- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06958575
Avaliação de resultados do enxerto de extensão septal versus enxerto de suporte columelar na rinoplastia.
O nariz é um marco estético importante, com seu comprimento, largura, forma e posição no meio do rosto. A rinoplastia é agora um dos procedimentos rinológicos mais comuns com aspectos funcionais e estéticos. A glastia da ponta é considerada o núcleo da rinoplastia. A interação entre cartilagens laterais inferiores, cartilagem septal, tecidos moles adjacentes, dinâmica de tecidos e técnicas cirúrgicas determina a projeção, a rotação e a forma geral das pontas nasais. Várias fontes e tipos de enxerto foram usados para suporte de ponta na rinoplastia, como hastes columelares, extensões septais e enxertos de tampa.
O enxerto columelar, introduzido pela primeira vez em 1932, tornou -se uma técnica amplamente adotada. Normalmente, um enxerto de cartilagem é posicionado entre o crura medial para fornecer suporte e estabilidade à ponta nasal. Estudos recentes relataram algumas desvantagens do suporte columelar, como ampliar a Columella e a reabsorção ou o deslocamento do enxerto devido à sua falta de apego ao septo caudal. Os enxertos de extensão septal se estendem da borda caudal do septo nasal para as cartilagens laterais inferiores, esses enxertos oferecem suporte estrutural crucial à ponta nasal. Apesar do amplo uso do suporte columelar e do enxerto de extensão septal, estudos limitados compararam seus resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hossam Aldein Mohammed
- Número de telefone: +201019858519
- E-mail: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (mais de 18 anos).
- Pacientes com qualquer tipo de deformação da ponta.
- Os pacientes se encaixam na cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia nasal anterior.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com doenças crônicas que afetam a cicatrização de feridas, por exemplo DM e doenças sanguíneas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O enxerto de extensão septal será usado.
O enxerto de cartilagem em forma de triângulo, preparado a partir da cartilagem septal, é colocado em uma ou ambos as bordas do septo caudal reciprocamente de acordo com sua estrutura e curvatura e suturadas com suturas horizontais de colchão.
Após a estabilização do enxerto, duas agulhas de insulina são passadas através do crura medial e do enxerto para determinar seu nível de colocação.
Após a rotação e a projeção nasal são ajustadas, o crura medial é suturado nos enxertos de extensão septal.
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O enxerto de extensão septal será usado.
O enxerto de cartilagem em forma de triângulo, preparado a partir da cartilagem septal, é colocado em uma ou ambos as bordas do septo caudal reciprocamente de acordo com sua estrutura e curvatura e suturadas com suturas horizontais de colchão.
Após a estabilização do enxerto, duas agulhas de insulina são passadas através do crura medial e do enxerto para determinar seu nível de colocação.
Após a rotação e a projeção nasal são ajustadas, o crura medial é suturado ao enxerto septal.
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Comparador Ativo: Grupo 2
O enxerto de suporte columelar será usado.
Um enxerto de suporte de 10 a 12 mm de comprimento é colocado em uma rede criada entre os dois crura medial e estabilizada por suturas colocadas entre o enxerto e o crura medial.
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O enxerto de suporte columelar será usado.
Um enxerto de suporte com 1012 mm de comprimento é colocado em uma rede criada entre os dois crura medial e estabilizada por suturas colocadas entre o enxerto e o crura medial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Projeção e rotação de ponta
Prazo: Esses valores serão avaliados antes da intervenção cirúrgica e 6 meses após a cirurgia
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Dois fatores serão avaliados para comparar as alterações da projeção e rotação da ponta em cada grupo: a razão entre a projeção nasal e o comprimento nasal e os valores de ângulo columelar-litrosos. O programa rinobase desenvolvido por Apaydin et al. será usado para análise fotográfica para calcular a razão entre a projeção nasal e o comprimento nasal e os valores do ângulo labial de Columella. Esse software permitiu medições consistentes e objetivas que eram independentes do indivíduo que realiza a análise, minimizando a variabilidade. Esses valores serão avaliados antes da intervenção cirúrgica e 6 meses após a cirurgia. |
Esses valores serão avaliados antes da intervenção cirúrgica e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.
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A satisfação do paciente será avaliada usando uma versão em árabe do questionário de avaliação de resultados de rinoplastia validado (ROE) seis meses após a cirurgia. O questionário consiste em seis perguntas e cada pergunta é pontuada em 0-4 escala: 0: Melhor resultado possível. 4: Melhor resultado possível. A pontuação das seis perguntas é resumida para dar a pontuação total. O total é então dividido por 24 (a pontuação máxima) e multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. |
Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- septal extension graf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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