- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06958575
Resultaten Beoordeling van septumverlengingstransplantaat versus columellair stuttransplantaat in rhinoplastiek.
Neus is een belangrijk esthetisch monument met zijn lengte, breedte, vorm en positie in het midden van het gezicht. Rhinoplastiek is nu een van de meest voorkomende rhinologische procedures met zowel functionele als esthetische aspecten. Tip Plasty wordt beschouwd als de kern van rhinoplastiek. De interactie tussen lagere laterale kraakbeen, septale kraakbeen, aangrenzende zachte weefsels, weefseldynamiek en chirurgische technieken bepaalt de nasale tipsprojectie, rotatie en algehele vorm. Verschillende transplantaatbronnen en typen werden gebruikt voor tipsteun in rhinoplastiek zoals columellaire stutten, septale extensies en doptransplantaten.
Het columellaire stuttransplantaat, voor het eerst geïntroduceerd in 1932, is een algemeen aangenomen techniek geworden. Typisch wordt een kraakbeentransplantaat tussen de mediale crura geplaatst om ondersteuning en stabiliteit te bieden aan de neustip. Recente studies rapporteerden enkele nadelen van columellaire stut, zoals het verbreden van de columella en resorptie of verplaatsing van het transplantaat vanwege hun gebrek aan hechting aan het caudale septum. Septumverlengingstransplantaten strekken zich uit van de staartrand van het nasale septum in het onderste laterale kraakbeen, deze transplantaten bieden cruciale structurele ondersteuning aan de neustip. Ondanks hun brede gebruik van columellaire strut- en septale verlengingstransplantaat, vergeleken beperkte studies hun resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hossam Aldein Mohammed
- Telefoonnummer: +201019858519
- E-mail: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (meer dan 18 jaar).
- Patiënten met elk type tipvervormingen.
- Patiënten passen bij een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere nasale chirurgie.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met chronische ziekten die de wondgenezing beïnvloeden, b.v. DM en bloedziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Septumextensie transplantaat zal worden gebruikt.
Het driehoekige kraakbeentransplantaat bereid uit het septale kraakbeen wordt in één of beide caudale septum wederzijds geplaatst volgens zijn structuur en kromming en gehecht met horizontale matrashechtingen.
Na transplantaatstabilisatie worden twee insuline -naalden door de mediale crura en het transplantaat geleid om het niveau van plaatsing te bepalen.
Nadat de rotatie en de neusprojectie zijn aangepast, worden de mediale crura gehecht aan de septale extensie -transplantaten.
|
Septumextensie transplantaat zal worden gebruikt.
Het driehoekige kraakbeentransplantaat bereid uit het septale kraakbeen wordt in één of beide caudale septum wederzijds geplaatst volgens zijn structuur en kromming en gehecht met horizontale matrashechtingen.
Na transplantaatstabilisatie worden twee insuline -naalden door de mediale crura en het transplantaat geleid om het niveau van plaatsing te bepalen.
Nadat de rotatie en nasale projectie zijn aangepast, worden de mediale crura gehecht aan het septale transplantaat.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Columellair stuttransplantaat zal worden gebruikt.
Een stuttransplantaat 10-12 mm lang wordt in een web geplaatst dat is gemaakt tussen de twee mediale crura en gestabiliseerd door hechtingen die tussen het transplantaat en de mediale crura zijn geplaatst.
|
Columellair stuttransplantaat zal worden gebruikt.
Een stuttransplantaat 1012 mm lang wordt in een web geplaatst dat is gemaakt tussen de twee mediale crura en gestabiliseerd door hechtingen die tussen het transplantaat en de mediale crura zijn geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tipprojectie en rotatie
Tijdsspanne: Deze waarden worden geëvalueerd vóór chirurgische interventie en 6 maanden na de operatie
|
Twee factoren zullen worden beoordeeld om de veranderingen van tipprojectie en rotatie in elke groep te vergelijken: de verhouding van nasale projectie tot nasale lengte en de columellaire labiale hoekwaarden. Het programma Rhinobase ontwikkeld door Apaydin et al. zal worden gebruikt voor fotografische analyse om de verhouding van neusprojectie tot nasale lengte en de columella -labiale hoekwaarden te berekenen. Deze software stond toe voor consistente en objectieve metingen die onafhankelijk waren van het individu dat de analyse uitvoerde, waardoor variabiliteit wordt geminimaliseerd. Deze waarden worden geëvalueerd vóór chirurgische interventie en 6 maanden na de operatie. |
Deze waarden worden geëvalueerd vóór chirurgische interventie en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de operatie.
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een Arabische versie van gevalideerde rhinoplastiek -uitkomstevaluatie (ROE) vragenlijst zes maanden na de operatie. De vragenlijst bestaat uit zes vragen en elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-4: 0: Worest mogelijk resultaat. 4: Best mogelijk resultaat. De score van de zes vragen wordt samengevat om de totale score te geven. Het totaal wordt vervolgens gedeeld door 24 (de maximale score) en vermenigvuldigd met 100 om een percentage te krijgen. |
Voor en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- septal extension graf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .