- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06958575
Resultatvurdering av septal forlengelsestransplantat kontra columellar støttetransplantat i rhinoplastikk.
Nese er et viktig estetisk landemerke med sin lengde, bredde, form og plassering midt i ansiktet. Rhinoplastikk er nå en av de vanligste rhinologiske prosedyrene med både funksjonelle og estetiske aspekter. Tips plasty regnes som kjernen i rhinoplastikk. Interaksjonen mellom lavere sidebrusk, septal brusk, tilstøtende bløtvev, vevsdynamikk og kirurgiske teknikker bestemmer nasale tips projeksjon, rotasjon og generell form. Ulike graftkilder og typer ble brukt for spissstøtte i rhinoplastikk som columellar stag, septalforlengelser og cap -transplantater.
Columellar Strut -transplantatet, først introdusert i 1932, har blitt en bredt tatt i bruk teknikk. Vanligvis er et brusktransplantat plassert mellom den mediale crura for å gi støtte og stabilitet til nesespissen. Nyere studier rapporterte noen ulemper med columellar stag, for eksempel å utvide columella og resorpsjon eller forskyvning av transplantatet på grunn av deres manglende tilknytning til caudal septum. Septale forlengelsestransplantater strekker seg fra den caudale kanten av nesetesetet inn i de nedre sidekruskene, disse transplantatene tilbyr avgjørende strukturell støtte til nesespissen. Til tross for at den brede bruken av columellar stag og septal extention -transplantat, sammenlignet begrensede studier resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Aldein Mohammed
- Telefonnummer: +201019858519
- E-post: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (mer enn 18 år).
- Pasienter med alle typer deformatier av tips.
- Pasienter passer til kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie med tidligere nesekirurgi.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med kroniske sykdommer som påvirker sårheling, f.eks. DM og blodsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Septal forlengelsestransplantat vil bli brukt.
Det trekantformede brusktransplantatet fremstilt fra septal brusk er plassert i ett eller begge deler av caudal septum gjensidig i henhold til dens struktur og krumning og suturert med horisontale madrass-suturer.
Etter stabilisering av transplantat føres to insulin nåler gjennom medial crura og transplantatet for å bestemme dens plasseringsnivå.
Etter at rotasjonen og neseprojeksjonen er justert, blir medial crura suturert til septalforlengelsestransplantatene.
|
Septal forlengelsestransplantat vil bli brukt.
Det trekantformede brusktransplantatet fremstilt fra septal brusk er plassert i ett eller begge deler av caudal septum gjensidig i henhold til dens struktur og krumning og suturert med horisontale madrass-suturer.
Etter stabilisering av transplantat føres to insulin nåler gjennom medial crura og transplantatet for å bestemme dens plasseringsnivå.
Etter at rotasjonen og neseprojeksjonen er justert, blir medial crura suturert til septaltransplantatet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Columellar Strut -transplantat vil bli brukt.
Et støttetransplantat 10-12 mm lang plasseres i en nett opprettet mellom de to mediale cruraene og stabilisert av suturer plassert mellom transplantatet og medial crura.
|
Columellar Strut -transplantat vil bli brukt.
Et støttetransplantat 1012 mm lang plasseres i en nett opprettet mellom de to mediale cruraene og stabilisert av suturer plassert mellom transplantatet og medial crura.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tips projeksjon og rotasjon
Tidsramme: Disse verdiene vil bli evaluert før kirurgisk inngrep og 6 måneder etter operasjonen
|
To faktorer vil bli vurdert for å sammenligne endringene av spissprojeksjon og rotasjon i hver gruppe: forholdet mellom neseprojeksjon og neselengde og columellar-labiale vinkelverdier. Programmet Rhinobase utviklet av Apaydin et al. vil bli brukt til fotografisk analyse for å beregne forholdet mellom neseprojeksjon og neselengde og Columella labialvinkelverdier. Denne programvaren muliggjorde konsistente og objektive målinger som var uavhengige av personen som utførte analysen, og minimerer variabiliteten. Disse verdiene vil bli evaluert før kirurgisk inngrep og 6 måneder etter operasjonen. |
Disse verdiene vil bli evaluert før kirurgisk inngrep og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før og 6 måneder etter operasjonen.
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en arabisk versjon av validert rhinoplasty utfallsevaluering (ROE) spørreskjema seks måneder etter operasjonen. Spørreskjemaet består av seks spørsmål, og hvert spørsmål blir scoret på 0-4 skala: 0: Worest mulig utfall. 4: best mulig utfall. Poengsummen fra de seks spørsmålene oppsummeres for å gi total poengsum. Totalen blir deretter delt med 24 (maksimal poengsum) og multiplisert med 100 for å få en prosentandel. |
Før og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- septal extension graf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .