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Pratica contemplativa per il benessere e l'auto-sceneggiatura nelle donne

9 settembre 2025 aggiornato da: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Efficacia di una pratica contemplativa sul benessere psicologico, l'autodostruzione, l'immagine del corpo, l'accettazione del corpo e la compassione nelle donne

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di una pratica contemplativa chiamata alimentazione dei tuoi demoni (FYD), basato su un adattamento secolare del buddismo tibetano, a migliorare il benessere psicologico, l'immagine corporea, l'accettazione del corpo, la compassione e l'auto-sospensione nelle donne adulte. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a FYD o a un gruppo di controllo attivo che pratica la meditazione della consapevolezza. Le variabili psicologiche saranno valutate prima e dopo l'intervento e con un follow-up di sei mesi. Inoltre, un'esplorazione qualitativa sarà condotta attraverso interviste con un sottogruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nutrire i tuoi demoni (FYD) è una pratica contemplativa secolare ispirata alla tradizione buddista tibetana, integrando elementi di consapevolezza, compassione e visualizzazione simbolica. La pratica offre un processo guidato attraverso il quale gli individui affrontano difficoltà interne-riferite come "demoni" e trasformarli attraverso l'accettazione e l'autocompassione.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'FYD rispetto a un intervento di meditazione della consapevolezza. È uno studio controllato randomizzato (RCT) con due gruppi paralleli. Parteciperanno in totale 122 donne adulte. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo FYD o al gruppo di controllo. Entrambi gli interventi verranno consegnati online per otto settimane.

Le variabili valutate comprendono il benessere psicologico, l'immagine del corpo, l'accettazione del corpo, la consapevolezza, la compassione e l'autodostruzione. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento e con un follow-up di sei mesi.

Le analisi statistiche includeranno confronti intra e intergruppi utilizzando l'analisi delle misure ripetute della varianza. Verranno applicati test parametrici o non parametrici a seconda delle ipotesi soddisfatte. Le relazioni tra variabili saranno anche analizzate attraverso correlazioni. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per stimare l'entità dei cambiamenti osservati. Il livello di significatività sarà impostato a p <.05, con un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio adotta un approccio a metodi misti, combinando valutazioni quantitative con interviste qualitative condotte con un sottogruppo di partecipanti. Sebbene i dati vengano raccolti in modo complementare, la loro analisi e diffusione possono essere condotte separatamente o in modo integrativo, a seconda degli obiettivi specifici di ciascuna fase di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier García Campayo
        • Investigatore principale:
          • Paulina Lamas Morales
        • Investigatore principale:
          • Yolanda López del Hoyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso assegnato alla nascita e si identifica da sé come donna
  • Di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Nazionalità spagnola o residenza in Spagna per più di 5 anni
  • Fluentemente lo spagnolo
  • Almeno un mese di esperienza con pratiche di meditazione o consapevolezza, con una pratica regolare di oltre 15 minuti per sessione
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indicatori di disturbi alimentari (DE) o deterioramento della salute mentale, determinati dai seguenti punti di interruzione: derisione ≥ 2 e PHQ-9 ≥ 10
  • Diagnosi formale di un disturbo alimentare o qualsiasi condizione psichiatrica
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Storia della diagnosi di malattie neurologiche
  • Decisione del partecipante di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrire i tuoi demoni pratica

Il gruppo sperimentale si impegnerà in una pratica contemplativa di "alimentazione dei tuoi demoni" che coinvolge sessioni ripetute (30-60 minuti ciascuno).

La pratica segue questo protocollo strutturato tra le sessioni:

Preparazione: preparazione: postura seduta comoda su una sedia, con una sedia vuota davanti.

Tema/Visualizzazione: identificare una sfida (ad es. Autocritica, insoddisfazione del corpo), osservare le sensazioni corporee, personificare come un "demone" (tratti Note).

Dialogo: Shift Sedies, incarna il demone, Risposta: cosa vuoi? Bisogno? Come ti sentirai quando soddisfatto?

Trasformazione: ritorna, dissolvi il demone in "nettare" (incarnando il suo bisogno), alimenta fino a quando non diventa un alleato.

Ally Engagement: Nota i tratti di Ally, chiedi: come ti aiuterai/proteggerai? Quale promessa? Come accedervi? Incarna brevemente alleato.

Chiusura: Ally si dissolve in partecipante; ed entrambi si dissolvono e riposano nella consapevolezza del momento attuale.

L'alimentazione dei tuoi demoni (FYD) è una pratica contemplativa basata sulla tradizione buddista tibetana, adattata in una forma secolare. L'intervento è online e dura un totale di 8 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti si impegneranno nella pratica a domicilio settimanale del metodo FYD utilizzando l'audio guidato. L'intervento include 3 sessioni facilitate da esperti: una sessione individuale iniziale, una sessione di gruppo alla settimana 4 e una sessione di gruppo finale alla settimana 8.
Altri nomi:
  • FYD
  • Nutrire i tuoi demoni
Comparatore attivo: Condizione di meditazione della consapevolezza

Il gruppo di controllo si impegnerà in un intervento di meditazione della consapevolezza che coinvolge sessioni ripetute (30-60 minuti ciascuno). La pratica segue questo protocollo strutturato tra le sessioni:

Preparazione e postura: i partecipanti adottano una comoda posizione seduta con un allineamento spinale verticale.

Consapevolezza del respiro: l'attenzione prolungata è diretta verso ritmi respiratori naturali senza modulazione deliberata.

Scansione del corpo: osservazione sistematica di stati somatici (ad es. Tensione o rilassamento) attraverso regioni anatomiche distinte.

Osservazione di pensieri ed emozioni: i fenomeni cognitivi e affettivi transitori sono riconosciuti con un distacco non giudiziario, evitando l'impegno.

Chiusura: ogni sessione si conclude con un ritorno alla messa a fuoco centrata sul respiro e al graduale riorientamento verso l'ambiente esterno.

Il gruppo di controllo subirà un intervento di meditazione della consapevolezza online, che dura da un totale di 8 settimane. Include 3 sessioni facilitate da esperti: una sessione individuale iniziale, una sessione di gruppo alla settimana 4 e una sessione di gruppo finale alla settimana 8. I partecipanti si impegnano nella pratica settimanale della meditazione della consapevolezza utilizzando l'audio guidato.
Altri nomi:
  • Consapevolezza
  • Meditazione consapevole
  • Meditazione attenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delusion of Me Index (DOM)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Il risultato primario sarà il cambiamento nella percezione auto-correlata dal follow-up di base a 6 mesi dopo la randomizzazione. Ciò include cambiamenti nell'accettazione, nel decentemento e nel non attacco. I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione dimensionale della consapevolezza non di consapevolezza (NADA)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Il risultato primario sarà il cambiamento nella percezione auto-correlata dal follow-up di base a 6 mesi dopo la randomizzazione. Questo risultato include cambiamenti nella consapevolezza non mondima. I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Il secondo risultato primario sarà il cambiamento nell'immagine corporea dal basale al follow-up di 6 mesi dopo la randomizzazione. Ciò include miglioramenti nell'immagine corporea positiva, in particolare l'apprezzamento del corpo. I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Body Shape questionario-10 (BSQ-10)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Il secondo risultato primario sarà il cambiamento nell'immagine corporea dal basale al follow-up di 6 mesi dopo la randomizzazione. Ciò include riduzioni dell'immagine corporea negativa, in particolare insoddisfazione del corpo. I partecipanti completeranno questa misura in tre punti temporali: base (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pemberton Happiness Index (PHI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Cambiamento nel benessere psicologico
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Scala di auto-compassione SOCS-S Sussex-Oxford
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Cambiamento nell'auto -compassione
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Cambiamento nella consapevolezza
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Promociare di accettazione dell'immagine e azione del corpo (BI-AAQ-5).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Cambiamento nell'accettazione del corpo
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Sussex -Oxford Compassion Scale (SOCS - O)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Cambiamento della compassione (per gli altri)
Dal basale al follow-up di 6 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
Dal basale al follow-up di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale
Età dei partecipanti, misurati in anni.
Al basale
Luogo di residenza
Lasso di tempo: Al basale
Il luogo di residenza (ad es. Comunità o città) dei partecipanti sarà registrato al basale.
Al basale
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Al basale
I partecipanti riferiranno il loro livello di istruzione più completato al basale.
Al basale
Stato di lavoro
Lasso di tempo: Al basale
Lo stato di occupazione (ad es. Impiegato, disoccupato, studente) sarà raccolto al basale.
Al basale
Precedente esperienza di meditazione
Lasso di tempo: Al basale
I partecipanti riferiranno se hanno un'esperienza di meditazione precedente (sì/no) e, se applicabile, il numero di mesi o anni di pratica. Aggiungente, indicheranno il tipo di pratica di meditazione precedentemente eseguita (ad esempio, consapevolezza, compassione, altro).
Al basale
Numero di sessione di meditazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
I partecipanti indicheranno il numero sequenziale di ciascuna sessione di meditazione formale completata durante l'intervento di 8 settimane (ad es. Sessione 1, sessione 2, sessione 3).
Durante l'intervento di 8 settimane
Qualità percepita della pratica di meditazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
Dopo ogni sessione di meditazione formale, i partecipanti valuteranno la qualità percepita della loro pratica su una scala da 0 (molto scarsa) a 10 (eccellente).
Durante l'intervento di 8 settimane
Stato affettivo auto-riferito dopo la pratica
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
I partecipanti valuteranno il loro stato affettivo immediatamente dopo ogni sessione di meditazione formale su una scala da 0 (molto negativa) a 10 (molto positivo).
Durante l'intervento di 8 settimane
Esplorazione fenomenologica qualitativa
Lasso di tempo: Dal basale alla post-intervento (8 settimane dopo il basale)
Le interviste micro-fenomenologiche semi-strutturate saranno condotte al basale e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane per esplorare l'esperienza vissuta dei partecipanti legati all'auto-percezione, all'incarnazione e alla trasformazione contemplativa. Questi dati sono esplorativi e non saranno inclusi nelle analisi statistiche inferenziali.
Dal basale alla post-intervento (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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