Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatvurdering av septal forlengelsestransplantat kontra columellar støttetransplantat i rhinoplastikk.

27. april 2025 oppdatert av: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University

Nese er et viktig estetisk landemerke med sin lengde, bredde, form og plassering midt i ansiktet. Rhinoplastikk er nå en av de vanligste rhinologiske prosedyrene med både funksjonelle og estetiske aspekter. Tips plasty regnes som kjernen i rhinoplastikk. Interaksjonen mellom lavere sidebrusk, septal brusk, tilstøtende bløtvev, vevsdynamikk og kirurgiske teknikker bestemmer nasale tips projeksjon, rotasjon og generell form. Ulike graftkilder og typer ble brukt for spissstøtte i rhinoplastikk som columellar stag, septalforlengelser og cap -transplantater.

Columellar Strut -transplantatet, først introdusert i 1932, har blitt en bredt tatt i bruk teknikk. Vanligvis er et brusktransplantat plassert mellom den mediale crura for å gi støtte og stabilitet til nesespissen. Nyere studier rapporterte noen ulemper med columellar stag, for eksempel å utvide columella og resorpsjon eller forskyvning av transplantatet på grunn av deres manglende tilknytning til caudal septum. Septale forlengelsestransplantater strekker seg fra den caudale kanten av nesetesetet inn i de nedre sidekruskene, disse transplantatene tilbyr avgjørende strukturell støtte til nesespissen. Til tross for at den brede bruken av columellar stag og septal extention -transplantat, sammenlignet begrensede studier resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen pasient (mer enn 18 år).
  2. Pasienter med alle typer deformatier av tips.
  3. Pasienter passer til kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historie med tidligere nesekirurgi.
  2. Gravide pasienter.
  3. Pasienter med kroniske sykdommer som påvirker sårheling, f.eks. DM og blodsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Septal forlengelsestransplantat vil bli brukt. Det trekantformede brusktransplantatet fremstilt fra septal brusk er plassert i ett eller begge deler av caudal septum gjensidig i henhold til dens struktur og krumning og suturert med horisontale madrass-suturer. Etter stabilisering av transplantat føres to insulin nåler gjennom medial crura og transplantatet for å bestemme dens plasseringsnivå. Etter at rotasjonen og neseprojeksjonen er justert, blir medial crura suturert til septalforlengelsestransplantatene.
Septal forlengelsestransplantat vil bli brukt. Det trekantformede brusktransplantatet fremstilt fra septal brusk er plassert i ett eller begge deler av caudal septum gjensidig i henhold til dens struktur og krumning og suturert med horisontale madrass-suturer. Etter stabilisering av transplantat føres to insulin nåler gjennom medial crura og transplantatet for å bestemme dens plasseringsnivå. Etter at rotasjonen og neseprojeksjonen er justert, blir medial crura suturert til septaltransplantatet.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Columellar Strut -transplantat vil bli brukt. Et støttetransplantat 10-12 mm lang plasseres i en nett opprettet mellom de to mediale cruraene og stabilisert av suturer plassert mellom transplantatet og medial crura.
Columellar Strut -transplantat vil bli brukt. Et støttetransplantat 1012 mm lang plasseres i en nett opprettet mellom de to mediale cruraene og stabilisert av suturer plassert mellom transplantatet og medial crura.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tips projeksjon og rotasjon
Tidsramme: Disse verdiene vil bli evaluert før kirurgisk inngrep og 6 måneder etter operasjonen

To faktorer vil bli vurdert for å sammenligne endringene av spissprojeksjon og rotasjon i hver gruppe: forholdet mellom neseprojeksjon og neselengde og columellar-labiale vinkelverdier.

Programmet Rhinobase utviklet av Apaydin et al. vil bli brukt til fotografisk analyse for å beregne forholdet mellom neseprojeksjon og neselengde og Columella labialvinkelverdier. Denne programvaren muliggjorde konsistente og objektive målinger som var uavhengige av personen som utførte analysen, og minimerer variabiliteten. Disse verdiene vil bli evaluert før kirurgisk inngrep og 6 måneder etter operasjonen.

Disse verdiene vil bli evaluert før kirurgisk inngrep og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før og 6 måneder etter operasjonen.

Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en arabisk versjon av validert rhinoplasty utfallsevaluering (ROE) spørreskjema seks måneder etter operasjonen. Spørreskjemaet består av seks spørsmål, og hvert spørsmål blir scoret på 0-4 skala:

0: Worest mulig utfall. 4: best mulig utfall. Poengsummen fra de seks spørsmålene oppsummeres for å gi total poengsum. Totalen blir deretter delt med 24 (maksimal poengsum) og multiplisert med 100 for å få en prosentandel.

Før og 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • septal extension graf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere