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Dose Ultralow Imaging PET di 18F-florbetapir, 18F-flutemetamol

7 aprile 2026 aggiornato da: Akiva Mintz

Valutazione dell'imaging PET di dose ultralow per rilevare l'assorbimento del tracciante amiloide

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare una tecnica di imaging PET studiativo per la dose di ultralow per la malattia di Alzheimer, lieve compromissione cognitiva, altre forme di rilevamento e monitoraggio della demenza. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I ricercatori possono ottimizzare i tempi, la durata della scansione e la ricostruzione dell'immagine per ridurre la dose di radiazione 10-100 volte dell'attuale standard clinico? I partecipanti verranno iniettati con un tracciante radioattivo chiamato 18F-Florbetapir o 18F-Flutemetamol e verranno imaging su un nuovo tipo di scanner PET ad alta sensibilità per un massimo di 3 ore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a valutare una tecnica di imaging PET studiativo di dose Ultralow per la malattia di Alzheimer, lieve compromissione cognitiva, altre forme di rilevamento e monitoraggio della demenza. "Investigational" significa che la procedura o il farmaco non è ancora approvato dalla FDA per l'uso specifico testato in questa ricerca. La tecnica di imaging PET utilizzato in questo studio è considerata studiata perché viene testata in una dose di radiazione ultralow che non è stata ancora approvata per uso clinico. I radiotracciatori sono approvati dalla FDA per rilevare la placca amiloide che si trova nella malattia di Alzheimer a dosi standard, ma a una dose molto più elevata di quella che viene studiata in questo protocollo.

18F-florbetapir e flutemetamolo 18F sono spesso rilevati a livelli più alti nella malattia di Alzheimer, lieve compromissione cognitiva, altre forme di demenza. In questo studio, gli investigatori utilizzeranno una quantità molto piccola di questo tracciante (meno di 1/20 della dose standard) insieme alla tecnologia di imaging PET avanzata per vedere se è possibile creare immagini chiare durante l'utilizzo di radiazioni molte meno. Questo studio mira a sviluppare una tecnica di imaging più sicura che potrebbe essere potenzialmente utilizzata più frequentemente per lo screening e il monitoraggio della malattia di Alzheimer, lieve danno cognitivo, altre forme di demenza.

Gli investigatori arruoleranno individui con e senza la malattia di Alzheimer, lieve compromissione cognitiva, altre forme di demenza per valutare come l'imaging PET a dose ultralow rileva l'assorbimento del radiotracer in diversi tipi di tessuto.

Circa 200 persone saranno iscritte a questo studio presso il Nuclear Imaging Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contatto:
          • Barbara Blanchfield
          • Numero di telefono: 973-255-4955

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.

  3. Per le donne partecipanti:

    • Non deve essere incinta o allattamento al seno.
    • Test di gravidanza negativa richiesto per le donne con potenziale di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che hanno superato la regolamentazione NRC per l'esposizione annuale delle radiazioni da precedenti scansioni legate alla ricerca, incluso questo studio (50 MSV in totale).
  2. Più di quattro iscrizioni precedenti in questo studio.
  3. Partecipanti con grave claustrofobia, dolore cronico o condizioni muscoloscheletriche che impediscono il completamento della scansione PET
  4. Studenti in gravidanza o allattamento (test di gravidanza negativo richiesto)
  5. Incapacità di fornire il consenso informato
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere la sicurezza dei partecipanti o lo studio dell'integrità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di imaging a dose di ultralow
I partecipanti saranno iscritti a una scansione PET dose ultralow per valutare la qualità dell'immagine e ottimizzare i tempi e la ricostruzione dopo aver ridotto le dosi di radiazioni di 10-100 volte. I partecipanti verranno iniettati con una quantità molto piccola di radiotracer e imaging su uno scanner per animali domestici per un massimo di 3 ore
Droga: 18f-florbetapir o 18f-flutemetamol
I partecipanti verranno iniettati con 18F-Florbetapir o 18F-Flutemetamol e imaging per un massimo di 3 ore su uno scanner per animali domestici
Altri nomi:
  • Scansione animale
  • TAC
  • raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione del rapporto contrasto-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: CNR (rapporto unità, numerico)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Coefficiente di variazione (COV)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione del coefficiente di variazione nelle regioni selezionate per la valutazione della coerenza dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: percentuale (%)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Risoluzione spaziale (larghezza completa a metà massimo - FWHM)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione della risoluzione spaziale usando la larghezza completa a metà massimo (FWHM) attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: millimetri (mm)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Rapporto target-a-background (TBR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione del rapporto target-background per la valutazione del contrasto dei tessuti che esprime PSMA tra diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: rapporto (rapporto numerico senza unità)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Punte di qualità dell'immagine qualitativa (Likert Scale)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione qualitativa indipendente della qualità complessiva dell'immagine, rilevabilità della lesione, rumore dell'immagine e artefatti da parte dei medici di medicina nucleare, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Unità di misura: punteggio su Likert Scale (1-5; 1 = peggio, 5 = Best)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Accordo tra reader (statistiche kappa ponderate)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione dell'accordo tra i lettori che valutano i punteggi qualitativi della qualità dell'immagine, analizzati utilizzando statistiche kappa ponderate.

Unità di misura: statistica kappa ponderata (valore numerico che va da 0 a 1, 0 = nessun accordo, 1 = accordo perfetto)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Rapporto Segnale-Rumore (SNR)
Lasso di tempo: Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo dei 12 mesi precedenti.

Misurazione del rapporto segnale-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'intelligenza artificiale (IA).

Unità di misura: SNR (adimensionale, rapporto numerico)
Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo dei 12 mesi precedenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akiva Mintz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NII-0005-amyloid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo stato di condivisione IDP è attualmente in sospeso in attesa di una revisione interna.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18f-florbetapir o 18f-flutemetamol

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