X 좌심실 유출 트랙-속도 시간 적분 (LVOT-VTI))/LA END-SYSTOLIC VOLUCE Index (LAESVI)로 계산됩니다. LAEF는 LA End-Systolic Volume (LAESV)과 LAEDV (LA End-Diagolic Volume)를 LAESV로 나눈 후 100을 곱한 차이이며, 이는 LAEF = ((LAESV-LAEDV)/LAESV) x 100으로 표시됩니다. LVOT-VTI는 대동맥 밸브 아래 LVOT에 펄스 파도 플러 샘플 볼륨을 배치하여 속도 곡선을 추적하여 계산됩니다. LVOT-VTI는 CM으로 표현되며 혈액이 한 심장 박동으로 이동하는 거리를 설명합니다. LAESVI는 신체 표면적 (BSA)에 인덱싱 된 ML의 엔드 시스템에서 가장 큰 LA 부피입니다. 좌심방 기능은 NVAF 환자의 뇌졸중 위험을 수정하는 것으로 입증되었습니다. 좌심실 배출 분율 (LVEF)은 또한 TTE의 일부로 평가 될 것이다. 또한, 기본 HFPEF의 심 초음파 평가는 HFA-PEFF 점수와 H2FPEF 점수를 통해 이루어질 것입니다. AF-Burden은 7 일 심장 리듬 모니터링 동안 총 AF 이벤트 수를 기준으로 백분율로 결정됩니다. 이것은 AF 부담과 뇌졸중 사이의 실질적인 연관성을 나타내는 증거가 증가함에 따라 예후 적으로 중요합니다.

1 차 및 2 차 종점 : 연구에 따르면 응고 캐스케이드 (2 차 지혈)의 활성화가 트롬빈이 필수적인 역할을하는 프로트로 롬파트 상태의 가장 중요한 원인이라는 것이 밝혀졌습니다. 따라서, 1 차 종점은 트롬빈 생성, 칼리 크레인 생성 및 F1 + 2와 관련이있을 것이다. 2 차 종점은 나머지 지혈 바이오 마커, 아프 버든, LAFI 및 기본 HFPEF가 될 것이다.

윤리적 고려 사항 :

참가자들은이 연구에 대해 세 심하게 정보를 받게되며, Paticipts가 가질 수있는 모든 질문에 대한 답변이 될 것입니다. 참가자는 등록 전에 환자 동의서에 서명해야합니다. 데이터는 덴마크 및 유럽 법률에 따라 안전한 데이터베이스에 저장됩니다. 일반적 으로이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행 될 것입니다.

임상 적 관련성 :

OAC 요법은 AF 환자의 뇌졸중 위험 감소에 필수적인 역할을합니다. CHA2DS2-VASC 점수는 AF 환자에서 OAC 요법의 잠재적 필요성을 결정하기 위해 일상적인 임상 실습에서 사용됩니다. 그러나, 바이오 마커를 포함하는 새로운 뇌졸중 위험 계층화 체계가 개발되었다. 예를 들어 ABC- 스트로크 점수는 AF 환자의 뇌졸중 위험 예측 및 계층화 측면에서 CHA2DS2-VASC 점수보다 성능이 우수한 것으로 나타났다. CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수의 개별 성분이 NVAF 환자의 지혈 프로파일에 어떤 영향을 미치는지, 지혈 프로파일이 뇌졸중 위험 그룹마다 어떻게 다른지는 알려져 있지 않습니다. 또한, CHA2DS2-VASC 점수는 수정 가능한 구성 요소가 잘 통제되는지 여부를 고려하지 않으므로 OAC 과도한 치료를 초래할 수 있습니다. 마찬가지로, CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수는 뇌졸중 이벤트 속도에 영향을 줄 수있는 주요 요인 (예 : af-burden 및 왼쪽 심방 크기/기능)을 설명하지 않습니다. 위에서 언급 된 요인의 부족은 특히 CHA2DS2-VASC 점수의 주요 제한으로 여겨진다. 연구자들은 AF-Burden과 Left 심방 크기/기능을 사용하여 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수 외에도 특히 중간 뇌졸중 위험이있는 NVAF 환자에서 OAC 의사 결정을 향상시킬 수 있다고 생각합니다. 첫 번째 단계는 지혈 프로파일과 관련하여 CHA2DS2-VASC 점수/ABC- 스트로크 점수, AF-Burden 및 좌측 심방 크기/기능을 특성화하는 것입니다. 이러한 방식으로,이 연구는 CHA2DS2-VASC 점수에 비 임상 적 요인을 추가하고 ABC- 스트로크 점수가 OAC-NVAF 환자에서 뇌졸중 위험 계층화를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 미래의 전향 적 연구의 기초를 제시합니다.

영향 단락 :

AF는 허혈성 뇌졸중의 25 %를 차지합니다. 뇌졸중은 장기 장애를 유발할 수 있으며 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인으로 남아 있습니다. OAC 요법은 AF 환자의 뇌졸중 예방에 중요합니다. CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수는 AF 환자의 뇌졸중 위험 계층화 및 OAC 치료 의사 결정에 사용됩니다. 그러나, 특히 cha2ds2-vasc 점수는 한계, 즉 AF 민감한 요인의 부족과 관련이있다. 이 연구는 AF-Burden 및 Left 심방 크기/기능의 사용을 통해 CHA2DS2-VASC 점수 및 ABC- 스트로크 점수 외에도 특히 중간 뇌졸중 위험이있는 NVAF 환자에서 OAC 치료 의사 결정의 향후 개선을위한 기초를 마련하려고합니다. 연구자들은이 프로젝트가 OAC-NVAF 환자의 뇌졸중 위험 계층화 발전에 기여하여 UN의 지속 가능한 개발 목표 번호 3 (즉, 건강 및 복지)과 일치한다고 생각합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nedim Tojaga, Medical degree & PhD-student.
  • 전화번호: +4552752212
  • 이메일: nedim.tojaga@rsyd.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Axel Brandes, Medical degree and Professor.
  • 전화번호: +4522903487
  • 이메일: Axel.Brandes2@rsyd.dk

연구 장소

    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, 덴마크, 6700
        • 모병
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark, involving collaboration between the Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Diagnostics and the Department of Cardiology.
        • 연락하다:
          • Nedim Tojaga, Medical degree and PhD-student
          • 전화번호: +4552752212
          • 이메일: nedim.tojaga@rsyd.dk
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nedim Tojaga, Medical degree and PhD-student
        • 연락하다:
          • Axel Brandes, Medical degree and Professor
        • 연락하다:
          • Anna-Marie Bloch Münster, CMO and Associate Professor
        • 연락하다:
          • Else Marie Bladbjerg, Professor
        • 연락하다:
          • Jeff Healey, Medical degree and Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 새로 진단 된 비 판도 심방 세동 (NVAF) 환자로 구성됩니다. 환자는 포함하기 전에 구강 및 비경 구 항응고제에 순진해야합니다. 연구 참가자는 Esbjerg의 덴마크 남부 대학 병원의 집수 지역에서 등록됩니다. 일반 개업의와의 협력은 환자 포함에 필수적입니다. 수사관들은이 연구에 대해 일반 개업의에게 포괄적 인 정보를 제공 할 것이며, 심장학과에 아 급성 의뢰를 받기 전에 OAC 치료를 보류하는 것의 중요성을 제공 할 것입니다. 이 연구에 기꺼이 참여하고 환자 동의서에 서명하려는 새로 진단 된 NVAF 환자는 혈액 샘플링에 대한 일반 실무자와 상담 한 후 4 일 이내에 빠른 트랙 외래 환자 클리닉 방문, 흉부 성 간호학 (TTE) 및 심장 리듬 모니터링을 위해 빠른 외래 환자 클리닉 방문으로 예정되어 있습니다.

설명

포함 기준 :

  • 포함되기 전에 구강 항응고제-나이브 (OAC-Naïve) 인 새로 진단 된 비 밸브 심방 세동 (NVAF) 환자.
  • 18 세 이상.
  • 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

  • 포함하기 전에 진행중인 OAC 처리.
  • Valvular AF (기계적 심장 판막 또는 중간 정도의 승모판 협착증).
  • 급성 가역적 침전제 (예 : 감염, 수술, 갑상선 독성 증 등)로 인한 2 차 AF.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 경구 피임약 치료.
  • 말기 신장 질환 (Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산 된 크레아티닌 클리어런스 <15 ml/min).
  • 결합 조직 질환.
  • 활성 암 (암 진단에 이어 진단 날짜로부터 6 개월 후 치료 절차가 뒤 따릅니다).
  • 주요 수술 (<3 개월).
  • 포함 전 3 개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중/TIA 및 정맥 혈전 색전증.
  • 혈전증.
  • 중요한 간 질환.
  • 중요한 혈액 학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비 균형 심방 세동 (NVAF)을 가진 경구 항응고제-나이브 (OAC-Naïve) 환자.
연구 집단은 새로 진단 된 비 밸브 혈관 심방 세동 (NVAF) 환자로 구성됩니다. 환자는 포함하기 전에 구강 및 비경 구 항응고제에 순진해야합니다. 이 연구에 기꺼이 참여하고 환자 동의서에 서명하려는 새로 진단 된 NVAF 환자는 혈액 샘플링, 흉부 경경성 심장 초음파 (TTE) 및 심장 리듬 모니터링을 위해 4 일 이내에 빠른 트랙 외래 환자 클리닉 방문으로 예정되어 있습니다. OAC 치료는 NVAF 관리에 대한 현재 지침을 기반으로 혈액 샘플링 직후에 시작됩니다. 인구 통계 학적 데이터도 수집됩니다. 마찬가지로, NVAF에 기인 한 증상은 수정 된 EHRA- 점수 (European Heart Rhythm Association)에 따라 정량화됩니다. 연구자들은 또한 고혈압 및 당뇨병이 가정용 혈압 (BP) 측정 및 HBA1C 수준에 의해 효과적으로 관리되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 시간에 의해 평가 된 트롬빈 생성
기간: 지연 시간으로 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
트롬빈 생성은 혈액 응고에서 중추적 인 역할을 수행하여 일차 결과 측정으로 작용합니다. 트롬빈 생성은 보정 된 자동 혈전증 (CAT) 방법을 사용하여 지연 시간 (분)의 측정을 통해 평가 될 것입니다.
지연 시간으로 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
최대 트롬빈 농도에 의해 평가 된 트롬빈 생성
기간: 피크 트롬빈 농도에 의해 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
트롬빈 생성은 혈액 응고에서 중추적 인 역할을 수행하여 일차 결과 측정으로 작용합니다. 트롬빈 생성은 보정 된 자동 혈전증 (CAT) 방법을 사용하여 피크 트롬빈 농도 (NMOL/L)의 측정을 통해 평가 될 것입니다.
피크 트롬빈 농도에 의해 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
트롬빈 생성은 시간에 따라 평가되었습니다
기간: 시간으로 시간으로 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
트롬빈 생성은 혈액 응고에서 중추적 인 역할을 수행하여 일차 결과 측정으로 작용합니다. 트롬빈 생성은 보정 된 자동 혈전증 (CAT) 방법을 사용하여 피크까지의 시간 측정을 통해 평가 될 것입니다.
시간으로 시간으로 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
내인성 트롬빈 전위에 의해 평가 된 트롬빈 생성
기간: 내인성 트롬빈 전위에 의해 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
트롬빈 생성은 혈액 응고에서 중추적 인 역할을 수행하여 일차 결과 측정으로 작용합니다. 트롬빈 생성은 교정 자동 자동 혈전 (CAT) 방법을 사용하여 내인성 트롬빈 전위 (NMOL/L X MIN)의 측정을 통해 평가 될 것입니다.
내인성 트롬빈 전위에 의해 평가 된 트롬빈 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
래그 시간에 의해 평가 된 칼리 크레인 생성
기간: 지연 시간으로 평가 된 Kallikrein 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
칼리 크레인 생성은 2 차 지혈의 접촉 활성화 시스템에서 중요한 역할을하므로 일차 결과 측정이 될 것입니다. 칼리 크레인 생성은 보정 된 자동 혈전증 (CAT) 방법을 사용하여 지연 시간 (분)의 측정을 통해 평가됩니다.
지연 시간으로 평가 된 Kallikrein 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
Kallikrein 생성은 피크 칼리 크레인 농도에 의해 평가된다
기간: 피크 칼리 크레인 농도에 의해 평가 된 칼리 크레인 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
칼리 크레인 생성은 2 차 지혈의 접촉 활성화 시스템에서 중요한 역할을하므로 일차 결과 측정이 될 것입니다. 칼리 크레인 생성은 보정 된 자동화 된 혈전증 (CAT) 방법을 사용하여 피크 칼리 크레인 농도 (NMOL/L)의 측정을 통해 평가 될 것입니다.
피크 칼리 크레인 농도에 의해 평가 된 칼리 크레인 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
Kallikrein 생성은 시간에 따라 평가되었습니다
기간: 시간에 따라 평가 된 칼리 크레인 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
칼리 크레인 생성은 2 차 지혈의 접촉 활성화 시스템에서 중요한 역할을하므로 일차 결과 측정이 될 것입니다. 칼리 크레인 생성은 보정 된 자동 혈전증 (CAT) 방법을 사용하여 시간 측정 시간 측정 (분)을 통해 평가됩니다.
시간에 따라 평가 된 칼리 크레인 생성은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
내인성 칼리 크레인 전위에 의해 평가 된 칼리 크레인 생성
기간: 내인성 칼리 크레인 전위에 의해 평가 된 칼리 크레인 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
칼리 크레인 생성은 2 차 지혈의 접촉 활성화 시스템에서 중요한 역할을하므로 일차 결과 측정이 될 것입니다. 칼리 크레인 생성은 보정 된 자동 혈전증 (CAT) 방법을 사용하여 내인성 칼리 크레인 전위 (NMOL/L*MIN)의 측정을 통해 평가 될 것입니다.
내인성 칼리 크레인 전위에 의해 평가 된 칼리 크레인 생성은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
프로 트롬빈 단편의 농도 1 + 2
기간: Prothrombin Fragment 1 + 2는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
활성 트롬빈에 대한 비활성 프로트롬빈의 활성화는 상업적 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA)을 사용하여 프로 테 롬빈 단편 1 + 2 (PMOL/L)의 농도로부터 추정 될 것이다. Prothrombin Fragment 1 + 2는 위에서 언급 된 활성화 공정의 부산물입니다.
Prothrombin Fragment 1 + 2는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폰 빌레 브란 인자 (VWF) 항원의 수준
기간: 폰 빌레 브란트 인자 항원은 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
Von Willebrand Factor는 혈소판 플러그 형성에서 중요한 역할을하며 2 차 결과 측정 중 하나가 될 것입니다. 폰 빌레 브란트 인자 항원 (%)은 사내 면역 분석을 사용하여 측정됩니다.
폰 빌레 브란트 인자 항원은 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
절단 된 고 분자량 키니노겐의 농도 (CHK)
기간: CHK는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
CHK는 응고 캐스케이드의 접촉 활성화 시스템의 필수 구성 요소입니다. CHK (µg/mL)는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)의 도움으로 측정 될 것이다.
CHK는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
응고 계수 XII (FXII)의 농도
기간: FXII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
FXII는 응고 캐스케이드의 접촉 활성화 시스템의 필수 구성 요소입니다. FXII (µg/mL)는 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA)의 도움으로 측정 될 것이다.
FXII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
Prekallikrein의 농도
기간: Prekallikrein은 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
Prekallikrein은 응고 캐스케이드의 접촉 활성화 시스템의 필수 구성 요소입니다. 프레 칼 리크 크레인 (µg/ml)은 효소-연결 면역 흡착제 (ELISA)의 도움으로 측정 될 것이다.
Prekallikrein은 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
고 분자량 키니노겐의 농도 (HK)
기간: HK는 Basline (등록)에서 평가됩니다.
HK는 응고 캐스케이드의 접촉 활성화 시스템에서 중요한 역할을합니다. HK (%)는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 측정 될 것이다.
HK는 Basline (등록)에서 평가됩니다.
C1 억제제의 농도
기간: C1- 억제제는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
C1- 억제제는 접촉 활성화 시스템의 주요 조절기입니다. C1- 억제제 (G/L)의 농도는 신장계를 사용하여 측정 될 것이다.
C1- 억제제는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
응고 인자 VII (FVII)의 농도
기간: FVII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
FVII는 2 차 지혈에서 중요한 역할을합니다. FVII (%)의 농도는 응고 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
FVII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
응고 계수 X (FX)의 농도
기간: FX는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
FX는 2 차 지혈에서 중요한 역할을합니다. 응고 분석을 사용하여 FX (%)의 농도를 측정 할 것이다.
FX는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
응고 계수 II (FII)의 농도
기간: FII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
FII는 2 차 지혈에서 중요한 역할을합니다. FII (%)의 농도는 응고 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
FII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
단백질의 농도 c
기간: 단백질 C는 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
단백질 C는 혈액 응고 캐스케이드의 조절에 필수적입니다. 단백질 C (%)의 농도는 발색 적 분석법을 사용하여 측정 될 것이다.
단백질 C는 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
단백질의 농도
기간: 단백질 S는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
단백질 S는 혈액 응고 캐스케이드의 조절에 필수적입니다. 단백질 S (%)의 농도는 탁도를 사용하여 측정 될 것이다.
단백질 S는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
안티 트롬빈의 농도 (AT).
기간: 안티 트롬빈은 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
안티 트롬빈은 혈액 응고 캐스케이드의 조절에 필수적입니다. 안티 트롬빈 (%)의 농도는 발색 적 분석법을 사용하여 측정 될 것이다.
안티 트롬빈은 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
조직 인자 경로 억제제 (TFPI)의 농도
기간: TFPI는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
TFPI는 혈액 응고 시스템의 조절에서 중요합니다. TFPI (PG/ML)는 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)을 사용하여 측정 될 것이다.
TFPI는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
최대 용해 속도 (VMAX)에 의해 평가 된 피브린 회전율
기간: Vmax에 의해 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
피브린 회전율은 피브린 응고 용해를 통해 평가 될 것이며, 여기서 Vmax (OD)/min)의 측정이 수행됩니다.
Vmax에 의해 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
피크 광학 밀도 (OD)에 의해 평가 된 피브린 회전율
기간: 피크 OD로 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
피브린 회전율은 피크 OD (OD)의 측정이 수행되는 피브린 응고 용해를 통해 평가 될 것입니다.
피크 OD로 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
응고 용해에 의해 평가 된 피브린 회전율
기간: 응고 용해에 의해 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
피브린 회전율은 피브린 응고 용해를 통해 평가 될 것이며, 여기서 응고 용해 (%)의 측정이 수행됩니다.
응고 용해에 의해 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
전반적인 지혈 전위 (OHP)에 의해 평가 된 피브린 회전율
기간: OHP로 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
피브린 회전율은 OHP (OD X Min)의 측정이 수행되는 피브린 응고 용해를 통해 평가 될 것입니다.
OHP로 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
섬유 직경에 의해 평가 된 피브린 회전율
기간: 섬유 직경으로 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
피 브린 회전율은 섬유 직경 (µm)의 측정이 수행되는 피브린 응고 용해를 통해 평가 될 것이다.
섬유 직경으로 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정됩니다.
섬유 밀도에 의해 평가 된 피브린 회전율
기간: 섬유 밀도에 의해 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
피 브린 회전율은 섬유 밀도 측정 (x 10^6 da/cm^3)이 수행되는 피브린 응고 용해를 통해 평가 될 것입니다.
섬유 밀도에 의해 평가 된 피브린 회전율은 기준선 (등록)에서 측정 될 것이다.
피브리노겐의 농도
기간: 피브리노겐은 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
트롬빈이 중요한 역할을하는 피브리노겐을 피브린으로 전환하는 것은 혈액 응고에 필수적이다. 피브리노겐 (µmol/L)의 농도는 신장계를 사용하여 측정 될 것이다.
피브리노겐은 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
D- 이미의 농도
기간: D-Dimer는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
D- 디머는 섬유소 분해 공정 (피브린 네트워크의 파괴)을 반영하는 피브린 분해 생성물이며, 이는 혈전이 합병증을 유발하지 못하게하는 데 중요한 역할을한다. D- 디머 (mg/L)는 면역 분석을 사용하여 측정됩니다.
D-Dimer는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
조직 형 플라스 미노 겐 활성화 제 (T-PA)의 농도
기간: T-PA는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
T-PA는 혈전의 파괴를 자극하는 단백질입니다. 그것은 혈액 응고의 파괴를 담당하는 주요 효소 인 플라스 미노 겐을 활성 형태 인 플라스민으로 전환시키는 데 도움이된다. T-PA (NG/ML)의 농도는 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)을 사용하여 측정 될 것이다.
T-PA는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
플라스 미노 겐 활성화 제 억제제 1 (PAI-1)의 농도
기간: PAI-1은 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
PAI-1은 T-PA의 억제제로서 기능하며, 이는 혈전의 형성을 자극 할 것이다. PAI-1 (NG/ML)의 농도는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 측정 될 것이다.
PAI-1은 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
플라스 미노 겐의 수준
기간: 플라스 미노 겐은 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
플라스 미노 겐은 혈전을 분해하는 주요 효소 인 비활성 형태의 플라스 민이다. 플라스 미노 겐 (%)의 수준은 염색체 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
플라스 미노 겐은 기준선 (등록)에서 평가 될 것이다.
응고 계수 XIII 수준 (FXIII)
기간: FXIII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
FXIII는 혈전을 안정화시키는 데 중요한 역할을합니다. FXIII의 수준은 면역 분석을 사용하여 측정됩니다.
FXIII는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
플라스 민 억제제 수준 (PI)
기간: PI는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
PI는 플라스민의 주요 억제제이다. PI (%)의 수준은 염색체 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
PI는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
트롬빈 활성화 가능한 섬유 분해 억제제 (TAFI)의 수준
기간: Tafi는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
Tafi는 트롬빈에 의해 활성화되는 효소로, 섬유소 분해를 하향 조절하여 혈전 형성을 자극합니다. 수준 TAFI는 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)을 사용하여 측정 될 것이다.
Tafi는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
심방 세동 부담의 평가 (Af-Burden)
기간: Af-Burden은 기준선 (등록)에서 7 일에 심장 리듬 모니터링의 끝까지 평가됩니다.
Af-Burden은 뇌졸중과 관련이있어 심방 세동 치료에 중요한 요소가됩니다. Af-Burden (%)은 7 일 심장 리듬 모니터링 동안 총방 세동 이벤트의 총 수를 기준으로 백분율로 결정됩니다.
Af-Burden은 기준선 (등록)에서 7 일에 심장 리듬 모니터링의 끝까지 평가됩니다.
좌심방 기능 지수 (LAFI)의 평가
기간: LAFI는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
심 초음파로도 알려진 심장 초음파를 사용하여 LAFI로 알려진 좌측 심방 기능의 리듬 독립적 인 표현이 평가됩니다. 좌측 심방 기능은 심방 세동 환자에서 뇌졸중의 위험을 수정하는 것으로 입증되었습니다. LAFI (CM/ML/M^2)는 수치 값으로 제공되며, 더 높은 숫자는 더 나은 좌측 심방 기능을 나타냅니다.
LAFI는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
HFA-PEFF 점수를 사용한 보존 된 방출 분율 (HFPEF)으로 기본 심부전 평가
기간: HFPEF는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
HFPEF는 비정상적인 이완기 기능을 특징으로하며, 이는 심장의 강성 증가에 해당합니다. HFA-PEFF 점수는 기본 HFPEF의 평가에 사용됩니다. HFA-PEFF 점수는 0-6 포인트이며, 점수는 5 점 이상의 HFPEF 진단으로 간주됩니다.
HFPEF는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
H2FPEF 점수를 사용하여 보존 된 방출 분율 (HFPEF)으로 기본 심부전 평가
기간: HFPEF는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.
HFPEF는 비정상적인 이완기 기능을 특징으로하며, 이는 심장의 강성 증가에 해당합니다. H2FPEF 점수는 기본 HFPEF의 평가에 사용됩니다. H2FPEF 점수는 HFPEF의 높은 확률과 관련하여 0-9 점이며 6 점 이상입니다.
HFPEF는 기준선 (등록)에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 단계에서는 너무 예비입니다. 그러나 조사관은 향후 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 가능성을 배제하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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