- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06950905
여성의 복지와 자기 설립에 대한 명상적인 관행
심리적 복지, 자기 설립, 신체 이미지, 신체 수용 및 여성의 동정심에 대한 명상적인 관행의 효과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
당신의 악마 (FYD)를 먹이는 것은 티베트 불교 전통에서 영감을 얻은 세속적 인 묵상 관행으로, 마음 챙김, 동정심 및 상징적 시각화의 요소를 통합합니다. 이 관행은 개인이 "악마"로 인정받는 내부의 어려움에 직면하고 수용과 자기 동정심을 통해이를 변화시키는 안내 과정을 제공합니다.
이 연구는 마음 챙김 명상 중재와 비교하여 FYD의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 2 개의 병렬 그룹이있는 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 총 122 명의 성인 여성이 참여할 것입니다. 참가자는 FYD 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 개입 모두 8 주 동안 온라인으로 제공됩니다.
평가 된 변수에는 심리적 복지, 신체 이미지, 신체 수용, 마음 챙김, 동정심 및 자기 구성이 포함됩니다. 평가는 중재 전후 및 6 개월 후에 수행됩니다.
통계 분석에는 분산의 반복 측정 측정 분석을 사용한 그룹 내 및 그룹 간 비교가 포함됩니다. 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트는 충족 된 가정에 따라 적용됩니다. 변수 간의 관계는 상관 관계를 통해 분석됩니다. 효과 크기는 관찰 된 변화의 크기를 추정하기 위해 계산됩니다. 유의 수준은 p <.05로 설정됩니다. 95% 신뢰 구간으로.
이 연구는 혼합 방법 접근법을 채택하여 정량적 평가와 정 성적 인터뷰를 하위 그룹의 참가자와 함께 수행 한 정 성적 인터뷰를 결합합니다. 데이터가 보완 적으로 수집되지만 각 연구 단계의 특정 목표에 따라 분석 및 보급이 별도로 또는 통합적으로 수행 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier García Campayo
- 전화번호: 976 50 65 78
- 이메일: investigaprimaria@gmail.com
연구 장소
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-
Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- University of Zaragoza
-
연락하다:
- Javier García Campayo, Doctor
- 전화번호: 976761714
- 이메일: investigacioncontemplativa@gmail.com
-
연락하다:
-
Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
- 아직 모집하지 않음
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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연락하다:
- Javier García Campayo
- 전화번호: 976 50 65 78
- 이메일: investigaprimaria@gmail.com
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수석 연구원:
- Javier García Campayo
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수석 연구원:
- Paulina Lamas Morales
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수석 연구원:
- Yolanda López del Hoyo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 태어날 때 여성을 배정하고 여성으로서 자기 식별
- 30 세에서 60 세 사이
- 스페인 국적 또는 5 년 이상 스페인에 거주
- 스페인어로 유창합니다
- 세션 당 15 분 이상의 정기적 인 연습과 함께 명상 또는 마음 챙김 연습에 대한 최소 1 개월의 경험
- 사전 동의를 제공합니다
제외 기준 :
- 섭식 장애의 지표 (ED) 또는 정신 건강 악화, 다음 컷오프 지점에 의해 결정됨 : Scoff ≥ 2 및 PHQ-9 ≥ 10
- 섭식 장애 또는 정신 상태의 공식적인 진단
- 약물 사용 장애
- 신경 질환 진단의 병력
- 어느 시점에서든 연구에서 철수하기로 한 참가자의 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당신의 악마 연습을 먹이십시오
실험 그룹은 반복 된 세션 (각각 30-60 분)과 관련된 "악마에게 먹이를주는"명상 관행에 참여할 것입니다. 이 관행은 세션 에서이 구조화 된 프로토콜을 따릅니다. 준비 : 준비 : 의자에 편안한 앉아 자세, 비어있는 의자가 앞에 있습니다. 주제/시각화 : 도전 (예 : 자기 비판, 신체 불만족)을 식별하고, 신체 감각을 관찰하고, "악마"(주석 특성)로 개인화하십시오. 대화 : 교대 의자, 악마를 구현하고, 대답하십시오 : 당신은 무엇을 원하십니까? 필요? 성취 될 때 기분이 어떻습니까? 변형 : 반환, 악마를 "넥타"(필요를 구현)로 녹여 동맹국이 될 때까지 먹이를 먹습니다. Ally Engagement : Ally의 특성에 주목하십시오. 어떤 약속? 당신에게 액세스하는 방법? 간단히 동맹국을 구현하십시오. 폐쇄 : 동맹국은 참가자에게 용해된다. 그리고 둘 다 현재 순간 인식으로 용해되고 쉬고 있습니다. |
당신의 악마들 (FYD)은 티베트 불교 전통에 근거한 명상적인 관행이며, 세속적 인 형태로 적용됩니다.
개입은 온라인 상태이며 총 8 주 지속됩니다.
이 기간 동안 참가자는 가이드 오디오를 사용하여 FYD 방법의 주간 홈 연습에 참여하게됩니다.
중재에는 3 개의 전문가가 제공하는 세션이 포함됩니다 : 초기 개별 세션, 4 주차 그룹 세션 및 8 주차의 최종 그룹 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마음 챙김 명상 조건
통제 그룹은 반복 세션 (각 30-60 분)과 관련된 마음 챙김 명상 중재에 참여합니다. 이 관행은 세션 에서이 구조화 된 프로토콜을 따릅니다. 준비 및 자세 : 참가자는 직립 척추 정렬로 편안한 앉은 자세를 채택합니다. 호흡 인식 : 지속적인 관심은 고의적 인 조절없이 자연적인 호흡기 리듬에 관한 것입니다. 신체 스캔 : 별개의 해부학 적 영역에서 체세포 상태 (예 : 긴장 또는 이완)의 체계적인 관찰. 생각과 감정의 관찰 : 일시적인인지 및 정서 현상은 참여를 피하고 판단하지 않은 분리로 인정됩니다. 폐쇄 : 각 세션은 호흡 중심 초점으로 돌아와 외부 환경으로의 점진적인 재배 향으로 끝납니다. |
통제 그룹은 온라인 마음 챙김 명상 개입을 거쳐 총 8 주 동안 지속됩니다.
여기에는 초기 개별 세션, 4 주차의 그룹 세션 및 8 주차의 최종 그룹 세션이 포함되어 있습니다. 참가자는 가이드 오디오를 사용하여 매주 마음 챙김 명상 실습에 참여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망상 인덱스 (dom)
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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주요 결과는 무작위 화 후 기준선에서 6 개월 후에 자체 관련 인식의 변화입니다.
여기에는 수용, 신원 및 비 변환 변경이 포함됩니다.
참가자는이 측정 값이 기준선 (0 주), 개입 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치의 세 시점에서 완료합니다.
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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비중 인식 차원 평가 (NADA)
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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주요 결과는 무작위 화 후 기준선에서 6 개월 후에 자체 관련 인식의 변화입니다.
이 결과에는 비 이중 인식의 변화가 포함됩니다.
참가자는이 측정 값이 기준선 (0 주), 개입 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치의 세 시점에서 완료합니다.
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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신체 감사 스케일 -2 (BAS-2)
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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두 번째 1 차 결과는 무작위 화 후 기준선에서 6 개월 후속으로 신체 이미지의 변화입니다.
여기에는 긍정적 인 신체 이미지의 개선, 특히 신체 감사가 포함됩니다.
참가자는이 측정 값이 기준선 (0 주), 개입 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치의 세 시점에서 완료합니다.
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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체형 설문지 -10 (BSQ-10)
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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두 번째 1 차 결과는 무작위 화 후 기준선에서 6 개월 후속으로 신체 이미지의 변화입니다.
여기에는 부정적인 신체 이미지의 감소, 특히 신체 불만이 포함됩니다.
참가자는이 측정 값이 기준선 (0 주), 개입 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치의 세 시점에서 완료합니다.
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pemberton Happiness Index (PHI)
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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심리적 복지의 변화
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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Socs-S Sussex-Oxford 자체 연민 척도
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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자기의 변화 - 동정심
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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5 개의 패싯 마음 챙김 설문지 (FFMQ).
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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마음 챙김의 변화
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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신체 이미지 수용 및 행동 설문지 (BI-AAQ-5).
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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신체 수용의 변화
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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서 섹스 - 옥스포드 연민 척도 (Socs -O)
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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동정심의 변화 (다른 사람들을위한)
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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Interoceptive awareness의 다차원 평가 (MAIA)
기간: 기준선에서 6 개월 후속 조치
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Interoceptive 인식의 변화
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기준선에서 6 개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 나이
기간: 기준선에서
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참가자의 나이, 몇 년 안에 측정되었습니다.
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기준선에서
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거주지
기간: 기준선에서
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참가자의 거주지 (예 : 커뮤니티 또는 도시)는 기준선에 기록됩니다.
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기준선에서
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교육 수준
기간: 기준선에서
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참가자는 기준선에서 최고 수준의 교육 수준을보고합니다.
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기준선에서
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고용 상태
기간: 기준선에서
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고용 상태 (예 : 고용, 실업자, 학생)는 기준선에서 수집됩니다.
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기준선에서
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사전 명상 경험
기간: 기준선에서
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참가자는 이전 명상 경험이 있는지 (예/아니오), 해당되는 경우 연습 수 또는 년의 수를보고합니다.
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기준선에서
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명상 세션의 수
기간: 8 주간 개입하는 동안
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참가자는 8 주 중재 중에 완료된 각 공식 명상 세션의 순차적 수를 나타냅니다 (예 : 세션 1, 세션 2, 세션 3).
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8 주간 개입하는 동안
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명상 연습의 품질
기간: 8 주간 개입하는 동안
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각 공식 명상 세션 후, 참가자들은 연습의 인식 된 품질을 0 (매우 가난한)에서 10 (우수)까지 척도로 평가합니다.
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8 주간 개입하는 동안
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연습 후 자체보고 된 정서 상태
기간: 8 주간 개입하는 동안
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참가자는 각 공식 명상 세션 직후에 자신의 정서 상태를 0 (매우 부정적인)에서 10 (매우 긍정적)까지 척도로 평가합니다.
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8 주간 개입하는 동안
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질적 현상 학적 탐사
기간: 기준선에서 개입 후 (기준 8 주 후)
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반 구조화 된 미시적 인 인터뷰는 기준선에서 그리고 8 주 개입 직후에 실시되어 자기 인식, 구체화 및 명상적인 변형과 관련된 참가자의 살아있는 경험을 탐구합니다.
이 데이터는 탐색 적이며 추론 통계 분석에는 포함되지 않습니다.
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기준선에서 개입 후 (기준 8 주 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI25/008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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