- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950905
Pratica contemplativa per il benessere e l'auto-sceneggiatura nelle donne
Efficacia di una pratica contemplativa sul benessere psicologico, l'autodostruzione, l'immagine del corpo, l'accettazione del corpo e la compassione nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nutrire i tuoi demoni (FYD) è una pratica contemplativa secolare ispirata alla tradizione buddista tibetana, integrando elementi di consapevolezza, compassione e visualizzazione simbolica. La pratica offre un processo guidato attraverso il quale gli individui affrontano difficoltà interne-riferite come "demoni" e trasformarli attraverso l'accettazione e l'autocompassione.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'FYD rispetto a un intervento di meditazione della consapevolezza. È uno studio controllato randomizzato (RCT) con due gruppi paralleli. Parteciperanno in totale 122 donne adulte. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo FYD o al gruppo di controllo. Entrambi gli interventi verranno consegnati online per otto settimane.
Le variabili valutate comprendono il benessere psicologico, l'immagine del corpo, l'accettazione del corpo, la consapevolezza, la compassione e l'autodostruzione. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento e con un follow-up di sei mesi.
Le analisi statistiche includeranno confronti intra e intergruppi utilizzando l'analisi delle misure ripetute della varianza. Verranno applicati test parametrici o non parametrici a seconda delle ipotesi soddisfatte. Le relazioni tra variabili saranno anche analizzate attraverso correlazioni. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per stimare l'entità dei cambiamenti osservati. Il livello di significatività sarà impostato a p <.05, con un intervallo di confidenza del 95%.
Questo studio adotta un approccio a metodi misti, combinando valutazioni quantitative con interviste qualitative condotte con un sottogruppo di partecipanti. Sebbene i dati vengano raccolti in modo complementare, la loro analisi e diffusione possono essere condotte separatamente o in modo integrativo, a seconda degli obiettivi specifici di ciascuna fase di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier García Campayo
- Numero di telefono: 976 50 65 78
- Email: investigaprimaria@gmail.com
Luoghi di studio
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- University of Zaragoza
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Contatto:
- Javier García Campayo, Doctor
- Numero di telefono: 976761714
- Email: investigacioncontemplativa@gmail.com
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Contatto:
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Contatto:
- Javier García Campayo
- Numero di telefono: 976 50 65 78
- Email: investigaprimaria@gmail.com
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Investigatore principale:
- Javier García Campayo
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Investigatore principale:
- Paulina Lamas Morales
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Investigatore principale:
- Yolanda López del Hoyo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso assegnato alla nascita e si identifica da sé come donna
- Di età compresa tra 30 e 60 anni
- Nazionalità spagnola o residenza in Spagna per più di 5 anni
- Fluentemente lo spagnolo
- Almeno un mese di esperienza con pratiche di meditazione o consapevolezza, con una pratica regolare di oltre 15 minuti per sessione
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indicatori di disturbi alimentari (DE) o deterioramento della salute mentale, determinati dai seguenti punti di interruzione: derisione ≥ 2 e PHQ-9 ≥ 10
- Diagnosi formale di un disturbo alimentare o qualsiasi condizione psichiatrica
- Disturbo da uso di sostanze
- Storia della diagnosi di malattie neurologiche
- Decisione del partecipante di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nutrire i tuoi demoni pratica
Il gruppo sperimentale si impegnerà in una pratica contemplativa di "alimentazione dei tuoi demoni" che coinvolge sessioni ripetute (30-60 minuti ciascuno). La pratica segue questo protocollo strutturato tra le sessioni: Preparazione: preparazione: postura seduta comoda su una sedia, con una sedia vuota davanti. Tema/Visualizzazione: identificare una sfida (ad es. Autocritica, insoddisfazione del corpo), osservare le sensazioni corporee, personificare come un "demone" (tratti Note). Dialogo: Shift Sedies, incarna il demone, Risposta: cosa vuoi? Bisogno? Come ti sentirai quando soddisfatto? Trasformazione: ritorna, dissolvi il demone in "nettare" (incarnando il suo bisogno), alimenta fino a quando non diventa un alleato. Ally Engagement: Nota i tratti di Ally, chiedi: come ti aiuterai/proteggerai? Quale promessa? Come accedervi? Incarna brevemente alleato. Chiusura: Ally si dissolve in partecipante; ed entrambi si dissolvono e riposano nella consapevolezza del momento attuale. |
L'alimentazione dei tuoi demoni (FYD) è una pratica contemplativa basata sulla tradizione buddista tibetana, adattata in una forma secolare.
L'intervento è online e dura un totale di 8 settimane.
Durante questo periodo, i partecipanti si impegneranno nella pratica a domicilio settimanale del metodo FYD utilizzando l'audio guidato.
L'intervento include 3 sessioni facilitate da esperti: una sessione individuale iniziale, una sessione di gruppo alla settimana 4 e una sessione di gruppo finale alla settimana 8.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Condizione di meditazione della consapevolezza
Il gruppo di controllo si impegnerà in un intervento di meditazione della consapevolezza che coinvolge sessioni ripetute (30-60 minuti ciascuno). La pratica segue questo protocollo strutturato tra le sessioni: Preparazione e postura: i partecipanti adottano una comoda posizione seduta con un allineamento spinale verticale. Consapevolezza del respiro: l'attenzione prolungata è diretta verso ritmi respiratori naturali senza modulazione deliberata. Scansione del corpo: osservazione sistematica di stati somatici (ad es. Tensione o rilassamento) attraverso regioni anatomiche distinte. Osservazione di pensieri ed emozioni: i fenomeni cognitivi e affettivi transitori sono riconosciuti con un distacco non giudiziario, evitando l'impegno. Chiusura: ogni sessione si conclude con un ritorno alla messa a fuoco centrata sul respiro e al graduale riorientamento verso l'ambiente esterno. |
Il gruppo di controllo subirà un intervento di meditazione della consapevolezza online, che dura da un totale di 8 settimane.
Include 3 sessioni facilitate da esperti: una sessione individuale iniziale, una sessione di gruppo alla settimana 4 e una sessione di gruppo finale alla settimana 8. I partecipanti si impegnano nella pratica settimanale della meditazione della consapevolezza utilizzando l'audio guidato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delusion of Me Index (DOM)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Il risultato primario sarà il cambiamento nella percezione auto-correlata dal follow-up di base a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Ciò include cambiamenti nell'accettazione, nel decentemento e nel non attacco.
I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dimensionale della consapevolezza non di consapevolezza (NADA)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Il risultato primario sarà il cambiamento nella percezione auto-correlata dal follow-up di base a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Questo risultato include cambiamenti nella consapevolezza non mondima.
I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Il secondo risultato primario sarà il cambiamento nell'immagine corporea dal basale al follow-up di 6 mesi dopo la randomizzazione.
Ciò include miglioramenti nell'immagine corporea positiva, in particolare l'apprezzamento del corpo.
I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Body Shape questionario-10 (BSQ-10)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Il secondo risultato primario sarà il cambiamento nell'immagine corporea dal basale al follow-up di 6 mesi dopo la randomizzazione.
Ciò include riduzioni dell'immagine corporea negativa, in particolare insoddisfazione del corpo.
I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pemberton Happiness Index (PHI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiamento nel benessere psicologico
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Scala di auto-compassione SOCS-S Sussex-Oxford
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiamento nell'auto -compassione
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiamento nella consapevolezza
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Promociare di accettazione dell'immagine e azione del corpo (BI-AAQ-5).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiamento nell'accettazione del corpo
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Sussex -Oxford Compassion Scale (SOCS - O)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiamento della compassione (per gli altri)
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale
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Età dei partecipanti, misurati in anni.
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Al basale
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Luogo di residenza
Lasso di tempo: Al basale
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Il luogo di residenza (ad es. Comunità o città) dei partecipanti sarà registrato al basale.
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Al basale
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Al basale
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I partecipanti riferiranno il loro livello di istruzione più completato al basale.
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Al basale
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Stato di lavoro
Lasso di tempo: Al basale
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Lo stato di occupazione (ad es. Impiegato, disoccupato, studente) sarà raccolto al basale.
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Al basale
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Precedente esperienza di meditazione
Lasso di tempo: Al basale
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I partecipanti riferiranno se hanno un'esperienza di meditazione precedente (sì/no) e, se applicabile, il numero di mesi o anni di pratica. Aggiungente, indicheranno il tipo di pratica di meditazione precedentemente eseguita (ad esempio, consapevolezza, compassione, altro).
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Al basale
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Numero di sessione di meditazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
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I partecipanti indicheranno il numero sequenziale di ciascuna sessione di meditazione formale completata durante l'intervento di 8 settimane (ad es. Sessione 1, sessione 2, sessione 3).
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Durante l'intervento di 8 settimane
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Qualità percepita della pratica di meditazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
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Dopo ogni sessione di meditazione formale, i partecipanti valuteranno la qualità percepita della loro pratica su una scala da 0 (molto scarsa) a 10 (eccellente).
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Durante l'intervento di 8 settimane
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Stato affettivo auto-riferito dopo la pratica
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
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I partecipanti valuteranno il loro stato affettivo immediatamente dopo ogni sessione di meditazione formale su una scala da 0 (molto negativa) a 10 (molto positivo).
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Durante l'intervento di 8 settimane
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Esplorazione fenomenologica qualitativa
Lasso di tempo: Dal basale alla post-intervento (8 settimane dopo il basale)
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Le interviste micro-fenomenologiche semi-strutturate saranno condotte al basale e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane per esplorare l'esperienza vissuta dei partecipanti legati all'auto-percezione, all'incarnazione e alla trasformazione contemplativa.
Questi dati sono esplorativi e non saranno inclusi nelle analisi statistiche inferenziali.
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Dal basale alla post-intervento (8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI25/008
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