MYPLAN - 자살 위험에 처한 사람의 위기를 관리하는 안전 계획 앱의 효과 (MYPLAN)

MYPLAN - 자살 위험에 처한 사람의 위기를 관리하기 위한 휴대폰 애플리케이션:

다중 센터, 우월성 무작위 임상 시험.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A 배경

덴마크에서는 매년 8-10,000명이 자살을 시도합니다1. 자살 관념은 연속체의 일부이며, 초기 자살 관념은 구체적인 계획과 행동으로 발전할 수 있으며, 자살 의도에 따라 자살 행동은 자살 시도 또는 자살 완료로 끝날 수 있습니다2 . 따라서 자살행위와 자살을 예방하기 위해서는 자살생각을 피하거나 줄이는 것이 중요하다. 즉, 고통스러운 생각과 자살 행동을 더 잘 통제할 수 있습니다. 이것은 안전 계획으로 수행할 수 있습니다. 안전 계획은 일부 초기 연구345에서 경험적으로 적용된 인지 치료 개입으로 개발되었습니다. 안전 계획은 자살 위험을 줄이고 1) 다가오는 자살 위기의 경고 신호 인식, 2) 내부 대처 전략 작업, 3) 기본 구성 요소로 구성되는 인지 행동 치료 개입의 일부로 간주될 수 있습니다. 사회적 접촉 및 사회적 환경을 사용하여 자살 생각으로부터 주의를 분산시킵니다6. 이것은 치명적인 수단의 평가를 제거하고 "자살 모드"7의 트리거를 자체 모니터링하여 수행할 수 있습니다.

자살 행위를 예방하기 위해 National Board of Health는 덴마크 전역에 자살 예방 클리닉을 설립했습니다. 외래 환경에서 자살 환자를 위해 고도로 전문화된 단기 지원 정신 요법 및 사회 상담을 제공하는 클리닉. 대상 그룹은 심각한 자살 생각이나 자살 시도가 있는 모든 사람의 하위 표본입니다. 클리닉은 정신과 입원이나 전문 치료가 필요한 심각한 근본적인 정신 장애가 없는 자살 위험이 있는 사람에게 초점을 맞추기 때문입니다8. 일부 클리닉은 어린이와 청소년을 전문으로 하며 10세 미만의 환자를 지원합니다. 안전 계획은 치료의 필수적인 부분이며 모든 환자는 첫 번째 세션 동안 작업합니다.

가설 이 시험의 가설은 앱 기반 안전 계획이 자살 환자의 자살 생각을 줄이는 데 종이 버전의 안전 계획보다 더 효과적이라는 것입니다.

목적

이 시험의 목적은 종이로 전달되는 안전 계획과 비교하여 앱으로 전달되는 안전 계획이 자살 예방 클리닉에 의뢰된 환자의 12개월 개입 후 자살 생각을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.

방법/설계

이 시험은 2군, 다중 사이트, 병렬 그룹, 관찰자 ​​맹검 무작위 임상 우월성 시험으로 설계되었습니다. 검정력 계산에 따라 국가자살예방클리닉에서 모집한 각 팔 273명씩 총 546명이 참여한다. 두 그룹 모두 단기 심리 치료 및 사회 상담으로 구성된 평소와 같은 치료를 받습니다: 1) MYPLAN 앱으로 제공되는 안전 계획의 실험적 개입 또는 2) 평소와 같은 치료(TAU): 원래 종이 형식의 안전 계획.

포함 및 제외를 위한 모집 및 기준

모든 참가자는 덴마크의 자살 예방 클리닉을 통해 모집됩니다. 환자는 자살 시도 후 신체 및 정신과 병동, 일반의에게 의뢰되며 자살 예방 클리닉에 스스로 의뢰할 수도 있습니다. 연구 참여에 대한 연령 제한은 없습니다.

등록 및 무작위화

자격을 갖춘 참가자는 자살 예방 클리닉을 처음 방문할 때 연구에 대한 구두 및 정보와 정보 팜플렛을 받게 됩니다. 응답하기 전에 반성할 시간과 친척과 함께 진료소에서 약속을 갱신할 가능성이 제공됩니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우, 환자는 컴퓨터 생성 시퀀스 무작위화를 사용하여 1) 평소대로 치료 + 앱: 평소대로 치료 + 안전 계획 앱 또는 2) 치료로 무작위 배정됩니다. 평소와 같이 종이에 고름 안전 계획. 무작위 배정은 성별 및 이전 자해(예/아니오)에 따라 계층화되며 중앙에서 관리되는 외부 인터넷 서비스를 통해 촉진됩니다. 자살 예방 클리닉에서 근무하는 임상의는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공한 직후 인터넷에 액세스하여 환자 할당(앱 또는 종이 버전의 안전 계획)에 대한 정보를 얻습니다. 이 절차는 적절한 할당 은폐를 보장합니다.

눈가림 개입의 특성상 참가자와 임상의의 눈가림은 불가능하지만 결과 평가 및 분석은 치료 할당의 눈가림으로 수행됩니다. 모든 데이터는 암호화된 서버에 보안된 설문지(SurveyXact)를 통해 수집됩니다. 분석은 눈이 먼 과학자들에 의해 수행될 것입니다.

개입 평소 치료(TAU): 평소 치료에 할당된 참가자는 자살 예방 클리닉의 표준 치료의 일환으로 지원 정신 요법의 최대 8-10 세션을 받습니다. 각 클리닉은 인지, 문제 해결, 위기, 변증법적 행동, 통합 치료, 정신역동적, 체계적, 정신 분석적 접근 및/또는 사회적 상담을 포함하는 서로 다른 또는 결합된 치료를 적용합니다. 균일한 처리 알고리즘을 따르지 않습니다. 요소는 각각의 개별 사례에서 가장 유망한 전략으로 간주되는 것을 기반으로 선택됩니다. 치료의 필수적인 부분으로 임상에서는 위기가 발생하는 상황의 징후가 무엇인지, 이전에 산만함과 도움을 구하는 전략으로 작용한 것이 무엇인지 검토하여 환자와 함께 안전 계획을 작성합니다. 안전 계획은 유사한 수동 기반 지침을 사용하여 환자에게 제공됩니다. 종이 형식으로 무작위 배정된 참가자는 종이에 안전 계획을 작성하고 원본을 집으로 가져오고 임상은 환자의 의료 기록과 함께 사본을 보관합니다.

실험적 개입: 실험적 개입에 할당된 참가자는 평소와 같이 치료를 받고 앱 기반 안전 계획 MYPLAN을 소개받게 됩니다. 사용 설명서를 사용하여 임상의는 이전의 위기 상황과 가능한 전략을 검토합니다.

그림 1 참조. CONSORT 흐름도

결과

1차 결과는 임상시험에 들어가기 전과 임상시험에 참여한 12개월 후의 자살 생각의 차이로 측정됩니다. 이는 Beck의 자살 생각 척도(BSS 21-items)로 측정됩니다. 결과는 자살 시도 및 자살 완료에 대한 대리 측정으로 간주됩니다.

이차 결과는 절망(Becks Hopelessness Scale, BHS), 우울 증상(주요 우울증 인벤토리, MDI)입니다.

탐색적 결과 우리는 WHO 웰빙 지수(WHO-5)로 측정한 삶의 질, 수정된 사용자 만족도 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정한 사용자 만족도, 자해( 자가 보고), 사망률, 정신과 또는 신체 응급 병동 입원, 기타 신체 및 정신 병원 등록 데이터.

환자 보고 결과 측정(PROM) 이들은 베이스라인에서 수집되고 자체 관리 태블릿/인터넷 기반 설문지를 통해 추적 조사됩니다. 후속 조치는 포함일로부터 3, 6, 9 및 12개월에 실시됩니다. 참가자는 온라인 설문 조사 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 응답자는 개인 평가판 ID 번호를 사용하여 보안 데이터 포털인 SurveyXact에 로그온할 수 있으며 설문지에 대한 답변이 수집됩니다.

사망률, 자살 시도, 신체 및 신체 및 정신 건강 관리 서비스 사용과 같은 등록 기반 결과는 위에 나열된 등록에서 데이터 추출을 얻어 12개월 및 24개월에 평가됩니다.

통계 분석

1차 결과는 6개월에 Beck의 자살 생각 척도의 평균 변화입니다. 우리는 6개월에 개입 그룹의 참가자가 TAU 그룹의 참가자에 비해 2.5점 더 낮을 것으로 예상합니다. 이전 간행물을 기반으로 우리는 개입 후 SD 9를 예상합니다. 알파 수준을 5%로 설정하고 베타 수준을 10%로 설정하면 각 그룹에 273명의 참가자를 포함하여 총 546명의 참가자가 필요합니다.

1차 결과 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 치료 준수 여부에 관계없이 그룹 할당에 따라 최종 분석에 포함됩니다. 이 연구에는 여러 평가 지점이 있으며 기본 분석을 위해 구조화되지 않은 분산이 있는 혼합 모델에서 반복 측정을 사용합니다. 이 절차는 기준 차이 및 누락된 데이터를 처리할 수 있습니다. 2개 이상의 데이터 포인트에서 누락된 데이터가 있는 참가자의 경우 전체 데이터가 있는 참가자와의 잠재적 차이를 식별하고 이러한 변수를 2차 분석에서 잠재적 교란 요인으로 포함합니다.

모든 통계 분석은 SPSS에서 수행됩니다. 모든 테스트는 양측 검사이며 0.5 미만의 p 값은 중요한 것으로 간주되고 가설의 계층 구조와 관련하여 해석됩니다.

파일럿 연구/타당성 테스트

연구에 앞서 파일럿 연구는 사이트 중 하나에서 수행됩니다. 목표는 파일럿 연구를 시험과 최대한 유사하게 만드는 것입니다. 각 부문 20명씩 총 40명의 참가자를 모집합니다. 무작위화 및 기타 기술 및 실제 절차를 테스트합니다. 임상의는 수동 기반 지침을 사용하여 위에서 설명한 대로 안전 계획을 제시합니다. 참가자들은 3개월 동안 추적될 것입니다. 결과로 나열된 모든 척도의 데이터가 수집됩니다. 태블릿으로 등록할 때와 이메일로 후속 조치를 마칠 때.

윤리적 고려사항 시험은 덴마크 수도 지역의 지역 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받습니다. 임상시험은 Clinicaltrials.gov에 등록되어 있습니다. NCT로. Consort 가이드라인에 따라 임상시험에서 긍정적, 중립적, 부정적 결과를 발표할 것입니다. 환자는 서면 동의서에 서명하기 전에 구두 및 서면 정보로 임상시험에 대한 정보를 받게 됩니다. 숙고의 시간을 제공하고 서면 동의서에 서명하기 전에 배우자와 함께 재임명을 할 수 있습니다. 참여는 자발적이라는 점을 강조합니다. 참여 및 서면 동의는 언제든지 철회할 수 있습니다.

조직 및 경제 이 시험은 덴마크 자살 예방 연구소(DRIPS), 코펜하겐 정신 건강 센터 및 자살 예방 클리닉과 긴밀히 협력하여 노스 질랜드 정신과 센터의 박사후 연구원인 Kate Andreasson Aamund가 주도합니다. 환자 모집은 덴마크의 덴마크 자살 예방 클리닉을 통해 이루어집니다. 이 프로젝트는 덴마크 비영리 재단(TrygFonden)으로부터 자금을 지원 받았습니다.

분석 및 결과는 2018년 여름에 나올 예정입니다.