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Evaluación de resultados del injerto de extensión septal versus injerto de puntal columelar en rinoplastia.

27 de abril de 2025 actualizado por: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University

La nariz es un hito estético importante con su longitud, ancho, forma y posición en el medio de la cara. La rinoplastia es ahora uno de los procedimientos rinológicos más comunes con aspectos funcionales y estéticos. La plastidad de la punta se considera el núcleo de la rinoplastia. La interacción entre los cartílagos laterales más bajos, el cartílago septal, los tejidos blandos adyacentes, la dinámica del tejido y las técnicas quirúrgicas determina la proyección de puntas nasales, la rotación y la forma general. Se utilizaron varias fuentes y tipos de injerto para el soporte de puntas en la rinoplastia, como puntales columelares, extensiones septales e injertos de tapa.

El injerto de puntal columelar, introducido por primera vez en 1932, se ha convertido en una técnica ampliamente adoptada. Por lo general, se coloca un injerto de cartílago entre la crura medial para proporcionar apoyo y estabilidad a la punta nasal. Estudios recientes informaron algunos inconvenientes del puntal columelar, como ampliar la columela y la reabsorción o desplazamiento del injerto debido a su falta de fijación al tabique caudal. Los injertos de extensión septal se extienden desde el borde caudal del tabique nasal hasta los cartílagos laterales inferiores, estos injertos ofrecen soporte estructural crucial a la punta nasal. A pesar de su amplio uso del puntal columelar y el injerto de extensión septal, los estudios limitados compararon sus resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto (más de 18 años).
  2. Pacientes con cualquier tipo de deformatización de la punta.
  3. Pacientes aptos para la cirugía.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de cirugía nasal previa.
  2. Pacientes embarazadas.
  3. Los pacientes con enfermedades crónicas que afectan la curación de heridas, p. DM y enfermedades sanguíneas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Se utilizará el injerto de extensión septal. El injerto de cartílago en forma de triángulo preparado del cartílago septal se coloca en uno o ambos lados del tabique caudal recíprocamente de acuerdo con su estructura y curvatura y se sutura con suturas de colchones horizontales. Después de la estabilización del injerto, se pasan dos agujas de insulina a través de la crura medial y el injerto para determinar su nivel de colocación. Después de que se ajustan la rotación y la proyección nasal, la crura medial se suturan a los injertos de extensión septal.
Se utilizará el injerto de extensión septal. El injerto de cartílago en forma de triángulo preparado del cartílago septal se coloca en uno o ambos lados del tabique caudal recíprocamente de acuerdo con su estructura y curvatura y se sutura con suturas de colchones horizontales. Después de la estabilización del injerto, se pasan dos agujas de insulina a través de la crura medial y el injerto para determinar su nivel de colocación. Después de ajustar la rotación y la proyección nasal, el crura medial se suturan al injerto septal.
Comparador activo: Grupo 2
Se utilizará el injerto de puntal columelar. Se coloca un injerto de puntal de 10-12 mm de largo en una red creada entre los dos crura medial y estabilizado por suturas colocadas entre el injerto y la crura medial.
Se utilizará el injerto de puntal columelar. Se coloca un injerto de puntal de 1012 mm de largo en una red creada entre los dos crura medial y estabilizado por suturas colocadas entre el injerto y la crura medial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proyección y rotación de la punta
Periodo de tiempo: Estos valores se evaluarán antes de la intervención quirúrgica y 6 meses después de la cirugía

Se evaluarán dos factores para comparar los cambios de proyección y rotación de la punta en cada grupo: la relación de proyección nasal con la longitud nasal y los valores del ángulo columelar-labial.

El programa Rhinobase desarrollado por Apaydin et al. se utilizará para el análisis fotográfico para calcular la relación de proyección nasal a la longitud nasal y los valores del ángulo labial de la columela. Este software permitió mediciones consistentes y objetivas que eran independientes de la persona que realizaba el análisis, minimizando la variabilidad. Estos valores se evaluarán antes de la intervención quirúrgica y 6 meses después de la cirugía.

Estos valores se evaluarán antes de la intervención quirúrgica y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.

La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una versión árabe de la evaluación de resultados de resultados de rinoplastia validada (ROE) seis meses después de la cirugía. El cuestionario consta de seis preguntas y cada pregunta se califica en la escala 0-4:

0: Worest Posible resultado. 4: Mejor resultado posible. El puntaje de las seis preguntas se suman para dar el puntaje total. El total se divide por 24 (la puntuación máxima) y se multiplica por 100 para obtener un porcentaje.

Antes y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • septal extension graf

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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