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건강한 참가자와 비교하여 알츠하이머병 참가자의 뇌에서 타우를 영상화하기 위한 PET 방사성 리간드로서 [18F]GTP1의 종단 평가

2019년 12월 19일 업데이트: Genentech, Inc.

건강한 지원자와 비교하여 전구, 경증 및 중등도 알츠하이머병 환자의 뇌에서 타우를 영상화하기 위한 PET 방사성 리간드로서 [18F]GTP1의 종단 평가

이것은 전구, 경증 및 중등도 알츠하이머병 환자의 뇌에서 tau 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성리간드[18F] Genentech Tau Probe 1(GTP1)의 이미징 특성을 평가하는 공개 라벨 종단 관찰 연구입니다. AD) 건강한 참가자에 비해. 이 프로토콜의 전반적인 목표는 타우 표적 방사성 의약품인 [18F]GTP1을 사용하여 타우 부담의 세로 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

- 연구자의 판단에 따라 참가자와 빈번하고 충분한 접촉을 하고 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 연구 파트너의 가용성, 참가자와 함께 방문 시 정보 제공에 동의함

건강한 참여자:

  • 스크리닝 시 및 기준선 [18F]GTP1 영상 방문에 대한 보고 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함
  • 인지 불만이 없다
  • 임상 치매 등급 척도(CDR) 전체 점수 = 0
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 28-30이어야 합니다.

AD 진단을 받은 참가자의 경우:

  • 경증 또는 중등도 알츠하이머병 참가자는 국립노화연구소 - 알츠하이머 협회(NIA-AA)의 알츠하이머병 가능성이 있는 알츠하이머병에 대한 핵심 임상 기준을 충족해야 하며 기억소거 프레젠테이션이 있어야 합니다.
  • 전구증상 AD 참가자는 경미한 인지 장애(MCI)에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준을 충족해야 합니다.
  • 질적 시각적 판독을 기반으로 아밀로이드 결합을 입증하는 스크리닝 [18F]플로르베타피르 PET 영상 촬영
  • 치매 또는 MRI 제외 기준을 설명하는 비 AD 질환의 증거가 없는 AD 진단과 일치하는 뇌 MRI
  • AD의 증상 치료를 위해 복용하는 약물은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • 다음 하위 그룹 중 하나를 충족: 약 20 전구체 AD(MMSE 24-30, CDR = 0.5); 약 20 경증 AD(MMSE 22-30, CDR = 0.5 또는 1); 약 20 중등도 AD(MMSE 16-21, CDR = 0.5 또는 1 또는 2)

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 이전 병력
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 심각한 정신과적, 신경학적 또는 불안정한 의학적 장애가 있는 참가자
  • MRI 및 PET 스캔을 받을 수 없는 참가자
  • CSF 샘플을 제공하는 참가자의 경우 요추 천자에 대한 금기 사항
  • 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 이전에 참여한 적이 있는 경우 본 연구와 결합된 방사선 피폭이 FDA에서 규정한 연구 참여자에 대한 연간 허용 한도인 50밀리시버트(mSV)의 유효 선량을 초과합니다. (FDA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]GTP1
참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월의 4가지 시점에서 [18F]GTP1 PET 이미징을 완료합니다. 각 [18F]GTP1 이미징 세션에 대해 다음 절차가 수행됩니다. [18F]GTP1의 정맥(IV) 투여를 위해 카테터를 배치합니다. 참가자는 [18F]GTP1의 최대 370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi])의 IV 볼루스 주입을 받습니다.
의약품: [18F]GTP1
참가자는 팔 설명에 지정된 일정에 따라 [18F]GTP1을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[18F]GTP1에 의해 측정된 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)의 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SUVR의 변화([18F]GTP1로 측정)와 ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도)의 변화 간의 상관 계수13
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
SUVR의 변화([18F]GTP1로 측정)와 체적 자기공명영상(MRI) 측정의 변화 사이의 상관 계수
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
SUVR의 변화([18F]GTP1로 측정됨)와 뇌척수액(CSF) 마커의 변화 사이의 상관 계수
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
[18F]GTP1 PET 스캔에 기반한 테스트-재테스트 가변성
기간: 테스트 스캔 날짜부터 테스트 스캔 후 7-21일까지
테스트 스캔 날짜부터 테스트 스캔 후 7-21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN30009
  • G0097 (기타 식별자: InVicro)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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