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18F- 플로 베타 피르, 18F- 플루 테 메타 몰의 초강성 용량 PET 영상

2026년 4월 7일 업데이트: Akiva Mintz

아밀로이드 트레이서 흡수 검출을위한 초고량 용량 PET 영상 평가

이 임상 시험의 목표는 알츠하이머 병, 가벼운인지 장애, 다른 형태의 치매 검출 및 모니터링에 대한 조사 초uthalow 용량 PET 영상 기술을 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

연구자들은 현재 임상 표준의 방사선 용량 10-100 배를 줄이기 위해 타이밍, 스캔 지속 시간 및 이미지 재건을 최적화 할 수 있습니까? 참가자는 18F- 플로 베타 르 또는 18F- 플루트 테타 몰이라는 방사성 추적기를 주사하고 최대 3 시간 동안 새로운 유형의 고감도 PET 스캐너에 이미지화됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 알츠하이머 병, 가벼운인지 장애, 다른 형태의 치매 검출 및 모니터링에 대한 조사 초uthalow 용량 PET 영상 기술을 평가하는 것을 목표로합니다. "조사"는이 연구에서 테스트되는 특정 사용에 대해 FDA에 의해 아직 연구되는 절차 또는 약물이 아직 승인되지 않았 음을 의미합니다. 이 연구에 사용 된 PET 영상 기술은 임상 사용에 대한 승인을받지 않은 초 강선 복용량에서 테스트되고 있기 때문에 조사 적으로 간주됩니다. 방사선 추적자는 표준 용량으로 알츠하이머 병에서 발견되는 아밀로이드 플라크를 검출하기 위해 FDA 승인을 받았지만,이 프로토콜에서 조사되는 것보다 훨씬 높은 용량으로.

18F- 플로 베타 피르 및 18F- 플루트 테타 몰은 종종 알츠하이머 병, 가벼운인지 장애, 다른 형태의 치매에서 더 높은 수준에서 취해지는 것으로 밝혀졌다. 이 연구에서, 연구자들은 고급 PET 이미징 기술과 함께이 트레이서 (표준 복용량의 1/20 미만)를 사용하여 방사선이 훨씬 적은 방사선을 사용하면서 명확한 이미지를 만들 수 있는지 확인할 것입니다. 이 연구는 알츠하이머 병, 가벼운인지 장애, 다른 형태의 치매를 선별하고 모니터링하는 데 더 자주 사용될 수있는 안전한 영상 기술을 개발하는 것을 목표로합니다.

조사관은 알츠하이머 병의 유무에 관계없이 개인을 등록 할 것입니다. 경미한인지 장애, 다른 형태의 치매는 초 고용량 PET 이미징이 다른 유형의 조직에서 방사성 추적자 흡수를 어떻게 감지하는지 평가할 것입니다.

핵 영상 연구소 에서이 연구에 약 200 명이 등록 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • 모병
        • Nuclear Imaging Institute
        • 연락하다:
          • Barbara Blanchfield
          • 전화번호: 973-255-4955

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하는 능력.

  3. 여성 참가자의 경우 :

    • 임신하거나 모유 수유를해서는 안됩니다.
    • 가임 잠재력을 가진 여성에게 필요한 부정적인 임신 검사.

제외 기준 :

  1. 이 연구를 포함하여 이전 연구 관련 스캔으로부터 연간 방사선 노출에 대한 NRC 규제를 초과 한 참가자 (총 50 MSV).
  2. 이 연구에서 4 회 이상의 이전 등록.
  3. 중증 폐소 공포증, 만성 통증 또는 PET 스캔 완료를 방지하는 근골격계가있는 참가자
  4. 임신 또는 모유 수유 개인 (부정적인 임신 검사 필요)
  5. 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  6. 조사자의 판단에서 참가자 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수있는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초고 용량 이미징 그룹
참가자는 초강량 복용량 PET 스캔에 등록하여 이미지 품질을 평가하고 방사선 복용량 10-100 배를 줄인 후 타이밍 및 재구성을 최적화합니다. 참가자는 매우 적은 양의 Radiotracer를 주사하고 PET 스캐너에 최대 3 시간 동안 이미지화됩니다.
의약품: 18F- 플로 베타 피르 또는 18F- 플루트 테타 몰
참가자는 18F- 플로 베타 르 또는 18F- 플루트 메 메타 몰을 주사하고 PET 스캐너에서 최대 3 시간 동안 이미지화됩니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔
  • CT 스캔
  • 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 대비 비율 (CNR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.

다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에서 이미지 품질 평가를위한 대비 대비 비율 측정.

측정 단위 : CNR (단위, 숫자 비율)
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
변동 계수 (COV)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.

다른 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 이미지 일관성을 평가하기위한 선택된 영역의 변동 계수 측정.

측정 단위 : 백분율 (%)
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
공간 분해능 (최대 절반의 전체 폭 -FWHM)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.

다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 최대 반의 최대 폭 (FWHM)을 사용한 공간 해상도 평가.

측정 단위 : 밀리미터 (mm)
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
대상 대 백경 비율 (TBR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.

상이한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에 대한 PSMA- 발현 조직 대비를 평가하기위한 표적 대 백지 비율의 평가.

측정 단위 : 비율 (단위리스 숫자 비율)
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
질적 이미지 품질 점수 (리 커트 척도)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.

핵 의학 의사의 전반적인 이미지 품질, 병변 감지 가능성, 이미지 노이즈 및 아티팩트에 대한 독립적 인 정 성적 평가는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.

측정 단위 : 리 커트 척도에서 점수 (1-5; 1 = 최악, 5 = 최고)
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
독자 간 계약 (가중 카파 통계)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.

가중치 카파 통계를 사용하여 분석 된 질적 이미지 품질 점수를 평가하는 독자들 사이의 일치 측정.

측정 단위 : 가중 카파 통계량 (0에서 1, 0까지의 숫자 값 = 계약 없음, 1 = 완벽한 일치)
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 이전 12개월 동안 획득한 이미지를 통합하여 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.

다양한 스캔 지속 시간, 재구성 기술 및 인공지능(AI) 향상 이미지 재구성에 따른 이미지 품질 평가를 위한 신호 대 잡음비 측정.

측정 단위: SNR (단위 없음, 수치적 비율)
이전 12개월 동안 획득한 이미지를 통합하여 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akiva Mintz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NII-0005-amyloid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IDP 공유 상태는 현재 내부 검토 중으로 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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