Tulosten arviointi väliseinän laajennussiirrosta verrattuna columellar -strut -siirteeseen rhinoplastiassa.
Nenä on tärkeä esteettinen maamerkki, jonka pituus, leveys, muoto ja sijainti on kasvojen keskellä. Rhinoplasty on nyt yksi yleisimmistä rinologisista toimenpiteistä, joissa on sekä toiminnalliset että esteettiset näkökohdat. Kärjen plastista pidetään rhinoplastian ydin. Alempien sivuttaisten rustojen, väliseinän ruston, viereisten pehmytkudoksien, kudoksen dynamiikan ja kirurgisten tekniikoiden vuorovaikutus määrittää nenän kärjen projisoinnin, pyörimisen ja yleisen muodon. Rhinoplastian kärjen tukemiseen käytettiin erilaisia siirteen lähteitä ja tyyppejä, kuten columellar -tukia, väliseinän pidennyksiä ja CAP -siirteitä.
Columellar Strut -siirtosta, joka esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 1932, on tullut laajalti hyväksytty tekniikka. Tyypillisesti rustosiirte on sijoitettu mediaalisen cruran väliin tuen ja stabiilisuuden aikaansaamiseksi nenän kärkeen. Viimeaikaiset tutkimukset kertoivat joitain Columellar Strut -haittoja, kuten columellan laajentamista ja siirteen resorptiota tai siirtymistä johtuen niiden kiinnittymisestä kaudaaliseen väliseinään. Väliseinäpidennyssiirteet ulottuvat nenän väliseinän kaudaalisesta reunasta alempaan sivuttaiseen rustoihin. Nämä siirteet tarjoavat tärkeän rakenteellisen tuen nenän kärkeen. Huolimatta Columellar Strut- ja Seepl Extention -siirteen laajasta käytöstä, rajoitetut tutkimukset vertasivat niiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hossam Aldein Mohammed
- Puhelinnumero: +201019858519
- Sähköposti: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (yli 18 vuotta).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä kärjen muodonmuutoksia.
- Potilaat sopivat leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempaa nenän leikkausta.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, esim. DM ja verisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Soinal -laajennussiirteä käytetään.
Väliseinästä valmistettu kolmionmuotoinen rustosiirto asetetaan kaudaalisen väliseinän yhteen tai molkäksi vastavuoroisesti sen rakenteen ja kaarevuuden mukaan ja ommeltu vaakasuuntaisilla patja-ompeleilla.
Siirryn stabiloinnin jälkeen kaksi insuliininulaa johdetaan mediaalisen cruran ja siirteen läpi sen sijoittamisen tason määrittämiseksi.
Kun kierto ja nenäprojektio on säädetty, mediaalinen crura ommeltaan väliseinän jatkamissiirteisiin.
|
Soinal -laajennussiirteä käytetään.
Väliseinän rustosta valmistettu kolmionmuotoinen rustosiirto asetetaan kaudaalisen väliseinän yhteen tai molkäksi vastavuoroisesti sen rakenteen ja kaarevuuden mukaan ja ommeltu vaakasuuntaisilla patja-ompeleilla.
Siirryn stabiloinnin jälkeen kaksi insuliininulaa johdetaan mediaalisen cruran ja siirteen läpi sen sijoittamisen tason määrittämiseksi.
Kun kierto ja nenän projektio on säädetty, mediaalinen crura ommeltaan väliseinänsiirtoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Columellar Strut -siirteä käytetään.
Kahden mediaalisen cruran väliin luodaan verkkoon 10–12 mm pitkä rasite ja stabiloidaan ompeleilla, jotka on asetettu siirteen ja mediaalisen cruran väliin.
|
Columellar Strut -siirteä käytetään.
Kahden mediaalisen cruran väliin luodaan verkkoon 1012 mm pitkä stura -siirto ja stabiloitu ompeleilla, jotka on asetettu siirteen ja mediaalisen cruran väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kärjen projektio ja kierto
Aikaikkuna: Nämä arvot arvioidaan ennen kirurgista interventiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaksi tekijää arvioidaan vertaamaan kärjen projisoinnin ja pyörimismuutosten muutoksia kussakin ryhmässä: nenäprojektion suhde nenän pituuteen ja columellar-Labial-kulma-arvoihin. Apaydin et ai. käytetään valokuvaanalyysiin nenän projektion suhteen laskemiseen nenän pituuteen ja columella -labiaalikulma -arvoihin. Tämä ohjelmisto mahdollisti johdonmukaiset ja objektiiviset mittaukset, jotka olivat riippumattomia analyysiä suorittamasta henkilöstä minimoimalla vaihtelun. Nämä arvot arvioidaan ennen kirurgista interventiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
Nämä arvot arvioidaan ennen kirurgista interventiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä validoidun rinoplastian tulosten arvioinnin (ROE) kyselylomakkeen arabialaista versiota kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Kysely koostuu kuudesta kysymyksestä ja jokainen kysymys pisteytetään 0-4 asteikolla: 0: Worest mahdollinen tulos. 4: Paras mahdollinen tulos. Kuuden kysymyksen pistemäärä on tiivistetty kokonaispistemäärän antamiseksi. Sitten kokonaismäärä jaetaan 24: llä (enimmäispiste) ja kerrotaan 100: lla saadaksesi prosenttiosuuden. |
Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- septal extension graf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .