Hodnocení rizika mrtvice a markery srážení krve u pacientů s nově diagnostikovanou nevádní fibrilací síní (NVAF), kteří před zařazením neobdrželi perorální antikoagulační terapii (OAC-terapie) (BIO-AF)
Individualizované skóre rizika mrtvice a hemostatický profil u perorálních antikoagulantů naléhajících (oac-naivní) pacientů s nealvální fibrilací síní (NVAF)
Pozadí:
Fibrilace síní (AF) je nejběžnější poruchou srdečního rytmu po celém světě. Celosvětově existuje 37,5 milionu lidí s AF. AF zvyšuje riziko úmrtí, srdečního selhání a mrtvice, které vážně ovlivňují pacienty a také vede k vysokým nákladům na zdravotní péči. Přibližně 25% všech tahů je způsobeno AF a pacienti s mozkovou příhodou v důsledku AF mají tendenci mít vyšší riziko úmrtí a většího postižení ve srovnání s pacienty s mozkovou příhodou bez AF.
Prevence mrtvice je proto důležitou součástí léčby AF, ve které má lék na ztenčení krve důležitou roli. Řetízy krve však zvyšují riziko krvácení. Proto je důležité rozdělit pacienty s AF do různých rizikových skupin, známých jako hodnocení rizik, aby zjistili, kdo bude mít nejvíce prospěch z ředidel krve. Aby byly schopny rozdělit pacienty do různých rizikových skupin, byly vyvinuty různé nástroje pro hodnocení rizik mrtvice, jako je skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-STREE. Nejčastěji používaným nástrojem je skóre CHA2DS2-VASC, včetně pouze klinických rizikových faktorů, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka atd. Bylo prokázáno, že skóre ABC-mrtvice, které zahrnuje krevní markery srdeční funkce, překonává skóre CHA2DS2-VASC, pokud jde o předpovídání mrtvice u pacientů s AF. Skóre CHA2DS2-VASC však zůstává nástrojem pro hodnocení rizika primárního mrtvice u pacientů AF v současných pokynech.
Po pohledu na různé rizikové faktory jsou pacienti rozděleni do tří skupin: nízký, střední a vysoký riziko. Vysoce rizikové pacienti musí užívat léky na hubnutí krve na celý život, zatímco nízkorizikové pacienti to nepotřebují. Ve středně rizikové skupině zůstává nejisté, zda by měla být ředění krve podávána nebo ne.
Navzdory širokému použití skóre CHA2DS2-VASC má samotné skóre omezení. Skóre nezahrnuje důležité faktory, jako je doba trvání AF, velikost a funkce horních srdečních komor, jakož i tuhost srdce a markery srážení krve, které jsou osvědčené markery stavu, který ohrožuje riziko krevních sraženin. Kromě toho skóre CHA2DS2-VASC nepovažuje, zda je srdeční selhání, vysoký krevní tlak a diabetes dobře kontrolované nebo ne, což by mohlo vést k nadměrnému používání ředidel krve. Současné nástroje pro hodnocení rizik u pacientů s AF jsou proto neúplné a je zapotřebí zlepšení.
Celková hypotéza:
Celková hypotéza spočívá v tom, že různé složky skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice ovlivňují odlišně srážení krevního srážení, v závislosti na tom, zda jsou podmínky, jako je srdeční selhání, vysoký krevní tlak a diabetes (modifikovatelné rizikové faktory), dobře kontrolovány nebo ne. Vyšetřovatelé také očekávají, že uvidí rozdíly v markerech srážení krve napříč různými skupinami rizika mrtvice (nízké, střední a vysoké riziko, založené na skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice) u pacientů s AF, kteří dosud nezačali léky na ztenčování krve. Kromě toho vyšetřovatelé věří, že doba AF, velikost/funkce horních srdečních komor, jakož i tuhost srdce, může odrážet zvýšené riziko krevních sraženin u AF pacientů.
Celkový cíl studie:
Celkovým cílem studie je pomoci zlepšit současné nástroje používané k posouzení rizika mrtvice u pacientů s nově diagnostikovanou AF. To bude provedeno přidáním dalších faktorů do současných nástrojů pro hodnocení rizika, které odrážejí zvýšené riziko mrtvice, jako je zátěž AF, velikost/funkce horních komor srdce, jakož i tuhosti srdce, a pomocí biomarkerů, které ukazují schopnost krve jako náhradní míru rizika mrtvice.
Metody:
Studie je průřezová observační studie s jedním středem a bude se konat v nemocnici Esbjerg Hospital-University Hospital v jižním Dánsku, která zahrnuje spolupráci mezi jednotkou pro výzkum trombózy, oddělení klinické diagnostiky a ministerstva kardiologie.
Populace studie bude sestávat ze 150 účastníků s nově diagnostikovanou AF. Účastníci nesmějí užívat specifický typ tenčí krve, nazývaný antikoagulační terapie (OAC-terapie), než byli zahrnuti do studie. Účastníci budou přijati s pomocí praktických lékařů (GPS). Pracovníci budou důkladně informováni o studii a důležitosti čekání na zahájení terapie OAC, dokud nebudou účastníci na kardiologické ambulantní klinice pozorováni. Účastníci budou naplánováni na krevní test, ultrazvuk srdce (echokardiografie) a 7denní monitorování srdečního rytmu do 4 dnů po jejich prvním setkání s GP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Nevervulární fibrilace síní (NVAF) je nejčastější srdeční arytmie po celém světě a je spojena s pětinásobným zvýšeným rizikem ischemické mrtvice ve srovnání se zdravou populací. Pacienti s mozkem v důsledku fibrilace síní (AF) mají vyšší úmrtnost a větší postižení ve srovnání s pacienty s mozkovou příhodou bez AF.
Orální antikoagulanty (OAC), antagonisté vitamínu K (VKA) nebo přímé perorální antikoagulancia (DOAC), jsou základním kameny pro prevenci ischemických tahů u pacientů s AF. Byly vyvinuty různé schémata stratifikace rizik mrtvice, které mají vést rozhodování o terapii OAC u pacientů s AF. Nejčastěji používaným schématem je skóre CHA2DS2-VASC, včetně klinických rizikových faktorů městnavé srdeční selhání, hypertenze, věku, diabetu, předchozí mrtvice, cévního onemocnění a ženského pohlaví. Jeden bod je přiřazen pro každý rizikový faktor zahrnutý skóre CHA2DS2-VASC, s výjimkou věku ≥ 75 let a předchozí mrtvice, z nichž každá představuje dva body. Skóre se pohybuje od 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre představuje vyšší riziko mrtvice. Roční riziko ischemické mrtvice pro skóre CHA2DS2-VASC 0, 1 a 2 je přibližně 0-0,68 %, 1,3-1,61 %a 2,2-2,49 %, respektive. Byly vyvinuty nové schémata stratifikace rizik rizik, např. Skóre ABC-Skóre (věk, biomarkery a klinická historie). Složky skóre ABC-mrtvice zahrnují věk, plazmatické hladiny N-terminálního pro-B natriuretického peptidu (NT-ProBNP) a vysoce citlivosti troponinu T (HS-TNT) a předchozí mrtvice/přechodný ischemický útok (TIA). Kategorie rizika ABC-STREK jsou definovány jako nízkorizikové (<1 % předpokládané jednoleté riziko mrtvice), středně rizikové (1-2 % předpokládané jednoleté riziko mrtvice) a vysoce rizikové (> 2 % předpokládané jednoleté riziko mrtvice). Studie ukázaly, že skóre ABC-STROKE překonává skóre CHA2DS2-VASC, pokud jde o predikci rizika mrtvice a stratifikace AF pacientů. Skóre CHA2DS2-VASC se však stále doporučuje jako schéma stratifikace rizika primárního mrtvice u pacientů AF v současných pokynech. Navzdory širokému používání stratifikačních schémat rizik rizik v klinické praxi zůstává hodnocení rizik mrtvice obzvláště náročné u pacientů s mezilehlým rizikem mrtvice, tj. Muži s skóre Cha2DS2-VASC 1 a ženy se skóre CHA2DS2-VASC 2, kde současné pokyny doporučují OAC terapii. Terapie OAC se obecně doporučuje pro pacienty s AF s vysokým rizikem mrtvice, tj. Muži se skóre CHA2DS2-VASC ≥ 2 a ženy se skóre CHA2DS2-VASC ≥ 3. Terapie OAC se obecně nedoporučuje pro pacienty s nízkým rizikem mrtvice, tj. Muži CHA2ds2-Vasc skóre 0 a žen s CHA2DS2-VASC2-VASC 1.
Skóre CHA2DS2-VASC je v klinické praxi široce používáno kvůli jeho jednoduchosti a nízkým nákladům, ale skóre má omezení. Zahrnuje výhradně rizikové faktory související s klinickou mrtvicí, ale nikoli AF zátěž a levá velikost/funkce síní, které jsou prokázány nezávislé markery hyperkoagulačního stavu. Hodnocení rizika léčby a mozkové příhody u pacientů s AF se pohybuje směrem k individualizovanější péči o pacienty, ve které biomarkery hrají zásadní roli při zlepšování stratifikace rizika a personalizaci léčby, jak je navrženo v skóre ABC-STREE. V posledních letech byla v několika studiích zkoumána měření hemostatických biomarkerů u pacientů s AF, ilustrující hyperkoagulační stav. Je třeba poznamenat, že skóre CHA2DS2-VASC také předpovídá riziko mrtvice u pacientů bez AF. Existují tedy obavy o specificitu pro předpovídání mrtvice související s AF versus nous-AF související mrtvice. Skóre CHA2DS2-VASC navíc nepovažuje, zda jsou modifikovatelné komponenty dobře kontrolovány nebo ne, což by mohlo vést k nadměrnému ošetření OAC. Z těchto důvodů je stále třeba kromě klinických faktorů a vyčerpávajícím posouzením modifikovatelných složek v budoucnu potřeba zdokonalovat predikci rizika mrtvice s použitím více faktorů AF (tj. AF-Burden a levé velikosti/funkce síní). Zbývá zjistit, zda lze ke zlepšení rozhodování OAC použito výše uvedené faktory citlivé na AF, zejména u pacientů s NVAF s rizikem střední mrtvice, kde je rovnováha mezi přínosem a poškozením méně jasná. Když pochybnost přetrvává, přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů mrtvice bez CHA2DS2-VASC by mohla posílit rozhodnutí zahájit terapii OAC.
Roční riziko ischemické mrtvice u pacientů s NVAF závisí na celkovém skóre CHA2DS2-VASC. Roční riziko ischemické mrtvice u pacientů s NVAF se však může lišit v závislosti na jednotlivých složkách skóre CHA2DS2-VASC, které určují skóre, přestože je celkové skóre stejné, a také to, zda jsou modifikovatelné komponenty dobře kontrolovány nebo ne. Glowicki et al. Provedla studii porovnávající hemostatické profily AF pacientů s nízkým rizikem mrtvice s pacienty s rizikem střední mrtvice, jak bylo stanoveno skóre CHA2DS2-VASC. Na rozdíl od studie Glowicki et al., Tato studie porovná všechny tři skupiny rizik mrtvice, tj. Nízké, střední a vysoké riziko, jak je stanoveno skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-Stoke, a bude zahrnovat širší panel hemostatických biomarkerů, včetně kontaktního aktivačního systému. Tato studie dále prozkoumá AF-Burden a ponechat velikost/funkci síní a jejich spojení s hemostatickým profilem. Pacienti zahrnutý do této studie budou skutečně OAC neléčili, na rozdíl od studie Glowicki et al. Porovnání hemostatických profilů mezi různými skupinami rizik mrtvice by mohlo být nezbytné pro budoucí zlepšení rozhodování o terapii OAC, zejména u pacientů s NVAF s rizikem střední mrtvice.
Cíle:
- Pro vyhodnocení toho, jak jsou jednotlivé složky skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice spojeny s hemostatickými biomarkery, včetně posouzení toho, zda jsou modifikovatelné složky dobře kontrolovány nebo ne a jak se hemostatický profil liší mezi rizikovými skupinami v OAC u pacientů s NVAF.
- Porovnání hemostatických profilů různých skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice u pacientů s NVAF na NVAF.
- Pro vyhodnocení toho, jak je AF-Burden spojen s hemostatickými biomarkery u pacientů s NVAF dosud neléčeným OAC.
- Pro vyhodnocení toho, jak je velikost/funkce levého síní spojena s hemostatickými biomarkery u pacientů s NVAF na OAC.
- Pro vyhodnocení toho, jak je základní srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF) spojeno s hemostatickými biomarkery u pacientů s NVAF na NVAF.
Materiály a metody:
Návrh studie: Studie se skládá z pěti substadií. První náhrada prozkoumá asociaci různých skóre skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-Scoke s hemostatickým profilem u pacientů s NVAF oac. Kromě toho jsou posouzení, zda jsou modifikovatelné složky skóre CHA2DS2-VASC (tj. Diabetes a hypertenze) dobře kontrolovány nebo ne, a jeho dopad na hemostatický profil bude zkoumán. Podobně bude hemostatický profil dosud NVAF pacientů s mezilehlým rizikem mrtvice porovnán s rizikem OAC donekládaných pacientů s NVAF s nízkými a vysokými riziky mrtvice, aby určila, které z těchto dvou skupin se nejvíce podobá pacientům s rizikem z přechodu z hladiny, pokud jde o jejich hemostatický profil. Druhá náhrada porovná hemostatický profil mezi skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-STREE u pacientů s NVAF na NVAF. Třetí náhrada prozkoumá, jak je AF-Burden spojen s hemostatickými biomarkery u pacientů s NVAF na NVAF. AF-Burden bude stanoven jako procento na základě celkového počtu AF-událostí během sedmidenního monitorování srdečního rytmu. Ve čtvrté nahrazení vyšetřovatelé vyhodnotí, jak je velikost/funkce levého síní spojena s hemostatickými biomarkery u pacientů s NVAF dosud neléčeným OAC. V páté substaditě vyšetřovatelé zkoumají, jak je základní HFPEF spojen s hemostatickými biomarkery u pacientů s NVAF dosud neléčeným OAC. HFPEF bude vyhodnocen pomocí skóre HFA-PEFF a H2FPEF. Studie je průřezová observační studie s jedním středem a bude se konat v nemocnici Esbjerg Hospital-University Hospital v jižním Dánsku, která zahrnuje spolupráci mezi jednotkou pro výzkum trombózy, oddělení klinické diagnostiky a ministerstva kardiologie.
Populace studie: Populace studie se bude skládat z pacientů s nově diagnostikovaným NVAF. Pacienti budou muset být před zařazením naivní na perorální a parenterální antikoagulanty. Vyšetřovatelé to zkontrolují po zahrnutí systematickým screeningem online medikační databáze nazvané FMK, která se v Dánsku široce používá mezi pracovníky zdravotní péče. Podle výroční zprávy (2023) z databáze AF v Dánsku (AFDK) existuje asi 800 pacientů s nově diagnostikovanou AF v povodí University Hospital v jižním Dánsku v Esbjergu, proč jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že bude možné zahrnout nezbytný počet pacientů. Spolupráce s praktickými lékaři bude nezbytná pro začlenění pacientů. Vyšetřovatelé poskytnou praktickým lékařům komplexní informace o této studii a důležitost zadržení léčby OAC před subakutním doporučením ministerstvu kardiologie. Pacienti s nově diagnostikovaným NVAF, kteří jsou ochotni se účastnit této studie a podepsat formulář souhlasu pacienta, budou naplánováni na rychlou ambulantní kliniku do čtyř dnů od jejich konzultace s praktickým lékařem pro odběr krve, transthorakální echokardiografii (TTE) a monitorování srdečního rytmu. Léčba OAC bude zahájena ihned po odběru krve, na základě současných pokynů pro léčbu AF a vyšetřovatelé také podle potřeby provedou na míru komplexní zpracování pacientů s AF. Budou shromažďovány také demografické údaje. Podobně budou příznaky připadající na AF kvantifikovány podle modifikovaného EHRA-skóre (Evropské asociace srdečního rytmu). Aby se vyloučily jiné příčiny koagulopatie a charakterizovaly pacienty na začátku, vyšetřovatelé měří následující proměnné v každém účastníkovi: úplný krevní obraz, aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), funkce renálního hemoglobinu (HBA1c), C-reaktivní protein (CRP), jaterní funkce a lipid a lipid. Kromě toho budou plazmatické hladiny NT-ProBNP a HS-TNT stanoveny imunotesty s vysokou citlivostí pro odhad skóre ABC-mrtvice. Riziko tromboembolických událostí bude odhadnuto pomocí skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-STREE pro všechny pacienty v této studijní populaci a pacienti budou seskupeni podle jejich celkového individuálního skóre. Kromě toho bude každá skupina rozdělena podle jednotlivých složek skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC, které tvoří celkové skóre. Vyšetřovatelé určí, zda jsou hypertenze a diabetes účinně řízeny prováděním měření domácího krevního tlaku (BP) a hodnocením hladin HbA1c. BP bude měřeno doma třikrát ráno a večer během tří po sobě jdoucích dnů a průměr BP bude vypočítán na základě měření od dvou a tří dnů. Pro jednoduchost bude dobře kontrolovaná hypertenze definována jako BP ≤ 135/85 mmHg a systolický BP ≤ 145 mmHg pro věkové skupiny <80 let a ≥ 80 let. Cíle léčby pacientů s diabetem typu 1 a 2 jsou HbA1c ≤ 53 a ≤ 48 mmol/mol, respektive, a budou použity jako prahy pro to, zda je diabetes dobře kontrolován nebo ne.
Odhad velikosti vzorku a statistické analýzy: Pro výpočet velikosti vzorku využili vyšetřovatelé střední hodnoty a mezikvartilní rozsahy endogenního trombinového potenciálu (ETP), jak bylo dříve porovnáno mezi pacienty s AF s nízkým a mezilehlým rizikem mrtvice Glowicki et al. Pokud je skutečný rozdíl ETP mezi prostředkem s nízkým a středním rizikem mrtvice 120 nmol/l x min. A pokud vyšetřovatelé chtějí dosáhnout síly 80 %, musí velikost vzorku nejmenší skupiny obsahovat nejméně 18 pacientů. Podle výroční zprávy (2023) z AFDK bylo přibližně 12 % dopadových pacientů s AF v jižním Dánsku nízkorizikové, 30 % bylo střední riziko a 58 % bylo vysoce rizikových, jak bylo odhadováno skóre CHA2DS2-VASC. Vzhledem k této distribuci by vyšetřovatelé potřebovali 150 AF pacientů v celkové populaci studie, aby mohli odpovědět, zda se ETP liší mezi třemi rizikovými skupinami, tj. Nízkým rizikem, středním rizikem a vysoce rizikovými skupinami. Vyšetřovatelé použijí analýzu rozptylu (ANOVA) k porovnání tří různých skupin rizik mrtvice. Pearsonova korelace nebo Spearmanova korelace pořadí bude použita k posouzení korelací mezi složkami CHA2DS2-VASC a ABC-Stiket-Deskek, AF-Burden, levá velikost/funkce a hemostatické biomarkery. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Vzorkování krve: Vzorky krve nalačno budou odebírány z antecubitální žíly s minimálním stázou s použitím jehly 21. První 2 ml krve budou vyřazeny a následující 6 x 2,7 ml krve bude odebrána do 0,109 M citrátů sodného pro proměnné APTT, INR a hemostáza. Poté se budou shromáždit 2 x 3 ml krve v lipinových zkumavkách pro lipidy, jaterní enzymy, renální funkci, CRP, NT-Probnp a HS-TNT. Nakonec budou v EDTA-Tubes odebrány 3 ml krve pro HbA1c a plný krevní obraz. Pro generování plazmy špatné destičky (PPP) budou trubice odstředěny při 2000 g po dobu 20 minut. při pokojové teplotě. PPP bude uložen při -80 ° C až do analýzy.
Hemostatické biomarkery: Vyšetřovatelé budou měřit biomarkery související s primární a sekundární hemostázou, jak je uvedeno níže:
Primární hemostáza (tvorba destiček): Pro posouzení vlivu primární hemostázy budou vyšetřovatelé měřit hladiny von willebrandového faktoru (VWF) antigenu pomocí interního enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA). Pokud jsou koncentrace VWF zvýšené ve srovnání s referenčními hodnotami, budou analyzovány p-selektin a ADAMTS13.
Sekundární hemostáza (tvorba a rozlišení fibrinu): Hodnocení sekundární hemostázy bude provedeno analýzou obratu trombinu a prozkoumám, zda je generování trombinu zahájena, i když je kontaktní aktivační systém (CAS), tj. Vnitřní cesta koagulační kaskády nebo tkáňová (TF) cesta, i.ee. I.ee. I.E. EXTRINSICKÁ cesta. V souvislosti s CAS se měří měření generování Kallikreinu (čas zpoždění, vrchol Kallikreinovy koncentrace, čas na vrchol a endogenní kallikreinový potenciál (EKP)) a koncentrace štěpeného vysoce molekulového hmotnostního kininogenu (CHK), faktor XII, prekallikrein a HK. Koncentrace inhibitoru C1 budou měřeny komerčními protilátkami C1-inhibitor. Generování trombinu bude hodnocena prostřednictvím měření doby zpoždění, maximální koncentrace trombinu, času na vrchol a endogenní trombinový potenciál (ETP). Endogenní aktivace protrombinu na trombin bude odhadnuta z koncentrací protrombinového fragmentu 1 + 2 (F1 + 2) komerční ELISA. Dále, faktor VII, faktor X, faktor II, protein C, proteiny S, inhibitor tkáňového faktoru (TFPI) a antitrombin (AT) budou měřeny pomocí komerčních ELISA pro hodnocení koncentrací aktivátorů a inhibitorů koagulace krve. Obrat fibrinu bude hodnocen pomocí lýzy fibrinu a koncentrací fibrinogenu, který bude měřen na analyzátoru BN II. Pro posouzení fibrinolýzy bude d-dimer, produkt degradace fibrinu, měřen imunoturbidimetrickou metodou. Rovněž budou měřeny i další markery fibrinolýzy, tj. Aktivátor plasminogenu tkáňového typu (T-PA), inhibitor aktivátoru plasminogenu 1 (PAI-1), plasminogen, inhibitor plasminu (PI), faktor XIII a trombinový aktivacii fibrinolýza (inhibitor TAFI), v domácnosti a komerční assays.
AF břemeno, levá síňová funkce a HFPEF: Účastníci podstoupí transthorakální echokardiografii (TTE) a sedmdenní monitorování srdečního rytmu. Prostřednictvím TTE se vypočítáme rytmickou nezávislou expresi levé síní, známé jako index levé síňové funkce (LAFI). LAFI je poměr, který zahrnuje analogy srdečního výdeje, funkce síňového nádrže a velikosti levého síní (LA). Vypočítá se jako lafi = (LA vyprazdňující frakci (LAEF) x Trakt odtoku levé komory-Integrál času rychlosti (Lvot-VTI))/LA End-Systolic Volume Index (LAESVI). Laef je rozdíl mezi laef-systolickým objemem LA end-systolickým objemem (LAESV) a LA end-diastolickým objemem (LAEDV) děleno laeSV a vynásobeným 100, což je ilustrováno jako LAEF = ((LAESV-LAEDV)/LAEESV) x 100. Lvot-VTI se vypočítá umístěním objemu Dopplerova vzorku pulzní vlny do LVOT pod aortální chlopní a sleduje křivky rychlosti. Lvot-VTI je vyjádřen v CM a popisuje vzdálenovou krev v jednom srdečním rytmu. Laesvi je největší objem LA v koncovém systole v ML indexovaném na povrchovou plochu těla (BSA). Bylo prokázáno, že funkce síní vlevo modifikuje riziko mrtvice u pacientů s NVAF. Jako součást TTE bude také hodnocena ejekční frakce levé komory (LVEF). Kromě toho bude echokardiografické hodnocení základního HFPEF provedeno skóre HFA-PEFF a skóre H2FPEF. AF-Burden bude stanoven jako procento na základě celkového počtu AF-událostí během sedmidenního monitorování srdečního rytmu. To má prognostický význam způsobený rostoucím důkazem naznačujícím podstatnou souvislost mezi zátěží AF a mrtvicí.
Primární a sekundární koncové body: Studie ukázaly, že aktivace koagulační kaskády (sekundární hemostáza) je nejvýznamnější příčinou protrombotického stavu, pro který trombin hraje zásadní roli. Primárními koncovými body se proto budou vztahovat k tvorbě trombinu, generováním Kallikreinu a F1 + 2. Sekundárními koncovými body budou zbývající hemostatické biomarkery, AF-Burden, LAFI a základní HFPEF.
Etické úvahy:
Účastníci budou o této studii pečlivě informováni a všechny otázky mohou být zodpovězeny. Účastníci budou muset před zápisem muset podepsat formulář souhlasu pacienta. Data budou uložena v zabezpečené databázi v souladu s dánskými a evropskými právními předpisy. Obecně bude tento výzkum prováděn v souladu s Helsinským prohlášením.
Klinický význam:
Terapie OAC hraje zásadní roli při snižování rizika mrtvice u pacientů s AF. Skóre CHA2DS2-VASC se používá v každodenní klinické praxi k určení potenciální potřeby terapie OAC u pacientů s AF. Byly však vyvinuty nové schémata stratifikace rizika mrtvice zahrnující biomarkery, např. Skóre ABC-Deskek, o kterém se ukázalo, že překonává skóre CHA2DS2-VASC, pokud jde o predikci rizika mrtvice a stratifikace AF pacientů. Zůstává neznámé, jak se jednotlivé složky skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice ovlivňují hemostatický profil u pacientů s NVAF a jak se hemostatický profil liší mezi rizikovými skupinami mrtvice. Skóre CHA2DS2-VASC navíc nepovažuje, zda jsou modifikovatelné komponenty dobře kontrolovány nebo ne, což by mohlo vést k nadměrnému zpracování OAC. Podobně skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-STROKE nezohledňují klíčové faktory (např. AF-Burden a levá velikost/funkce síní), které jsou schopny ovlivnit míru tahu. Nedostatek výše uvedených faktorů je považován za hlavní omezení zejména skóre CHA2DS2-VASC. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití velikosti/funkce/funkce AF-Burden a levého síní kromě skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice by mohlo zlepšit rozhodování OAC, zejména u pacientů s NVAF s rizikem střední mrtvice. Prvním krokem je charakterizace skóre skóre CHA2DS2-Vasc/skóre ABC-Stiket, AF-Burden a levá velikost/funkce síní s ohledem na hemostatický profil. Tímto způsobem tato studie stanoví základ pro budoucí prospektivní studie zkoumající, zda přidání neklinických faktorů do skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice může zlepšit stratifikaci rizika mrtvice u pacientů s NVAF oac.
Impact odstavec:
AF představuje 25 % ischemických tahů. Mnoho může způsobit dlouhodobé postižení a zůstává druhou hlavní příčinou úmrtí po celém světě. Terapie OAC je důležitá pro prevenci mrtvice u pacientů s AF. Skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-mrtvice se používají pro stratifikaci rizika mrtvice a rozhodování o terapii OAC u pacientů s AF. Zejména skóre CHA2DS2-VASC je však spojeno s omezeními, tj. Nedostatek citlivých faktorů AF. Tato studie se kromě skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-Deskek a skóre ABC-Desc a skóre ABC-VASC a skóre ABC-VASC a skóre ABC-VASC a u pacientů s mezilehlým rizikem mozkové mozkové rizika s rizikem CHA2DS2-VASC a skóre CHA2DS2-VASC a skóre CHA2DS2-VASC a skóre CHA2DS2-VASC a skóre ABC-Skóre a skóre ABC-Skóre. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento projekt je v souladu s cílem udržitelného rozvoje OSN číslo tři (tj. Dobré zdraví a pohodu), protože přispívá k pokroku v stratifikaci rizika rizik u pacientů s NVAF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nedim Tojaga, Medical degree & PhD-student.
- Telefonní číslo: +4552752212
- E-mail: nedim.tojaga@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Axel Brandes, Medical degree and Professor.
- Telefonní číslo: +4522903487
- E-mail: Axel.Brandes2@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700
- Nábor
- Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark, involving collaboration between the Unit for Thrombosis Research, Department of Clinical Diagnostics and the Department of Cardiology.
-
Kontakt:
- Nedim Tojaga, Medical degree and PhD-student
- Telefonní číslo: +4552752212
- E-mail: nedim.tojaga@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Axel Brandes, Medical degree and Professor
- Telefonní číslo: +4522903487
- E-mail: Axel.Brandes2@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Nedim Tojaga, Medical degree and PhD-student
-
Kontakt:
- Axel Brandes, Medical degree and Professor
-
Kontakt:
- Anna-Marie Bloch Münster, CMO and Associate Professor
-
Kontakt:
- Else Marie Bladbjerg, Professor
-
Kontakt:
- Jeff Healey, Medical degree and Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou fibrilací nealvulární síní (NVAF), kteří jsou před zařazením perorální antikoagulační dosud neléčeni (dosud OAC).
- Věk ≥ 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Probíhající léčba OAC před zařazením.
- Valvulární AF (mechanické srdeční chlopně nebo středně těžká mitrální stenóza).
- Sekundární AF v důsledku akutního reverzibilního srážejícího (např. Infekce, chirurgie, thyrotoxikózy atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Léčba perorální antikoncepcí.
- Koncové onemocnění ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min, jak je vypočteno rovnicí Cockcroft-Gault).
- Onemocnění pojivové tkáně.
- Aktivní rakovina (diagnostika rakoviny není následována léčebnými postupy šest měsíců od data diagnózy).
- Hlavní chirurgie (<tři měsíce).
- Akutní koronární syndrom, mrtvice/Tia a žilní tromboembolismus do tří měsíců před zařazením.
- Trombofilie.
- Významné onemocnění jater.
- Významné hematologické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Perorální antikoagulační dotyčné (dosud Neléčené) pacienty s nealvální fibrilací síní (NVAF).
Populace studie bude sestávat z pacientů s nově diagnostikovanou nealvální fibrilací síní (NVAF).
Pacienti budou muset být před zařazením naivní na perorální a parenterální antikoagulanty.
Pacienti s nově diagnostikovanou NVAF, kteří jsou ochotni se účastnit této studie a podepsat formulář souhlasu pacienta, budou naplánováni na rychlou ambulantní kliniku do čtyř dnů pro odběr krve, transtorakální echokardiografii (TTE) a monitorování srdečního rytmu.
Léčba OAC bude zahájena ihned po odběru krve na základě současných pokynů pro léčbu NVAF.
Budou shromažďovány také demografické údaje.
Podobně budou příznaky připadající na NVAF kvantifikovány podle modifikovaného EHRA-skóre (Evropská asociace srdečního rytmu).
Vyšetřovatelé také určí, zda jsou hypertenze a diabetes účinně řízeny měřením domácího krevního tlaku (BP) a hladinami HbA1c.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování trombinu hodnoceno zpožděním
Časové okno: Generování trombinu, hodnocené doba zpoždění, bude měřena na začátku (zápis).
|
Generování trombinu hraje klíčovou roli při srážení krve, a tak slouží jako primární měření výsledku.
Generování trombinu bude hodnoceno měřením doby zpoždění (min) pomocí metody kalibrované automatizované trombografie (CAT).
|
Generování trombinu, hodnocené doba zpoždění, bude měřena na začátku (zápis).
|
|
Generování trombinu hodnoceno na vrcholu koncentrace trombinu
Časové okno: Generování trombinu, hodnocená maximální koncentrací trombinu, bude měřena na začátku (zápis).
|
Generování trombinu hraje klíčovou roli při srážení krve, a tak slouží jako primární měření výsledku.
Generování trombinu bude hodnocena měřením vrcholné koncentrace trombinu (NMOL/L) pomocí metody kalibrované automatizované trombografie (CAT).
|
Generování trombinu, hodnocená maximální koncentrací trombinu, bude měřena na začátku (zápis).
|
|
Generování trombinu hodnoceno časem na vrchol
Časové okno: Generování trombinu, hodnocené časem na vrchol, bude měřeno na začátku (zápis).
|
Generování trombinu hraje klíčovou roli při srážení krve, a tak slouží jako primární měření výsledku.
Generování trombinu bude hodnoceno měřením času na vrchol (min) pomocí metody kalibrované automatizované trombografie (CAT).
|
Generování trombinu, hodnocené časem na vrchol, bude měřeno na začátku (zápis).
|
|
Generování trombinu hodnoceno endogenním trombinovým potenciálem
Časové okno: Generování trombinu, hodnocená endogenním trombinovým potenciálem, bude měřena na začátku (zápis).
|
Generování trombinu hraje klíčovou roli při srážení krve, a tak slouží jako primární měření výsledku.
Generování trombinu bude hodnocena měřením endogenního trombinového potenciálu (NMOL/L x min) pomocí metody kalibrované automatizované trombografie (CAT).
|
Generování trombinu, hodnocená endogenním trombinovým potenciálem, bude měřena na začátku (zápis).
|
|
Generace Kallikreinu hodnocená dobou zpoždění
Časové okno: Generace Kallikreinu, hodnocená dobou zpoždění, bude měřena na začátku (zápis).
|
Kallikrein Generation hraje důležitou roli v systému aktivace kontaktu sekundární hemostázy, proto bude sloužit jako primární výsledek.
Generování Kallikreinu bude hodnoceno měřením doby zpoždění (Min) pomocí metody kalibrované automatizované trombografie (CAT).
|
Generace Kallikreinu, hodnocená dobou zpoždění, bude měřena na začátku (zápis).
|
|
Kallikreinská generace hodnocená koncentrací vrcholu Kallikreina
Časové okno: Generace Kallikreinu, hodnocená koncentrací Kallikreinu na vrcholu, bude měřena na začátku (zápis).
|
Kallikrein Generation hraje důležitou roli v systému aktivace kontaktu sekundární hemostázy, proto bude sloužit jako primární výsledek.
Generace Kallikreinu bude hodnocena měřením koncentrace Kallikreinových vrcholů (NMOL/L) pomocí kalibrované metody automatizované trombografie (CAT).
|
Generace Kallikreinu, hodnocená koncentrací Kallikreinu na vrcholu, bude měřena na začátku (zápis).
|
|
Generace Kallikreinu byla posouzena časem na vrchol
Časové okno: Generace Kallikreinu, hodnocená časem na vrchol, bude měřena na začátku (zápis).
|
Kallikrein Generation hraje důležitou roli v systému aktivace kontaktu sekundární hemostázy, proto bude sloužit jako primární výsledek.
Generace Kallikreinu bude hodnocena měřením času na vrchol (min) pomocí metody kalibrované automatizované trombografie (CAT).
|
Generace Kallikreinu, hodnocená časem na vrchol, bude měřena na začátku (zápis).
|
|
Kallikreinská generace hodnocená endogenním Kallikreinovým potenciálem
Časové okno: Generace Kallikreinu, hodnocená endogenním Kallikreinovým potenciálem, bude měřena na začátku (zápis).
|
Kallikrein Generation hraje důležitou roli v systému aktivace kontaktu sekundární hemostázy, proto bude sloužit jako primární výsledek.
Generace Kallikreinu bude hodnocena měřením endogenního Kallikreinova potenciálu (NMOL/L*min) pomocí kalibrované metody automatizované trombografie (CAT).
|
Generace Kallikreinu, hodnocená endogenním Kallikreinovým potenciálem, bude měřena na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace fragmentu protrombinu 1 + 2
Časové okno: Protrombinový fragment 1 + 2 bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Aktivace neaktivního protrombinu na aktivní trombin bude odhadnuta z koncentrací protrombinového fragmentu 1 + 2 (pmol/l) pomocí komerčního enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
Protrombinový fragment 1 + 2 jsou vedlejší produkty výše uvedeného aktivačního procesu.
|
Protrombinový fragment 1 + 2 bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně antigenu von Willebrand Factor (VWF)
Časové okno: Von Willebrand Factor Antigen bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Faktor von Willebrand hraje důležitou roli při tvorbě zástrček destiček a bude jedním z sekundárních výsledků.
Von Willebrand Factor Antigen (%) bude měřen pomocí interního imunotestu.
|
Von Willebrand Factor Antigen bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace štěpeného kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (CHK)
Časové okno: CHK bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
CHK je nezbytnou součástí kontaktního aktivačního systému koagulační kaskády.
CHK (µg/ml) bude měřen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
|
CHK bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace koagulačního faktoru XII (FXII)
Časové okno: FXII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
FXII je nezbytnou součástí kontaktního aktivačního systému koagulační kaskády.
FXII (µg/ml) bude měřen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
|
FXII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace prekallikreinu
Časové okno: Prekallikrein bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Prekallikrein je nezbytnou součástí kontaktního aktivačního systému koagulační kaskády.
Prekallikrein (µg/ml) bude měřen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
|
Prekallikrein bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HK)
Časové okno: HK bude hodnocena na základní linii (zápis).
|
HK hraje klíčovou roli v systému aktivace kontaktu koagulační kaskády.
HK (%) bude měřen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
|
HK bude hodnocena na základní linii (zápis).
|
|
Koncentrace inhibitoru C1
Časové okno: Inhibitor C1 bude hodnocen na začátku (zápis).
|
C1-inhibitor je hlavním regulátorem systému aktivace kontaktu.
Koncentrace inhibitoru C1 (G/L) bude měřena pomocí nefelometrie.
|
Inhibitor C1 bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace koagulačního faktoru VII (FVII)
Časové okno: FVII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
FVII hraje důležitou roli v sekundární hemostáze.
Koncentrace FVII (%) bude měřena pomocí testu sraženiny.
|
FVII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace koagulačního faktoru X (FX)
Časové okno: FX bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
FX hraje důležitou roli v sekundární hemostáze.
Koncentrace FX (%) bude měřena pomocí testu sraženiny.
|
FX bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace koagulačního faktoru II (FII)
Časové okno: FII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
FII hraje důležitou roli v sekundární hemostáze.
Koncentrace FII (%) bude měřena pomocí testu sraženiny.
|
FII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace proteinu C
Časové okno: Protein C bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Protein C je nezbytný pro regulaci kaskády koagulace krve.
Koncentrace proteinu C (%) bude měřena pomocí chromogenního testu.
|
Protein C bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace proteinů
Časové okno: Proteiny S budou hodnoceny na začátku (zápis).
|
Proteiny S jsou nezbytné pro regulaci kaskády koagulace krve.
Koncentrace proteinu S (%) bude měřena pomocí zákalu.
|
Proteiny S budou hodnoceny na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace antitrombinu (AT).
Časové okno: Antitrombin bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Antitrombin je nezbytný pro regulaci kaskády koagulace krve.
Koncentrace antitrombinu (%) bude měřena pomocí chromogenního testu.
|
Antitrombin bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI)
Časové okno: TFPI bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
TFPI je důležitý v regulaci systému koagulace krve.
TFPI (PG/ML) bude měřen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
|
TFPI bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Obrat fibrinu hodnocen maximální rychlostí lýzy (VMAX)
Časové okno: Obrat fibrinu, posouzený pomocí VMAX, bude měřen na začátku (zápis).
|
Obrat fibrinu bude hodnocen pomocí lýzy fibrinové sraženiny, kde bude provedeno měření VMAX (optická hustota (OD)/min).
|
Obrat fibrinu, posouzený pomocí VMAX, bude měřen na začátku (zápis).
|
|
Obrat fibrinu hodnocen podle vrcholné optické hustoty (OD)
Časové okno: Obrat fibrinu, hodnocený Peak OD, bude měřen na začátku (zápis).
|
Obrat fibrinu bude hodnocen pomocí lýzy fibrinové sraženiny, kde bude provedeno měření píku OD (OD).
|
Obrat fibrinu, hodnocený Peak OD, bude měřen na začátku (zápis).
|
|
Obrata fibrinu hodnocená lýzou sraženiny
Časové okno: Obrat fibrinu, hodnocený pomocí lýzy srážení, bude měřen na začátku (zápis).
|
Obrat fibrinu bude hodnocen pomocí lýzy fibrinové sraženiny, kde bude provedeno měření lýzy sraženiny (%).
|
Obrat fibrinu, hodnocený pomocí lýzy srážení, bude měřen na začátku (zápis).
|
|
Obrat fibrinu hodnocen celkovým hemostatickým potenciálem (OHP)
Časové okno: Obrat fibrinu, posouzený pomocí OHP, bude měřen na začátku (zápis).
|
Obrat fibrinu bude hodnocen pomocí lýzy fibrinové sraženiny, kde bude provedeno měření OHP (OD x min).
|
Obrat fibrinu, posouzený pomocí OHP, bude měřen na začátku (zápis).
|
|
Obrata fibrinu hodnocená průměrem vlákna
Časové okno: Obrat fibrinu, hodnocený průměrem vlákna, bude měřen na začátku (zápis).
|
Obrat fibrinu bude hodnocen pomocí lýzy fibrinové sraženiny, kde bude provedeno měření průměru vlákna (µm).
|
Obrat fibrinu, hodnocený průměrem vlákna, bude měřen na začátku (zápis).
|
|
Obrata fibrinu hodnocená hustotou vláken
Časové okno: Obrat fibrinu, hodnocený hustotou vláken, bude měřen na začátku (zápis).
|
Obrat fibrinu bude hodnocen pomocí lýzy fibrinové sraženiny, kde bude provedeno měření hustoty vláken (x 10^6 da/cm^3).
|
Obrat fibrinu, hodnocený hustotou vláken, bude měřen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Fibrinogen bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Přeměna fibrinogenu na fibrin, ve kterém trombin hraje klíčovou roli, je nezbytná pro koagulaci krve.
Koncentrace fibrinogenu (µmol/l) se měří pomocí nefelometrie.
|
Fibrinogen bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace d-dimeru
Časové okno: D-Dimer bude hodnocen na začátku (zápis).
|
D-Dimer je produkt degradace fibrinu, který odráží proces fibrinolýzy (rozklad fibrinové sítě), který hraje klíčovou roli při bránící krevní sraženiny způsobovat komplikace.
D-Dimer (Mg/L) bude měřen pomocí imunoanalýzy.
|
D-Dimer bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace aktivátoru plasminogenu typu tkáně (T-PA)
Časové okno: T-PA bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
T-PA je protein, který stimuluje rozpad krevních sraženin.
Pomáhá převádět plasminogen na jeho aktivní podobu, plasmin, hlavní enzym odpovědný za rozdělení krevních sraženin.
Koncentrace T-PA (NG/ML) bude měřena pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
|
T-PA bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Koncentrace inhibitoru aktivátoru plasminogenu 1 (PAI-1)
Časové okno: PAI-1 bude hodnocen na začátku (zápis).
|
PAI-1 funguje jako inhibitor T-PA, který bude stimulovat tvorbu krevních sraženin.
Koncentrace P
|
PAI-1 bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Hladiny plasminogenu
Časové okno: Plasminogen bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Plasminogen je neaktivní forma plasminu, hlavního enzymu, který rozkládá krevní sraženiny.
Hladiny plasminogenu (%) budou měřeny pomocí chromogenního testu.
|
Plasminogen bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Úrovně koagulačního faktoru XIII (FXIII)
Časové okno: FXIII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
FXIII hraje klíčovou roli při stabilizaci krevních sraženin.
Hladiny FXIII budou měřeny pomocí imunoanalýzy.
|
FXIII bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Hladiny inhibitoru plasminu (PI)
Časové okno: PI bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
Pi je hlavním inhibitorem plasminu.
Hladiny PI (%) budou měřeny pomocí chromogenního testu.
|
PI bude hodnoceno na začátku (zápis).
|
|
Hladiny inhibitoru fibrinolýzy aktivabilního trombinu (TAFI)
Časové okno: TAFI bude hodnocena na začátku (zápis).
|
TAFI je enzym, který je aktivován trombinem, který downreguluje fibrinolýzu a stimuluje tvorbu krevní sraženiny.
Hladiny TAFI budou měřeny pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
|
TAFI bude hodnocena na začátku (zápis).
|
|
Posouzení fibrilační zátěže síní (AF-Burden)
Časové okno: AF-Burden bude hodnocen od výchozí hodnoty (zápis) na konec monitorování srdečního rytmu po sedmi dnech.
|
AF-Burden je spojen s mrtvicí, což z něj činí důležitý faktor při léčbě fibrilace síní.
AF-Burden (%) bude stanoven jako procento, na základě celkového počtu fibrilačních událostí síní během sedmidenního monitorování srdečního rytmu.
|
AF-Burden bude hodnocen od výchozí hodnoty (zápis) na konec monitorování srdečního rytmu po sedmi dnech.
|
|
Hodnocení indexu levé síní (LAFI)
Časové okno: LAFI bude hodnocena na začátku (zápis).
|
Použití srdečního ultrazvuku, také známého jako echokardiografie, bude hodnocena rytmická nezávislá exprese levé síní, známé jako LAFI.
Bylo prokázáno, že funkce síní vlevo modifikuje riziko mrtvice u pacientů s fibrilací síní.
LAFI (CM/ML/M^2) bude uvedena jako numerická hodnota, přičemž vyšší čísla označuje lepší levou síňovou funkci.
|
LAFI bude hodnocena na začátku (zápis).
|
|
Posouzení základního srdečního selhání konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF) pomocí skóre HFA-PEFF
Časové okno: HFPEF bude hodnocen na začátku (zápis).
|
HFPEF je charakterizován abnormální diastolickou funkcí, která odpovídá zvýšení tuhosti srdce.
Skóre HFA-PEFF bude použito při hodnocení základního HFPEF.
HFA-PEFF skóre se pohybuje od 0-6 bodů, se skóre ≥ 5 považováno za diagnostiku HFPEF.
|
HFPEF bude hodnocen na začátku (zápis).
|
|
Posouzení základního srdečního selhání konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF) pomocí skóre H2FPEF
Časové okno: HFPEF bude hodnocen na začátku (zápis).
|
HFPEF je charakterizován abnormální diastolickou funkcí, která odpovídá zvýšení tuhosti srdce.
Skóre H2FPEF bude použito při hodnocení základního HFPEF.
Skóre H2FPEF se pohybuje od 0-9 bodů, se skóre ≥ 6, spojené s vysokou pravděpodobností HFPEF.
|
HFPEF bude hodnocen na začátku (zápis).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Ding WY, Gupta D, Lip GYH. Atrial fibrillation and the prothrombotic state: revisiting Virchow's triad in 2020. Heart. 2020 Oct;106(19):1463-1468. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316977. Epub 2020 Jul 16.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Ariyaratnam JP, Mishima RS, Kadhim K, Emami M, Fitzgerald JL, Thiyagarajah A, Dziano JK, Howie JO, Middeldorp ME, Sanders P, Elliott AD. Utility and Validity of the HFA-PEFF and H2FPEF Scores in Patients With Symptomatic Atrial Fibrillation. JACC Heart Fail. 2024 Jun;12(6):1015-1025. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.015. Epub 2024 Mar 20.
- Thomas L, Hoy M, Byth K, Schiller NB. The left atrial function index: a rhythm independent marker of atrial function. Eur J Echocardiogr. 2008 May;9(3):356-62. doi: 10.1016/j.euje.2007.06.002. Epub 2007 Aug 7.
- Glowicki B, Matusik PT, Plens K, Undas A. Prothrombotic State in Atrial Fibrillation Patients With One Additional Risk Factor of the CHA2DS2-VASc Score (Beyond Sex). Can J Cardiol. 2019 May;35(5):634-643. doi: 10.1016/j.cjca.2019.01.014. Epub 2019 Jan 30.
- Tilly MJ, Geurts S, Pezzullo AM, Bramer WM, de Groot NMS, Kavousi M, de Maat MPM. The association of coagulation and atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2023 Feb 8;25(1):28-39. doi: 10.1093/europace/euac130.
- Benz AP, Hijazi Z, Lindback J, Connolly SJ, Eikelboom JW, Oldgren J, Siegbahn A, Wallentin L. Biomarker-Based Risk Prediction With the ABC-AF Scores in Patients With Atrial Fibrillation Not Receiving Oral Anticoagulation. Circulation. 2021 May 11;143(19):1863-1873. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053100. Epub 2021 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mrtvice
- Nevalvulární fibrilace síní
- Echokardiografie
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
- Skóre HFA-PEFF
- Skóre CHA2DS2-VASc
- Hodnocení rizika mrtvice u pacientů s fibrilací síní
- Pacienti oac naivní s nově diagnostikovanou fibrilací síní
- Hemostatické biomarkery
- Skóre ABC-STROKE
- AF-Burden
- Index levé síňové funkce (LAFI)
- H2FPEF skóre
- Orální antikoagulační terapie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20240018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .