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Avaliação de resultados do enxerto de extensão septal versus enxerto de suporte columelar na rinoplastia.

27 de abril de 2025 atualizado por: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University

O nariz é um marco estético importante, com seu comprimento, largura, forma e posição no meio do rosto. A rinoplastia é agora um dos procedimentos rinológicos mais comuns com aspectos funcionais e estéticos. A glastia da ponta é considerada o núcleo da rinoplastia. A interação entre cartilagens laterais inferiores, cartilagem septal, tecidos moles adjacentes, dinâmica de tecidos e técnicas cirúrgicas determina a projeção, a rotação e a forma geral das pontas nasais. Várias fontes e tipos de enxerto foram usados ​​para suporte de ponta na rinoplastia, como hastes columelares, extensões septais e enxertos de tampa.

O enxerto columelar, introduzido pela primeira vez em 1932, tornou -se uma técnica amplamente adotada. Normalmente, um enxerto de cartilagem é posicionado entre o crura medial para fornecer suporte e estabilidade à ponta nasal. Estudos recentes relataram algumas desvantagens do suporte columelar, como ampliar a Columella e a reabsorção ou o deslocamento do enxerto devido à sua falta de apego ao septo caudal. Os enxertos de extensão septal se estendem da borda caudal do septo nasal para as cartilagens laterais inferiores, esses enxertos oferecem suporte estrutural crucial à ponta nasal. Apesar do amplo uso do suporte columelar e do enxerto de extensão septal, estudos limitados compararam seus resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente adulto (mais de 18 anos).
  2. Pacientes com qualquer tipo de deformação da ponta.
  3. Os pacientes se encaixam na cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de cirurgia nasal anterior.
  2. Pacientes grávidas.
  3. Pacientes com doenças crônicas que afetam a cicatrização de feridas, por exemplo DM e doenças sanguíneas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
O enxerto de extensão septal será usado. O enxerto de cartilagem em forma de triângulo, preparado a partir da cartilagem septal, é colocado em uma ou ambos as bordas do septo caudal reciprocamente de acordo com sua estrutura e curvatura e suturadas com suturas horizontais de colchão. Após a estabilização do enxerto, duas agulhas de insulina são passadas através do crura medial e do enxerto para determinar seu nível de colocação. Após a rotação e a projeção nasal são ajustadas, o crura medial é suturado nos enxertos de extensão septal.
O enxerto de extensão septal será usado. O enxerto de cartilagem em forma de triângulo, preparado a partir da cartilagem septal, é colocado em uma ou ambos as bordas do septo caudal reciprocamente de acordo com sua estrutura e curvatura e suturadas com suturas horizontais de colchão. Após a estabilização do enxerto, duas agulhas de insulina são passadas através do crura medial e do enxerto para determinar seu nível de colocação. Após a rotação e a projeção nasal são ajustadas, o crura medial é suturado ao enxerto septal.
Comparador Ativo: Grupo 2
O enxerto de suporte columelar será usado. Um enxerto de suporte de 10 a 12 mm de comprimento é colocado em uma rede criada entre os dois crura medial e estabilizada por suturas colocadas entre o enxerto e o crura medial.
O enxerto de suporte columelar será usado. Um enxerto de suporte com 1012 mm de comprimento é colocado em uma rede criada entre os dois crura medial e estabilizada por suturas colocadas entre o enxerto e o crura medial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projeção e rotação de ponta
Prazo: Esses valores serão avaliados antes da intervenção cirúrgica e 6 meses após a cirurgia

Dois fatores serão avaliados para comparar as alterações da projeção e rotação da ponta em cada grupo: a razão entre a projeção nasal e o comprimento nasal e os valores de ângulo columelar-litrosos.

O programa rinobase desenvolvido por Apaydin et al. será usado para análise fotográfica para calcular a razão entre a projeção nasal e o comprimento nasal e os valores do ângulo labial de Columella. Esse software permitiu medições consistentes e objetivas que eram independentes do indivíduo que realiza a análise, minimizando a variabilidade. Esses valores serão avaliados antes da intervenção cirúrgica e 6 meses após a cirurgia.

Esses valores serão avaliados antes da intervenção cirúrgica e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.

A satisfação do paciente será avaliada usando uma versão em árabe do questionário de avaliação de resultados de rinoplastia validado (ROE) seis meses após a cirurgia. O questionário consiste em seis perguntas e cada pergunta é pontuada em 0-4 escala:

0: Melhor resultado possível. 4: Melhor resultado possível. A pontuação das seis perguntas é resumida para dar a pontuação total. O total é então dividido por 24 (a pontuação máxima) e multiplicado por 100 para obter uma porcentagem.

Antes e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • septal extension graf

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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