- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950905
Prática contemplativa para o bem-estar e auto-descrição em mulheres
Eficácia de uma prática contemplativa no bem-estar psicológico, auto-descrição, imagem corporal, aceitação do corpo e compaixão em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alimentar seus demônios (FYD) é uma prática contemplativa secular inspirada na tradição budista tibetana, integrando elementos de atenção plena, compaixão e visualização simbólica. A prática oferece um processo guiado através do qual os indivíduos enfrentam dificuldades internas referidas como "demônios"-e os transformam através da aceitação e da autocompassagem.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do FYD em comparação com uma intervenção de meditação da atenção plena. É um estudo controlado randomizado (ECR) com dois grupos paralelos. Um total de 122 mulheres adultas participará. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo FYD ou o grupo controle. Ambas as intervenções serão entregues on -line em oito semanas.
As variáveis avaliadas incluem bem-estar psicológico, imagem corporal, aceitação corporal, atenção plena, compaixão e auto-descrição. As avaliações serão realizadas antes e após a intervenção e em um acompanhamento de seis meses.
As análises estatísticas incluirão comparações intra e intergrupos usando análises de variância de medidas repetidas. Os testes paramétricos ou não paramétricos serão aplicados dependendo das suposições atendidas. As relações entre variáveis também serão analisadas através de correlações. Os tamanhos dos efeitos serão calculados para estimar a magnitude das alterações observadas. O nível de significância será definido em p <0,05, com um intervalo de confiança de 95%.
Este estudo adota uma abordagem de métodos mistos, combinando avaliações quantitativas com entrevistas qualitativas realizadas com um subgrupo de participantes. Embora os dados sejam coletados de forma complementar, sua análise e disseminação podem ser conduzidas separadamente ou integrativamente, dependendo dos objetivos específicos de cada fase de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier García Campayo
- Número de telefone: 976 50 65 78
- E-mail: investigaprimaria@gmail.com
Locais de estudo
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- University of Zaragoza
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Contato:
- Javier García Campayo, Doctor
- Número de telefone: 976761714
- E-mail: investigacioncontemplativa@gmail.com
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Contato:
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Contato:
- Javier García Campayo
- Número de telefone: 976 50 65 78
- E-mail: investigaprimaria@gmail.com
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Investigador principal:
- Javier García Campayo
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Investigador principal:
- Paulina Lamas Morales
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Investigador principal:
- Yolanda López del Hoyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo designado para mulheres no nascimento e se identifica como uma mulher
- Com idade entre 30 e 60 anos
- Nacionalidade espanhola, ou residência na Espanha por mais de 5 anos
- Fluente em espanhol
- Pelo menos um mês de experiência com práticas de meditação ou atenção plena, com uma prática regular de mais de 15 minutos por sessão
- Fornece consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Indicadores de distúrbios alimentares (DE) ou deterioração da saúde mental, determinada pelos seguintes pontos de corte: SCOFF ≥ 2 e PHQ-9 ≥ 10
- Diagnóstico formal de um distúrbio alimentar ou qualquer condição psiquiátrica
- Transtorno do uso de substâncias
- História do diagnóstico de doenças neurológicas
- A decisão do participante de se retirar do estudo em qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentando sua prática de demônios
O grupo experimental se envolverá em uma prática contemplativa "alimentando seus demônios", envolvendo sessões repetidas (30-60 minutos cada). A prática segue este protocolo estruturado em sessões: Preparação: Preparação: Postura confortável sentada em uma cadeira, com uma cadeira vazia na frente. Tema/visualização: identifique um desafio (por exemplo, autocrítica, insatisfação corporal), observe sensações corporais, personifique como um "demônio" (traços de nota). Diálogo: Cadeiras de turno, incorporam o demônio, Resposta: O que você quer? Precisar? Como você se sentirá quando cumprido? Transformação: retornar, dissolver o demônio em "néctar" (incorporando sua necessidade), alimente até que se torne um aliado. Engajamento de Ally: Observe os traços de Ally, pergunte: Como você ajudará/protegerá? Que promessa? Como acessar você? Incorporar brevemente aliado. Fechamento: Ally se dissolve no participante; e ambos se dissolve e descansam na consciência do momento presente. |
A alimentação dos seus demônios (FYD) é uma prática contemplativa baseada na tradição budista tibetana, adaptada de forma secular.
A intervenção está online e dura um total de 8 semanas.
Durante esse período, os participantes se envolverão em práticas domésticas semanais do método FYD usando áudio guiado.
A intervenção inclui 3 sessões facilitadas de especialistas: uma sessão individual inicial, uma sessão em grupo na semana 4 e uma sessão final do grupo na semana 8.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de meditação da atenção plena
O grupo controle se envolverá em uma intervenção de meditação da atenção plena envolvendo sessões repetidas (30-60 minutos cada). A prática segue este protocolo estruturado em sessões: Preparação e postura: Os participantes adotam uma posição confortável sentada com um alinhamento na coluna vertical. Consciência da respiração: A atenção sustentada é direcionada a ritmos respiratórios naturais sem modulação deliberada. Voltização corporal: observação sistemática de estados somáticos (por exemplo, tensão ou relaxamento) em regiões anatômicas distintas. Observação de pensamentos e emoções: os fenômenos cognitivos e afetivos transitórios são reconhecidos com desapego sem julgamento, evitando o engajamento. Fechamento: Cada sessão termina com um retorno ao foco centrado na respiração e à reorientação gradual ao ambiente externo. |
O grupo controle passará por uma intervenção on -line de meditação da atenção plena, com duração de um total de 8 semanas.
Inclui três sessões facilitadas de especialistas: uma sessão individual inicial, uma sessão em grupo na semana 4 e uma sessão final do grupo na semana 8. Os participantes se envolverão na prática semanal de prática em casa da meditação da atenção plena usando áudio guiado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Index de ilusão de mim (DOM)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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O desfecho primário será a mudança na percepção auto-relacionada da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
Isso inclui mudanças na aceitação, descentralização e não atendimento.
Os participantes concluirão essa medida em três momentos: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento de 6 meses.
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Avaliação dimensional de consciência não
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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O desfecho primário será a mudança na percepção auto-relacionada da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
Esse resultado inclui mudanças na conscientização não -não.
Os participantes concluirão essa medida em três momentos: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento de 6 meses.
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Escala de valorização corporal-2 (BAS-2)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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O segundo desfecho primário será a mudança na imagem corporal da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
Isso inclui melhorias na imagem corporal positiva, especificamente apreciação corporal.
Os participantes concluirão essa medida em três momentos: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento de 6 meses.
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Questionário de forma corporal-10 (BSQ-10)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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O segundo desfecho primário será a mudança na imagem corporal da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
Isso inclui reduções na imagem corporal negativa, especificamente a insatisfação corporal.
Os participantes concluirão essa medida em três momentos: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento de 6 meses.
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Felicidade de Pemberton (PHI)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Mudança no bem-estar psicológico
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Escala de auto-compaixão SOCS-S Sussex-Oxford
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Mudança na auto -compaixão
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Cinco Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Mudança de atenção plena
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Questionário de aceitação e ação da imagem corporal (BI-AAQ-5).
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Mudança na aceitação do corpo
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Sussex- Oxford Compassion Scale (SOCS - O)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Mudança de compaixão (para os outros)
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (MAIA)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Mudança na consciência interoceptiva
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Da linha de base ao acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade do participante
Prazo: Na linha de base
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Idade dos participantes, medidos em anos.
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Na linha de base
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Local de residência
Prazo: Na linha de base
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O local de residência (por exemplo, comunidade ou cidade) dos participantes será registrado na linha de base.
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Na linha de base
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Nível de educação
Prazo: Na linha de base
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Os participantes relatarão seu nível de educação mais alto na linha de base.
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Na linha de base
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Status de emprego
Prazo: Na linha de base
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O status de emprego (por exemplo, empregado, desempregado, estudante) será coletado na linha de base.
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Na linha de base
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Experiência anterior em meditação
Prazo: Na linha de base
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Os participantes relatarão se têm experiência prévia de meditação (sim/não) e, se aplicável, o número de meses ou anos de prática.
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Na linha de base
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Número de sessão de meditação
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas
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Os participantes indicarão o número seqüencial de cada sessão formal de meditação concluída durante a intervenção de 8 semanas (por exemplo, sessão 1, sessão 2, sessão 3).
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Durante a intervenção de 8 semanas
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Qualidade percebida da prática de meditação
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas
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Após cada sessão formal de meditação, os participantes classificarão a qualidade percebida de sua prática em uma escala de 0 (muito ruim) a 10 (excelente).
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Durante a intervenção de 8 semanas
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Estado afetivo autorreferido após a prática
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas
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Os participantes classificarão seu estado afetivo imediatamente após cada sessão formal de meditação em uma escala de 0 (muito negativa) a 10 (muito positiva).
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Durante a intervenção de 8 semanas
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Exploração fenomenológica qualitativa
Prazo: Da linha de base à intervenção pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
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Entrevistas micro-fenomenológicas semiestruturadas serão realizadas na linha de base e imediatamente após a intervenção de 8 semanas para explorar a experiência vivida pelos participantes relacionada à autopercepção, incorporação e transformação contemplativa.
Esses dados são exploratórios e não serão incluídos em análises estatísticas inferenciais.
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Da linha de base à intervenção pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI25/008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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