겸상 적혈구 질환이있는 10 ~ 65 세의 환자에서 Rilzabrutinib의 효능 및 안전성 (LIBRA)
2026년 7월 28일 업데이트: Sanofi
52 주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 그룹 순차적, 3 상 연구, 겸상 적혈구 질환이있는 10 ~ 65 세의 환자에서 Rilzabrutinib의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 단계 연구.
이것은 3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 그룹 순차적 연구 (Part A)에 이어 Sickle- 세포 질환 (SCD)을 가진 참가자에서 효능 및 Rilzabrutinib의 안전성 및 안전성을 조사하기 위해 개방-라벨 LTE 기간 (파트 B)입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 연구 기간 : 52 주 이중 맹검 기간 (파트 A), 개방형 LTE 기간 (파트 B). 이중 맹검 기간에는 중간 분석까지 50% (성인 만), 중간 분석 후 50% (성인 및 어린이)가 있습니다. 이중 맹검 기간 (파트 A)을 완료 한 참가자 만 LTE 기간을 계속할 수 있습니다. LTE 기간 (파트 B)의 기간은 LTE에 들어가는 마지막 참가자가 52 주를 완료 할 때까지 첫 번째 참가자 (FPI) -LTE (파트 B)에서 이루어집니다.
- 치료 기간 : 52 주 이중 맹검 기간 (파트 A); LTE 기간 (파트 B) (FPI에서 LTE에 들어가는 마지막 참가자까지 52 주가 완료되었습니다.
- 빈도 방문 : 평가 일정에 따라 일주일 방문
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Investigational Site Number : 3000003
-
Pátrai, 그리스, 265 04
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- 모병
- Investigational Site Number : 5280002
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Investigational Site Number : 2760002
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Stuttgart, 독일, 70736
- 모병
- Investigational Site Number : 2760004
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital- Site Number : 8400028
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- 모병
- University of California San Francisco- Site Number : 8400040
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of West Broward- Site Number : 8400029
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400020
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400054
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400056
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport- Site Number : 8400037
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400041
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400035
-
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Southern Specialty Research- Site Number : 8400059
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- 모병
- Richmond University Medical Center- Site Number : 8400038
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400057
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health- Site Number : 8400051
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400055
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Cancer Center: Dalton Oncology Clinic- Site Number : 8400012
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Investigational Site Number : 0560003
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560001
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Rio de Janeiro, 브라질, 22451-900
- 모병
- Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro- Site Number : 0760009
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São Paulo, 브라질, 01232-010
- 모병
- Hospital Samaritano De Sao Paulo- Site Number : 0760005
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
- 모병
- Hospital Santa Izabel- Site Number : 0760006
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- 모병
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760002
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760001
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
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Harrow
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London, Harrow, 영국, NW10 7NS
- 모병
- Investigational Site Number : 8260002
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE5 9RL
- 모병
- Investigational Site Number : 8260001
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Muscat, 오만, 123
- 모병
- Investigational Site Number : 5120001
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Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Investigational Site Number : 3760002
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Investigational Site Number : 3760005
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Investigational Site Number : 3760006
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Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello-Site Number : 3800002
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연락하다:
- Rosario Di Maggio
- 전화번호: +390917802034
- 이메일: rdm83@hotmail.it
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연락하다:
- Alessandro Inzerillo
- 전화번호: +393277653510
- 이메일: aleinzerillo22@gmail.com
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수석 연구원:
- Rosario Di Maggio
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l. presso Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma-Site Number : 3800003
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연락하다:
- Lucia De Franceschi
- 전화번호: +390458124918
- 이메일: filippo.mazzi@aovr.veneto.it
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수석 연구원:
- Lucia De Franceschi
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi SOD Ematologia-Site Number : 3800006
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연락하다:
- Valentina Carrai
- 전화번호: 055 7949777
- 이메일: carraiv@aou-careggi.toscana
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연락하다:
- Silvia Querceto
- 전화번호: 055 7949777
- 이메일: silvia.querceto@unifi.it
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수석 연구원:
- Valentina Carrai
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Investigational Site Number : 3800004
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Napoli-Site Number : 3800005
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수석 연구원:
- Silverio Perrotta
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연락하다:
- Silverio Perrotta
- 전화번호: +390815664185
- 이메일: silverio.perrotta@unicampania.it
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연락하다:
- Laura Pinfildi
- 전화번호: +390815664185
- 이메일: pinfildilaura@gmail.com
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Site Number : 3800001
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수석 연구원:
- Franco Locatelli
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연락하다:
- Centro Trial Oncoematologico
- 전화번호: +390668593697
- 이메일: centrotrial-oncoematologico@opbg.net
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga, SSD Microcitemie Malattie Rare Ematologiche-Site Number : 3800007
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연락하다:
- Rosa Maria Catena De Maria
- 전화번호: +393398110707
- 이메일: rosamaria.demaria@unito.it
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연락하다:
- Vincenzo Voi
- 전화번호: +390119026852
- 이메일: vincenzo.voi@unito.it
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수석 연구원:
- Vincenzo Voi
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Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
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Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33330
- 모병
- Investigational Site Number : 7920003
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
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Marseille, 프랑스, 13885
- 모병
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Investigational Site Number : 2500004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- SCD 진단을받은 참가자.
- 선별 방문 후 12 개월 이내에 문서화 된 급성 임상 VOC의 ≥2 ~ ≤10 에피소드를 가진 참가자.
- 스크리닝 방문시 히드 록시 우레아 및/또는 L- 글루타민에 있지 않은 참가자는 연구 과정에서받을 계획이 없거나 최소 6 개월 동안 HU 및/또는 L- 글루타민을받지 못했습니다. 하이드 록시 우레아 및/또는 L- 글루타민에 대한 참가자는 스크리닝 방문 전 3 개월 이상 안정적인 중량 기반 용량 수준 (mg/kg)에 있어야하며, 안전 이유를 제외하고 연구 기간 동안 동일한 중량 기반 용량 수준에서 계속하려는 의도가 있어야합니다.
- 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 2 등급의 참가자.
- 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
- 참가자의 경우 10 세 이상에서 18 세 이상 : 학부모/법률 보호자는 학습 관련 절차를 수행하기 전에 서면 사전 동의서를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다. 림프종, 백혈병 또는 지난 5 년 동안의 악성 병력을 가진 참가자는 지난 3 년간 전이성 질환의 증거없이 피부의 기초 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 악성 종양을 제외하고.
- 조사자 또는 심전도 (ECG) 소견의 의견에 따라 임상 적으로 관련된 심장 이상.
- 뇌졸중의 병력 또는 비정상 경질 경질 도플러의 역사를 가진 참가자.
- 스크리닝시 항 바이러스 요법을받는 사람들을 포함하여 통제되지 않거나 활성 HBV 감염 및/또는 HCV 감염이있는 참가자.
- HIV 감염.
- 활성 또는 잠재 결핵의 역사 (TB)
- 긍정적 인 covid-19 분자 시험.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 30 일 이내에 90 일 이내에 90 일 이내에 Crizanlizumab (ADAKVEO®)을 복용하거나 받았습니다.
위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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제약 형태 : 정제 -투여의 라우트 : 구강
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실험적: Rilzabrutinib
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제약 형태 : 정제 -투여의 라우트 : 구강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 VOC의 연간 비율
기간: 52 주에
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총 임상 VOC 사고 수와 관찰 기간 동안 총 일수에서 계산
|
52 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 임상 VOC 발병 시간
기간: 52 주까지
|
52 주까지
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조사자가 평가 한 SCD 관련 합병증으로 인한 연간 방문 비율
기간: 52 주에
|
52 주에
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SCPC (Sickle Cell Pain Crisis) Ediary에서보고 된 바와 같이 주택 관리 VOC의 연간 비율
기간: 52 주에
|
52 주에
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Promis SF V1.0 피로 13A 총 점수 (성인)에 의해 측정 된 피로 변화
기간: 기준선에서 주중 52
|
기준선에서 주중 52
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HB 수준의 변화
기간: 기준선에서 주중 52
|
기준선에서 주중 52
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PEDSQL 다차원 피로 척도 총 점수 (소아 참가자)에 의해 측정 된 피로 변화
기간: 기준선에서 주중 52
|
기준선에서 주중 52
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심각한 부작용 (SAE), 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 중단으로 이어지는 부작용을 포함한 치료의 부작용 (TEAE)의 발생률
기간: 52 주까지
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52 주까지
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잠재적으로 임상 적으로 중요한 실험실, 활력 징후 및 ECG 이상 발생률
기간: 52 주까지
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52 주까지
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단순하고 교환 혈액 수혈의 절대 수
기간: 52 주까지
|
52 주까지
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아세트 아미노펜, NSAID 및/또는 단기 작용 오피오이드 사용이 필요한 일 수
기간: 52 주까지
|
52 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC17872
- 2024-518645-17 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1311-1896 (기타 보조금/기금 번호: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .