고급 NSCLC에서 방사선 면역 요법을 사용한 NAD+ 보충+ (NMN) (NMN)

포함 기준 :

1. 국제 폐암 연구 협회 (International Association of Rung Cancer) 및 미국의 암 분류 공동위원회 (State IV) 비소 세포 폐암에 의한 국제 폐암의 TNM 병기에 따르면, 외과 적으로 치료할 수없고 치료할 수없고 적어도 1 차 치료를받은 전이성 (IV) 비소 세포 폐암 공동위원회, 전이 (IV 단계) 비소 세포 폐암을 사용한 전이성 (IV 단계).
2. 적어도 2 개의 측정 가능한 표적 병변 (Recist V1.1 표준), 두개 내 병변은 면역 면제로 인한 방사선 요법 병변 또는 관찰 병변으로 포함되지 않으며, 간 병변은 면역 면제로 인한 관찰 병변으로 포함되지 않으며, 뼈 병변은 비 측정 성으로 인한 관찰 병변으로 포함되지 않습니다. 이전에 방사선 요법을받은 병변의 경우, 방사선 요법 후 명확한 질병 진행이있을 때만 표적 병변으로 간주 될 수 있습니다. 환자는 PD-1 억제제와 결합 된 방사선 요법을 받거나 현재 PD-1 억제제 치료를 받고 있으며 등록일로부터 1 개월 이내에 방사선 요법을받을 계획입니다.
3. 바이오 마커의 검출을 위해 이전에 보관하거나 새로 얻을 수있는 종양 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다.
4. 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다. 사전 동의 양식은 프로토콜 관련 절차 (피험자의 일상적인 의료의 일부가 아님)가 수행되기 전에 서명해야합니다. 주제는 사전 동의서에 서명하고 날짜에 서명합니다. 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다. 사전 동의서에 서명 할 때 남성과 여성 모두 18 세에서 75 세 사이의 나이 자격이 있습니다.
5. 미국의 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG)의 체력 점수는 0 또는 1이며, 예상 생존 기간은 ≥ 3 개월입니다.
6. 조직 기반 시험을 통한 EGFR의 확인을 제공 할 수 있으며, ALK 및 ROS1은 모두 야생형으로보고됩니다. 야생형 EGFR 및 야생형 ALK를 갖는 것으로 확인되지 않은 비 편평 NSCLC 환자의 경우, EGFR 및 ALK 테스트의 평가를 위해 등록하기 전에 종양 샘플 (아카이브 또는 신선한, 1 차 또는 전이성)을 수집해야합니다 (지역 또는 중앙 실험실). 보관 된 종양 조직이없는 경우, 신선한 종양 생검 샘플을 기준선에서 수집해야합니다.
7. 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트 결과는 대상체가 우수한 기관 기능을 가지고 있음을 나타냅니다 (무작위 배정의 첫 2 주 내에 혈액 성분 또는 세포 성장 인자가 치료를 지원할 수 없음) : 혈액학 : i. 절대 호중구 NEC ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L; II. 혈소판 수 ≥ 100 × 10 ^ 9/L; III. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl. b 신장 : i. 계산 된 크레아티닌 클리어런스 비율 (CRCL)이 ≥ 50 mL/분인 경우, Cockcroft Gault 공식은 CRCL (Cockcroft DW, 1976) CRCL (ML/MIN) = {(140 AGE) × 체중 (kg) × F}/(SCR (MG/DL) × 72), 여기서 F = 0 및 MOLES의 F = 1; SCR = 혈청 크레아티닌. 간 : i. 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 간 전이 또는 확인/의심되는 길버트 질환이있는 대상의 경우, Tbil ≤ 3 × Uln II AST 및 ALT ≤ 2.5 × Uln; 간 전이가있는 대상의 경우, AST 및 ALT ≤ 5 × ULN D 응고 기능 : i. 국제 표준화 된 비율 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN (피험자가 항응고제 요법 및 응고 파라미터 (PT, INR 및 APTT)가 스크리닝시 항응고제 요법의 예상 범위 내에있는 경우).

제외 기준 :

1. 임신 또는 수유 여성.
2. 연구원들은 연구 치료를받을 위험이 있거나 연구 치료, 대상 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 상태가 될 수 있다고 생각합니다.
3. 이전에 EGFR 길항제 또는 ALK 길항제로 치료를 받았다.
4. 이전에 실험용 약물 연구에 참여했거나 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 연구 치료 또는 사용 된 실험 장치를 받았습니다.
5. 관찰적이고 비 중재적인 임상 연구이거나 후속 기간을 가진 중재 연구가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록되었습니다 (첫 번째 임상에서 이전 임상 연구의 마지막 투여로 4 주 이상 또는 5 개 이상의 삶을 가진 연구 약물의 시간으로 정의 됨).
6. 동종 이성 기관 이식 및 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.
7. 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환으로 고통 받거나, 지난 2 년 내에 전신 치료가 필요하지 않은 vitiligo, 탈모, 그레이브스 질병, 건선 또는 습진을 제외하고자가 면역 질환의 병력,자가 가진염에 의해 발생하는자가 가역자 (자가 면역 염으로 인한)를 제외하고는 우선 대체가 필요합니다. 성인 이후의 개입없이 완전히 완화 된 인슐린 대체 요법, 당뇨병 또는 유년기 천식 또는 질병이 외부 트리거없이 재발하지 않을 것입니다.
8. 활성 또는 이전에 기록 된 염증성 장 질환 (예 : 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 만성 설사).
9. 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 등가 용량) 또는 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 다른 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 대상. 다음을 제외하고 : a) 활성자가 면역 질환이 없으면, 흡입, 안과 또는 국소 코르티코 스테로이드 및 10mg/일의 선량의 프레드니손 용량을 초과하지 않는 용량의 코르티코 스테로이드가 치료를 위해 허용됩니다. b) 생리 학적 용량에서 전신 코르티코 스테로이드의 용량은 10 mg/일의 프레드니손 또는 다른 코르티코 스테로이드의 복용량을 초과하지 않습니다. c) 코르티코 스테로이드는 과민 반응을위한 예방 약물로 사용됩니다 (예 : CT 검사 전 약물).
10. 1 차 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
11. 등록 후 처음 5 년 내에 다른 활성 악성 종양으로 고통 받고 있습니다. 현장 또는 피부 편평 세포 암, 피상 방광암, 자궁 경부 또는 유방암과 같은 국소 적으로 선별 가능한 암 (치료 된 것으로 나타난)은 제외됩니다.
12. 첫 번째 투여 전 28 일 이내에 주요 수술 절차 (개방 생검, 심각한 외상 등과 같은 조사자가 정의 함)를 겪었습니다. 참고 : 정맥 내 드립 튜브를 교체하려면 허용됩니다. 첫 번째 행정 후 30 일 이내에 (연구원에 의해 결정된 바와 같이), 이전 수술에서 상당한 수술 계획이나 완전한 회복이 있습니다. 조사 치료 약물의 첫 번째 투여 전 최소 24 시간 전에 수술이 완료된 경우 국소 수술 (예 : 전신 포트 배치, 중공 코어 바늘 생검 및 전립선 생검)이 허용됩니다.
13. 첫 약물 치료 전에 NCI-CTC AE ≤ 1도 (탈모 및 피로 제외)에 대한 독성 및/또는 이전 중재의 합병증에서 회복되지 않은 대상.
14. 초기 투여 전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력.
15. 간질 성 폐 질환의 알려진 병력. 간질 성 폐렴이 의심되는 피험자를 제외하고; 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 검출 또는 치료를 방해 할 수있는 대상; 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 중등도 내지 중증 폐 질환.
16. 활성 폐 결핵 (TB)의 알려진 병력. 활성 결핵을 앓고있는 것으로 의심되는 피험자들은 임상 증상 및 징후에 따라 흉부 X- 선, 가래 검사 및 배제를 받아야합니다.
17. 심각한 감염은 입원, 패혈증 또는 심한 폐렴이 필요한 합병증을 포함하여 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 발생했습니다.
18. 전신 치료가 필요한 활성 감염.
19. 500 IU/mL를 초과하는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA를 가진 처리되지 않은 만성 B 형 간염 환자 또는 HBV 운반체는 제외되어야합니다. 비 활성 HBSAG 담체, 치료 및 안정적인 B 형 간염 환자 (HBV DNA <500 IU/mL) 및 치료 된 C 형 간염 환자는 등록 될 수 있습니다. HCV 항체 양성 대상의 경우, HCV RNA 시험 결과가 음성 인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
20. HIV에 긍정적 인 테스트를하는 개인.
21. 다음과 같은 심혈관 질환 중 하나 : a) 급성 또는 지속 된 심근 허혈의 증거; b) 현재 증상 폐색전증; c) 무작위 배정의 첫 6 개월 내에 급성 심근 경색; d) 무작위 배정의 첫 6 개월 내에 증상 성지 정체 심부전 (뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따른 3 등급); e) 무작위 배정의 첫 6 개월 이내에 심실 부정맥 2 등급; f) 무작위 배정의 첫 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고 (CVA) 또는 일시적인 허혈성 공격.
22. 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 살아있는 백신 또는 약화 된 백신을받은 사람들 또는 연구 기간 동안 백신을 받으려고하는 사람들.
23. 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력.