- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06958575
Evaluación de resultados del injerto de extensión septal versus injerto de puntal columelar en rinoplastia.
La nariz es un hito estético importante con su longitud, ancho, forma y posición en el medio de la cara. La rinoplastia es ahora uno de los procedimientos rinológicos más comunes con aspectos funcionales y estéticos. La plastidad de la punta se considera el núcleo de la rinoplastia. La interacción entre los cartílagos laterales más bajos, el cartílago septal, los tejidos blandos adyacentes, la dinámica del tejido y las técnicas quirúrgicas determina la proyección de puntas nasales, la rotación y la forma general. Se utilizaron varias fuentes y tipos de injerto para el soporte de puntas en la rinoplastia, como puntales columelares, extensiones septales e injertos de tapa.
El injerto de puntal columelar, introducido por primera vez en 1932, se ha convertido en una técnica ampliamente adoptada. Por lo general, se coloca un injerto de cartílago entre la crura medial para proporcionar apoyo y estabilidad a la punta nasal. Estudios recientes informaron algunos inconvenientes del puntal columelar, como ampliar la columela y la reabsorción o desplazamiento del injerto debido a su falta de fijación al tabique caudal. Los injertos de extensión septal se extienden desde el borde caudal del tabique nasal hasta los cartílagos laterales inferiores, estos injertos ofrecen soporte estructural crucial a la punta nasal. A pesar de su amplio uso del puntal columelar y el injerto de extensión septal, los estudios limitados compararon sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hossam Aldein Mohammed
- Número de teléfono: +201019858519
- Correo electrónico: Hosam.20133977@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (más de 18 años).
- Pacientes con cualquier tipo de deformatización de la punta.
- Pacientes aptos para la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía nasal previa.
- Pacientes embarazadas.
- Los pacientes con enfermedades crónicas que afectan la curación de heridas, p. DM y enfermedades sanguíneas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Se utilizará el injerto de extensión septal.
El injerto de cartílago en forma de triángulo preparado del cartílago septal se coloca en uno o ambos lados del tabique caudal recíprocamente de acuerdo con su estructura y curvatura y se sutura con suturas de colchones horizontales.
Después de la estabilización del injerto, se pasan dos agujas de insulina a través de la crura medial y el injerto para determinar su nivel de colocación.
Después de que se ajustan la rotación y la proyección nasal, la crura medial se suturan a los injertos de extensión septal.
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Se utilizará el injerto de extensión septal.
El injerto de cartílago en forma de triángulo preparado del cartílago septal se coloca en uno o ambos lados del tabique caudal recíprocamente de acuerdo con su estructura y curvatura y se sutura con suturas de colchones horizontales.
Después de la estabilización del injerto, se pasan dos agujas de insulina a través de la crura medial y el injerto para determinar su nivel de colocación.
Después de ajustar la rotación y la proyección nasal, el crura medial se suturan al injerto septal.
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Comparador activo: Grupo 2
Se utilizará el injerto de puntal columelar.
Se coloca un injerto de puntal de 10-12 mm de largo en una red creada entre los dos crura medial y estabilizado por suturas colocadas entre el injerto y la crura medial.
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Se utilizará el injerto de puntal columelar.
Se coloca un injerto de puntal de 1012 mm de largo en una red creada entre los dos crura medial y estabilizado por suturas colocadas entre el injerto y la crura medial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proyección y rotación de la punta
Periodo de tiempo: Estos valores se evaluarán antes de la intervención quirúrgica y 6 meses después de la cirugía
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Se evaluarán dos factores para comparar los cambios de proyección y rotación de la punta en cada grupo: la relación de proyección nasal con la longitud nasal y los valores del ángulo columelar-labial. El programa Rhinobase desarrollado por Apaydin et al. se utilizará para el análisis fotográfico para calcular la relación de proyección nasal a la longitud nasal y los valores del ángulo labial de la columela. Este software permitió mediciones consistentes y objetivas que eran independientes de la persona que realizaba el análisis, minimizando la variabilidad. Estos valores se evaluarán antes de la intervención quirúrgica y 6 meses después de la cirugía. |
Estos valores se evaluarán antes de la intervención quirúrgica y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una versión árabe de la evaluación de resultados de resultados de rinoplastia validada (ROE) seis meses después de la cirugía. El cuestionario consta de seis preguntas y cada pregunta se califica en la escala 0-4: 0: Worest Posible resultado. 4: Mejor resultado posible. El puntaje de las seis preguntas se suman para dar el puntaje total. El total se divide por 24 (la puntuación máxima) y se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. |
Antes y 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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