- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06958575
Ergebnisse Bewertung des Septum -Verlängerungstransplantats gegenüber Columellar -Strebetransplantaten bei Nasenkorrekturen.
Ergebnisse Bewertung des Septumverlängerungstransplantats gegenüber Columellar -Strebetransplantaten bei Nasenkorrekturen.
Die Nase ist ein wichtiges ästhetisches Wahrzeichen mit Länge, Breite, Form und Position in der Mitte des Gesichts. Nasenkorrektur ist heute eines der häufigsten rhinologischen Verfahren mit funktionellen und ästhetischen Aspekten. Die Plastik der Spitze gilt als Kern der Nasenkorrektur. Die Wechselwirkung zwischen niedrigeren lateralen Knorpeln, Septumknorpel, benachbarten Weichteilen, Gewebedynamik und chirurgischen Techniken bestimmt die Nasenspitzenprojektion, Rotation und Gesamtform. Verschiedene Transplantatquellen und -Typen wurden zur Trinkgeldunterstützung bei Nasenkorrekturen wie Kolumellarstreben, Septumverlängerungen und Kappentransplantaten verwendet.
Das Columellar Strebe Transplantat, das 1932 erstmals eingeführt wurde, wurde zu einer weit verbreiteten Technik. Typischerweise befindet sich ein Knorpeltransplantat zwischen der medialen Crura, um die Nasenspitze zu unterstützen und zu Stabilität. Jüngste Studien berichteten über einige Nachteile der Columellar -Strebe, wie z. Die Septumverlängerungstransplantate erstrecken sich vom kaudalen Rand des Nasenseptums bis in die unteren lateralen Knorpel. Diese Transplantate bieten eine entscheidende strukturelle Unterstützung für die Nasenspitze. Trotz ihrer breiten Verwendung von Columellar Strut- und Septum -Erweiterungstransplantaten verglichen begrenzte Studien ihre Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hossam Aldein Mohammed
- Telefonnummer: +201019858519
- E-Mail: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (mehr als 18 Jahre).
- Patienten mit jeder Art von Tippdeformatien.
- Patienten passen für eine Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer Nasenoperationen.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit chronischen Krankheiten, die die Wundheilung beeinflussen, z. DM und Blutkrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Das Septum -Verlängerungstransplantat wird verwendet.
Das aus dem Septumknorpel vorbereitete Dreieck-förmige Knorpeltransplantat wird in einem oder anderer Anteilseiten des kaudalen Septums gemäß seiner Struktur und Krümmung platziert und mit horizontalen Matratzennähten genäht.
Nach der Stabilisierung der Transplantat werden zwei Insulinnadeln durch die mediale Crura und das Transplantat geleitet, um den Platzierungsniveau zu bestimmen.
Nach der Einstellung der Rotation und der Nasenprojektion werden die medialen Crura an den Septumverlängerungstarken genäht.
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Das Septum -Verlängerungstransplantat wird verwendet.
Das aus dem Septumknorpel vorbereitete Dreieck-förmige Knorpeltransplantat wird in einem oder anderer Anteilseiten des kaudalen Septums gemäß seiner Struktur und Krümmung platziert und mit horizontalen Matratzennähten genäht.
Nach der Stabilisierung der Transplantat werden zwei Insulinnadeln durch die mediale Crura und das Transplantat geleitet, um den Platzierungsniveau zu bestimmen.
Nach der Einstellung der Rotation und der Nasenprojektion werden die medialen Crura am Septumtransplantat genäht.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Columellar Strebe Transplantat wird verwendet.
Ein 10-12 mm langes Streben-Transplantat wird in ein Netz gegeben, das zwischen den beiden medialen Crura erzeugt und durch Nähte zwischen dem Transplantat und dem medialen Crura stabilisiert wurde.
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Columellar Strebe Transplantat wird verwendet.
Ein 1012 mm langes Streben -Transplantat wird in ein Netz gegeben, das zwischen den beiden medialen Crura erzeugt und durch Nähte zwischen dem Transplantat und dem medialen Crura stabilisiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tippprojektion und Drehung
Zeitfenster: Diese Werte werden vor chirurgischer Eingriff und 6 Monate nach der Operation bewertet
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Es werden zwei Faktoren bewertet, um die Änderungen der Tippprojektion und -rotation in jeder Gruppe: das Verhältnis der Nasenprojektion zur Nasenlänge und den Columellar-Labial-Winkelwerten zu vergleichen. Das von Apaydin et al. wird für die fotografische Analyse verwendet, um das Verhältnis der Nasenprojektion zur Nasenlänge und den Columella -Labialwinkelwerten zu berechnen. Diese Software ermöglichte konsistente und objektive Messungen, die unabhängig von der individuellen Durchführung der Analyse waren und die Variabilität minimieren. Diese Werte werden vor chirurgischer Eingriff und 6 Monate nach der Operation bewertet. |
Diese Werte werden vor chirurgischer Eingriff und 6 Monate nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach der Operation.
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Die Patientenzufriedenheit wird sechs Monate nach der Operation anhand einer arabischen Version des validierten Fragebogens (ROE) bewertet. Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen und jede Frage wird auf 0-4-Skala bewertet: 0: Das macht mögliche Ergebnis. 4: Bestes Ergebnis. Die Punktzahl aus den sechs Fragen wird zusammengefasst, um die Gesamtpunktzahl zu erzielen. Die Gesamtsumme wird dann durch 24 (maximaler Punktzahl) geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. |
Vor und 6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- septal extension graf
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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