- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06958575
비 코 성형술에서 중격 연장 이식편 대 콜루 멜라 스트럿 이식의 결과 평가.
코는 얼굴 중간에 길이, 너비, 모양 및 위치를 가진 중요한 미적 랜드 마크입니다. 코 성형술은 이제 기능적 및 미학적 측면을 모두 갖춘 가장 일반적인 리조니 학적 절차 중 하나입니다. 팁 플라스틱은 코 성형술의 핵심으로 간주됩니다. 낮은 측면 연골, 중격 연골, 인접한 연조직, 조직 역학 및 수술 기술 사이의 상호 작용은 코 팁 투영, 회전 및 전체 형상을 결정합니다. Columellar struts, septal Extensions 및 CAP 이식편과 같은 코 성형술에서 팁 지지대에 다양한 이식 공급원 및 유형이 사용되었습니다.
1932 년에 처음 소개 된 Columellar Strut Graft는 널리 채택 된 기술이되었습니다. 전형적으로 연골 이식편은 중간 크 르라 사이에 위치하여 코 팁에 대한지지와 안정성을 제공합니다. 최근의 연구에 따르면 꼬리 격막에 부착이 부족하여 콜루 멜라 및 재 흡수 또는 이식편의 변위와 같은 콜루 멜라 스트럿의 일부 단점이보고되었습니다. 중격 연장 이식편은 코 중격의 꼬리 가장자리에서 하부 측면 연골로 확장되며,이 이식편은 비강 팁에 대한 중요한 구조적지지를 제공합니다. Columellar Strut 및 Septal Extention Graft의 광범위한 사용에도 불구하고, 제한된 연구는 결과를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hossam Aldein Mohammed
- 전화번호: +201019858519
- 이메일: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세 이상).
- 모든 유형의 팁 변형 환자.
- 환자는 수술에 적합합니다.
제외 기준 :
- 이전 코 수술 병력이있는 환자.
- 임산부.
- 상처 치유에 영향을 미치는 만성 질환이있는 환자 (예 : DM 및 혈액 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
중격 연장 이식편이 사용됩니다.
중격 연골로부터 제조 된 삼각형 모양의 연골 이식편은 구조 및 곡률에 따라 꼬리 격막의 하나 또는 양쪽에 배치되며 수평 매트리스 봉합사와 함께 봉합된다.
이식 안정화 후, 2 개의 인슐린 바늘이 내측 크루라와 이식편을 통과하여 배치 수준을 결정합니다.
회전 및 코 투영이 조정 된 후, 중간 크 르라는 중격 연장 이식편에 봉합된다.
|
중격 연장 이식편이 사용됩니다.
중격 연골로부터 제조 된 삼각형 모양의 연골 이식편은 구조 및 곡률에 따라 꼬리 격막의 하나 또는 양쪽에 배치되며 수평 매트리스 봉합사와 함께 봉합된다.
이식 안정화 후, 2 개의 인슐린 바늘이 내측 크루라와 이식편을 통과하여 배치 수준을 결정합니다.
회전 및 코 투영이 조정 된 후, 중간 크 르라는 중격 이식편에 봉합된다.
|
|
활성 비교기: 그룹 2
Columellar Strut 이식편이 사용됩니다.
10-12mm 길이의 스트럿 이식편은 두 개의 중간 크루라 사이에 생성 된 웹에 배치되고 이식편과 내측 크루라 사이에 배치 된 봉합물에 의해 안정화됩니다.
|
Columellar Strut 이식편이 사용됩니다.
1012mm 길이의 스트럿 이식편은 두 개의 중간 크루라 사이에 생성 된 웹에 배치되고 이식편과 내측 크루라 사이에 배치 된 봉합물에 의해 안정화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팁 투영 및 회전
기간: 이 값은 수술 개입 전과 수술 6 개월 후에 평가됩니다.
|
각 그룹에서 팁 투영 및 회전의 변화를 비교하기 위해 두 가지 요소가 평가 될 것입니다 : 비강 투영과 코 길이의 비율 및 columellar-labial 각도 값. 이 프로그램은 Apaydin et al. 비강 길이에 대한 비강 투영의 비율 및 콜루 멜라 순차 각도 값을 계산하기 위해 사진 분석에 사용됩니다. 이 소프트웨어는 분석을 수행하는 개인과 무관 한 일관되고 객관적인 측정을 허용하여 변동성을 최소화했습니다. 이 값은 수술 개입 전과 수술 6 개월 후에 평가됩니다. |
이 값은 수술 개입 전과 수술 6 개월 후에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 수술 전과 6 개월 후.
|
환자 만족도는 아랍어 버전의 검증 된 코 성형술 결과 평가 (ROE) 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. 설문지는 6 가지 질문으로 구성되며 각 질문은 0-4 척도로 점수가 매겨집니다. 0 : 가능한 결과. 4 : 최상의 결과. 6 가지 질문의 점수는 총 점수를 제공하기 위해 요약됩니다. 그런 다음 총계는 24 (최대 점수)로 나누고 100을 곱하여 백분율을 얻습니다. |
수술 전과 6 개월 후.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .