림프종 치료 반응을 위한 이미징 세포사멸
2024년 5월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
아폽토시스는 정상 인접 조직에 염증이나 손상을 일으키지 않고 죽은 세포를 제거하는 특정 형태의 세포 사멸입니다.
종양 세포 사멸 유도를 위한 이 경로를 표적으로 하는 표적 암 치료제가 개발 중이지만 치료 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 세포 사멸의 특정 바이오마커는 거의 없습니다.
아폽토시스는 또한 표준 안트라사이클린 또는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(R-CHOP), 리툭시맙, 에토포시드, 인산염, 프레드니손, 빈크리스틴 설팍트, 시클로포스파미드 및 독소루비신 하이드로클로라이드(R-EPOCH)와 같은 조합 요법에 대한 반응으로 발생합니다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 버킷 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종 및 이중 히트 DLBCL과 같은 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종을 포함한 다양한 조직병리학적 유형의 림프종을 치료하는 데 사용됩니다.
Caspase-3 활성화는 세포사멸의 결과로 발생하며 세포사멸의 특정 마커일 수 있습니다.
따라서 이 연구는 caspase-3 표적 추적자인 18F-FluorApoTrace(18F-FAT)가 합리적인 선량 측정 프로필을 갖고 표준 요법으로 치료 중인 림프종 환자의 세포자멸사를 탐지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(건강한 자원봉사자):
- 만 18세 이상 성인
- 알려진 혈액학적 장애 없음
- 연구책임자(PI)의 평가에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요구하는 연구 절차에 대한 지침을 이해할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 한 번에 최대 1시간 동안 PET/CT 스캐너 내에서 가만히 누워 있을 수 있습니다.
제외 기준(건강한 자원봉사자):
- 자가 보고 메커니즘에 따라 지난 1년 동안 불법 약물 사용 또는 기타 흡입 약물 사용(약제, 기분 전환제 또는 불법 약물 포함)이 없습니다.
- 밀실 공포증 또는 이전에 프로토콜 지정 이미징 세션의 완료를 방해했거나 방해할 수 있는 기타 예방 상태의 병력이 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아님: 피험자는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 비수유, 또는 소변 임신을 한 가임기여야 합니다. 테스트(18 F-FAT 투여 직전 24시간 이내에 수행된 테스트)는 음성입니다.
포함 기준(미만성 대형 B 세포 림프종이 있는 참가자):
- 새로운 림프종 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성으로서 치유 의도 및 최소 하나의 측정 가능한(RECIST 1.1), FDG-avid 병변에 대한 표준 치료 요법으로 치료될 것입니다. 또는 적어도 하나의 측정 가능한(RECIST 1.1) FDA-avid 병변이 있고 마지막 치료를 받은 후 최소 12개월이 지난 재발성 DLBLC.
- 해당하는 경우 생검을 위해 접근 가능한 최소 하나의 FDG 열성 병변(초음파 안내 선호)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 주치의(들)가 권장하는 치료 표준 치료 전신 요법을 견딜 수 있습니다.
제외 기준(미만성 대형 B 세포 림프종이 있는 참가자):
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아님: 피험자는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 비수유, 또는 소변 임신을 한 가임기여야 합니다. 테스트(18 F-FAT 투여 직전 24시간 이내에 수행된 테스트)는 음성입니다.
- 현재 시험용 약물을 사용하는 다른 연구에 등록되어 있지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 = 건강한 지원자
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-18F-FluorApoTrace 투여량은 5mCi입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2a: R-CHOP로 치료받는 새로 진단된 DLBCL 환자
-N= 6: 기준선에서의 18F-FAT 이미징 세션 및 주기 1 표준 관리 요법 후 2-4일.
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-18F-FluorApoTrace 투여량은 5mCi입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2b: R-CHOP로 치료받는 새로 진단된 DLBCL 환자
-N=9: 기준선에서의 18F-FAT 이미징 세션 및 코호트 2a로부터 결정된 최상의 시점(치료 요법의 사이클 1 표준 후 2일)
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-18F-FluorApoTrace 투여량은 5mCi입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-FAT(코호트 1만)의 5mCi 주사의 전신 유효 용량(렘)
기간: 1일차
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-장기 체류 시간을 결정하기 위해 획득 및 통합된 모든 스캔을 사용하여 시간 활동 곡선이 생성됩니다.
이 데이터와 추적자 주입 후 수집된 소변의 개수 및 부피는 OLINDA/EXM v1.1을 사용하여 선량 측정을 계산하는 데 사용됩니다.
계산된 체류 시간은 18F용 OLINDA/EXM 프로그램과 성인 인간(성인 여성 또는 남성) 모델을 사용하여 전신 유효 선량을 계산하는 데 사용됩니다.
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1일차
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중요한 장기에 대한 방사선량(렘)(코호트 1만)
기간: 1일차
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장기 체류 시간을 결정하기 위해 획득 및 통합된 모든 스캔을 사용하여 시간 활동 곡선이 생성됩니다.
이 데이터와 추적자 주입 후 수집된 소변의 개수 및 부피는 OLINDA/EXM v1.1을 사용하여 선량 측정을 계산하는 데 사용됩니다.
계산된 체류 시간은 18F용 OLINDA/EXM 프로그램과 성인 인간(성인 여성 또는 남성) 모델을 사용하여 개별 장기 방사선 선량을 계산하는 데 사용됩니다.
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1일차
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평균 표준 섭취 값(SUV)의 변화(코호트 2에만 해당)
기간: 초기 중간 치료 모니터링 스캔 완료를 통해(14일 예상)
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-치료 전 기준선 모니터링 스캔 후 30분 및 60-90분 및 초기 중간 치료 모니터링 스캔 후 30분 및 60-90분
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초기 중간 치료 모니터링 스캔 완료를 통해(14일 예상)
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최대 표준 흡수 값(SUV)의 변화(코호트 2에만 해당)
기간: 초기 중간 치료 모니터링 스캔 완료를 통해(14일 예상)
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-치료 전 기준선 모니터링 스캔 후 30분 및 6-90분 및 초기 중간 치료 모니터링 스캔 후 30분 및 60-90분
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초기 중간 치료 모니터링 스캔 완료를 통해(14일 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분포 부피 비율(DVR)(코호트 2에만 해당)
기간: 초기 중간 치료 모니터링 스캔 완료를 통해(14일 예상)
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-DVR은 가장 큰(크기별) 및 대부분의 FDG-avid(최대 SUV별) 림프종 병변에서 참조 영역 Logan 플롯 분석에 의해 계산됩니다.
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초기 중간 치료 모니터링 스캔 완료를 통해(14일 예상)
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양성 카스파제-3 염색 백분율의 변화(코호트 2에만 해당)
기간: 기준선 및 치료 후(14일로 추정)
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기준선 및 치료 후(14일로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202108112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
18F-FluorApoTrace에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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Sanjiv Sam Gambhir완전한
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Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)모병
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University of Michigan완전한Autonomic Peripheral Nervous System Diseases미국
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Washington University School of MedicineHoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로