Resultatvurdering af septal forlængelsestransplantat versus columellar struttransplantation i næseoplastik.
Næsen er et vigtigt æstetisk vartegn med dens længde, bredde, form og position midt i ansigtet. Rhinoplasty er nu en af de mest almindelige rhinologiske procedurer med både funktionelle og æstetiske aspekter. Tip Plasty betragtes som kernen i rhinoplastik. Interaktionen mellem lavere laterale brusk, septal brusk, tilstødende blødt væv, vævsdynamik og kirurgiske teknikker bestemmer næsespidsprojektionen, rotationen og den samlede form. Forskellige graftkilder og typer blev brugt til tipstøtte i næseoplastik, såsom columellare stivere, septaleudvidelser og CAP -transplantater.
Det columellar stivertransplantat, der først blev introduceret i 1932, er blevet en bredt vedtaget teknik. Typisk er et brusktransplantat placeret mellem den mediale crura for at yde støtte og stabilitet til næsespidsen. Nylige undersøgelser rapporterede om nogle ulemper ved columellar spænding, såsom at udvide columella og resorption eller forskydning af transplantatet på grund af deres manglende tilknytning til caudal septum. Septal forlængelsestransplantater strækker sig fra den caudale kant af nasal septum ind i de nedre laterale brusk, disse transplantater tilbyder afgørende strukturel støtte til den næse spids. På trods af deres brede anvendelse af columellar stiver og septal extention -transplantat sammenlignede begrænsede undersøgelser deres resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Aldein Mohammed
- Telefonnummer: +201019858519
- E-mail: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient (mere end 18 år).
- Patienter med enhver form for tip deformater.
- Patienter passer til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med tidligere næseoperation.
- Gravide patienter.
- Patienter med kroniske sygdomme, der påvirker sårheling, f.eks. DM og blodsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Septal udvidelsestransplantat vil blive brugt.
Den trekantformede brusktransplantat fremstillet af septal brusk er placeret i en eller begge sider af den kaudale septum gensidigt i henhold til dens struktur og krumning og sutureret med vandrette madras suturer.
Efter transplantatstabilisering føres to insulin nåle gennem den mediale crura og transplantatet for at bestemme dets placeringsniveau.
Når rotationen og nasalprojektionen er justeret, sutureres den mediale crura til septumforlåsetransplantaterne.
|
Septal udvidelsestransplantat vil blive brugt.
Den trekantformede brusktransplantat fremstillet af septal brusk er placeret i en eller begge sider af den kaudale septum gensidigt i henhold til dens struktur og krumning og sutureret med vandrette madras suturer.
Efter transplantatstabilisering føres to insulin nåle gennem den mediale crura og transplantatet for at bestemme dets placeringsniveau.
Når rotationen og nasalprojektionen er justeret, sutureres den mediale crura til septumtransplantatet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Kolumellært struttransplantat vil blive brugt.
Et stivertransplantat 10-12 mm lang placeres i et web oprettet mellem de to mediale crura og stabiliseret af suturer placeret mellem transplantatet og medial crura.
|
Kolumellært struttransplantat vil blive brugt.
Et stivertransplantat 1012 mm lang placeres i et web oprettet mellem de to mediale crura og stabiliseret af suturer placeret mellem transplantatet og medial crura.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tipprojektion og rotation
Tidsramme: Disse værdier evalueres inden kirurgisk indgriben og 6 måneder efter operationen
|
To faktorer vil blive vurderet for at sammenligne ændringerne af spidsprojektion og rotation i hver gruppe: forholdet mellem nasal projektion og nasal længde og de columellar-labiale vinkelværdier. Programmet Rhinobase udviklet af Apaydin et al. vil blive brugt til fotografisk analyse til at beregne forholdet mellem nasal projektion og nasal længde og columella labialvinkelværdierne. Denne software muliggjorde konsistente og objektive målinger, der var uafhængige af den person, der udførte analysen, hvilket minimerer variationen. Disse værdier evalueres før kirurgisk indgriben og 6 måneder efter operationen. |
Disse værdier evalueres inden kirurgisk indgriben og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
|
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af en arabisk version af valideret rhinoplasty -resultatevaluering (ROE) spørgeskema seks måneder efter operationen. Spørgeskemaet består af seks spørgsmål, og hvert spørgsmål scores i 0-4 skala: 0: Borest muligt resultat. 4: Bedst muligt resultat. Resultatet fra de seks spørgsmål opsummeres for at give den samlede score. Det samlede beløb divideres med 24 (den maksimale score) og ganges med 100 for at få en procentdel. |
Før og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- septal extension graf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .