파킨슨병 환자 및 건강한 지원자에서 [18F]P17-059의 초기 조사

포함 기준(건강한 자원봉사자)

1. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심전도에 의해 결정된 건강한 비흡연 남성 및 여성.

   1.1 남성 피험자와 잠재적인 파트너를 낳을 가능성이 있는 파트너는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   1.2 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

2. 45-85세 사이입니다.
3. BMI 18-32kg/m2 포함.
4. 모집단에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 허용 가능한 편차 내의 결과를 갖습니다.
5. 모든 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 후속 조치까지 장벽 방법이어야 합니다.
6. 전신 스캔을 수용하기 위해 키가 195cm(6피트 5인치) 미만이어야 합니다.
7. 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
8. 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

포함 기준(PD 환자)

1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
2. 남성 또는 여성.
3. 45-90세.
4. 파킨슨병(PD)에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준과 일치하는 임상적으로 확립된 특발성 PD의 진단(Postuma, et al., 2014).
5. BMI 18-32kg/m2 포함.
6. 모집단에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 허용 가능한 편차 내의 결과를 갖습니다.
7. 모든 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 후속 조치까지 장벽 방법이어야 합니다.
8. 전신 스캔을 수용하기 위해 키가 195cm(6피트 5인치) 미만이어야 합니다.
9. 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
10. 파킨슨병 이외의 확립된 임상적 운동 장애 진단의 부재.
11. 강도가 가벼운 증상, 여기에는 Hoehn & Yahr ≤ 2가 포함됩니다(자세 불안정의 조기 발병 및/또는 다른 파킨슨 병에 비해 보행 장애가 조기에 발생하여 Hoehn & Yahr 2/5단계 기준을 충족하는 피험자에게는 예외가 허용됨) 징후 및 증상);
12. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 22;
13. 영상 방문 절차를 견딜 수 있음
14. 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
15. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 적어도 24개월 전에 마지막 자연 월경을 가졌거나 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 남성 환자는 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 두 가지 피임 방법을 함께 사용해야 합니다. 또는 스크리닝 방문 전에 외과적으로 멸균되었습니다.
16. 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 연구자의 의견으로는 추적자 투여 및 스캐닝 절차를 안전하게 견딜 수 있습니다.

제외 기준(건강한 지원자)

1. 연구 약물 또는 장치(연구 약물 제외)가 포함된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단되었거나 다른 유형의 의학 연구에 현재 등록되어 있습니다.
2. 현재 병력 및 신체 검사에 근거한 신경 정신병 또는 심각한 전신 질환을 경험하고 있습니다.
3. 방사선 노출이 연간 한도를 초과하도록 작년에 다른 연구 프로토콜에 참여했습니다.
4. 임산부 또는 수유부.
5. 장기간의 의식 상실(>10분)을 동반한 두부 외상 또는 뇌졸중 또는 발작(소아 열성 발작 제외)을 포함한 신경학적 상태의 병력.
6. 임상적으로 관련된 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 대사, 내분비 또는 CNS 질환 또는 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태의 병력 또는 존재는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 연구 목적을 방해할 수 있습니다. 또는 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 다른 이유로 연구 참여에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.
7. 밀실 공포증으로 고통 받고 MRI 및 PET 스캔을 받을 수 없습니다.
8. 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 복합 알레르기.
9. 현재 PET 스캔 전과 연구 기간 동안 14일(또는 < 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 중단할 수 없는 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​요법(예: St. Johns Wort)을 사용합니다. 예외는 일일 종합 비타민을 포함합니다.

제외 기준(PD 환자)

1. 증상을 설명할 수 있는 뇌졸중이나 종양과 같은 알려진 CNS 구조적 병변이 있습니다.
2. 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 있거나 ECG 선별 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우(QTc > 450msec를 포함하되 이에 국한되지 않음),
3. 현재 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
4. 현재 좁은 치료 범위(예: 와파린 또는 기타 항응고제 요법);
5. 현재 테트라베나진(TBZ), 발베나진(Ingrezza), 암페타민 계열 약물을 복용 중입니다.
6. 지난 3개월 동안 테트라베나진(TBZ)을 복용했습니다.
7. 연구 완료를 방해할 현재 임상적으로 유의한 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 손상 또는 암(국소화된 기저 세포 암종 및 상피내 전립선암 제외)이 있거나,
8. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있습니다.
9. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 여성은 임신 중이 아니어야 하며(스크리닝 시 혈청 베타-hCG 음성 및 영상 촬영 당일 소변 베타-hCG 음성), 스크리닝 시 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신을 피해야 하며 임신 전 14일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 및 주사를 위한 18F-D6-FPDTBZ 투여 후 24시간;
10. 이전에 두개내 수술을 받은 적이 있습니다. 그리고
11. 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받고 있거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있습니다.
12. MRI의 금기 사항. 의학적 개입이 필요한 활동성 질병 또는 병리학적 과정에 대한 병인인 MRI 스캔의 부수적 소견은 제외됩니다.
13. 밀실 공포증의 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 MRI 또는 ​​PET 스캐너에서 등을 대고 누워 있을 수 없을 것이라고 느끼는 경우.
14. 처방되지 않은 물질에 대한 비뇨 독성학 양성
15. 방사성 추적자([18F]D6-FP-DTBZ) 또는 화학 구조가 유사한 물질 또는 부형제에 대한 이전 알레르기 반응.
16. 뇌종양, 두개외상, 대사질환(당뇨, 간부전, 알코올중독)에 의한 속발성 파킨슨병의 진단