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[18F]PAH에서 FES PET/CT

2021년 5월 13일 업데이트: University of Pennsylvania

[18F]폐동맥고혈압(PAH) 환자의 생체 내 ER 평가를 위한 FES(Fluoroestradiol) PET/CT 이미징

이 연구에서 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 이미징은 조사용 방사성 추적자 [18F]플루오로에스트라디올(FES)을 사용하여 폐동맥 고혈압(PAH)에서 에스트로겐 수용체 이질성 및 기능의 평가를 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 별도의 치료 프로토콜 IRB# 824861 "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial에서 풀베스트란트로 치료한 후 FES SUV에서 감지할 수 있는 변화가 있는지 여부를 결정하기 위해 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 여성 환자에서 일련의 FES 스캐닝의 타당성 연구입니다. 고혈압(ERA PAH)". 피험자는 이 프로토콜에 대해 최대 2개의 [18F]FES PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 베이스라인 FES PET/CT는 풀베스트란트를 시작하기 전 동반 치료 시험의 0일(~2일)에 수행됩니다. 두 번째 FES PET/CT 스캔은 풀베스트란트 시작 후 9주차(63 ± 7일)에 수행됩니다. 풀베스트란트 후의 SUV 값과 전처리 값을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐동맥 고혈압이 있는 폐경 후 여성

설명

포함 기준:

  • 1. 다음 중 하나로 정의되는 폐경기 여성

    1. > 50세 및 a) 의료 기록 검토 또는 자가 보고에 따라 이전 12개월 동안 월경을 하지 않았거나 b) 선별 검사 시 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L 또는
    2. < 50세 및 난포자극 호르몬 수치 > 40 IU/L 선별검사 또는
    3. 의료 기록 검토 또는 자기 보고에 따른 양측 난소 절제술의 이력.

    2. 의료 기록 검토에 따른 폐동맥 고혈압(PAH) 진단.

    3. 환자는 동반 치료 시험 "Estrogen Receptor-α Inhibitor in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)"(IRB# 824861 "ERA PAH")에서 치료를 받을 대상자여야 합니다.

    4. 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 통보를 받아야 하며, 연구 특정 절차 전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공하고 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음

    2. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.

    3. "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)"라는 제목의 치료 시험 IRB# 824861 "ERA PAH"(IRB# 824861 "ERA PAH")에 부적격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FES PET/CT 스캔
모든 피험자는 [18F]FES PET/CT 스캔을 받습니다.
의약품: [18F] 페스
[18F] FES PET/CT 스캔, 이미징 트레이서
다른 이름들:
  • [18F]플루오로에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풀베스트란트의 시작 전후에 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 [18F]FES 흡수를 평가합니다.
기간: 9주에 기준선 [18F]FES 흡수에서 변경.
환자는 풀베스트란트를 시작하기 전에 베이스라인 FES PET/CT 스캔을 받고 풀베스트란트를 시작한 후 9주 후에 두 번째 FES PET/CT 스캔을 받습니다.
9주에 기준선 [18F]FES 흡수에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 따른 FES 이해 및 변화
기간: 기준선
기준선 [18F]FES PET/CT 섭취량과 PAH 환자의 풀베스트란트 섭취량 변화를 치료 반응의 예측 인자로 평가합니다.
기준선
조혈 전구 세포의 변화와 비교한 FES의 변화
기간: 2 년
PAH에서 풀베스트란트 투여 후 [18F]FES 흡수의 변화와 순환 조혈 전구 세포 수의 변화를 연관시킵니다.
2 년
호르몬 수준의 변화와 비교한 FES의 변화
기간: 2 년
PAH에서 풀베스트란트를 투여한 후 [18F]FES 흡수의 변화와 혈장 호르몬 수치(pg/mL)의 변화를 연관시킵니다.
2 년
NT-proBNP 변화 대비 FES 변화
기간: 2 년
PAH에서 풀베스트란트 투여 후 [18F]FES 흡수의 변화와 NT-proBNP(pg/mL)의 변화를 연관시킵니다.
2 년
혈장 바이오마커의 변화와 비교한 FES의 변화
기간: 2 년
PAH에서 풀베스트란트 투여 후 [18F]FES 흡수의 변화와 다른 혈장 바이오마커(pg/mL)의 변화를 연관시킵니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 824918

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