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진행성 핵상 마비에 대한 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET의 이미지 특성 및 세로 추시

2020년 9월 8일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
이 연구는 완전한 신경학적 검사, 18F-PMPBB3(APN-1607) PET 및 MRI 평가와 함께 20명의 PSP와 8명의 정상 피험자를 등록할 것입니다. 탐색: (1) 18F-PMPBB3(APN-1607)이 PSP 환자의 뇌에서 4R tau 단백질을 감지할 수 있는지 여부; (2) 18F-PMPBB3(APN-1607)이 PSP의 임상적 특징을 구별할 수 있는지 여부; (3) 타우 침착의 분포가 질병의 중증도, 진행 및 예후와 관련이 있는지 여부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Steele-Richardson-Olszewski 증후군으로도 알려진 진행성 핵상 마비(PSP)는 남성과 여성에서 유사한 발병률을 보입니다. PSP의 병리생리학은 아직 명확하지 않으나 뇌에 4R 타우 단백질의 비정상적 축적과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 최근에, 현저한 표적외 결합 없이 4R PHF-tau로 표지될 수 있는 새로운 세대의 새로운 방사성 추적자 18F-PMPBB3(APN-1607)가 성공적으로 개발되었습니다. 이 연구는 완전한 신경학적 검사, 18F-PMPBB3(APN-1607) PET 및 MRI 평가와 함께 20명의 PSP와 8명의 정상 피험자를 등록할 것입니다. 탐색: (1) 18F-PMPBB3(APN-1607)이 PSP 환자의 뇌에서 4R tau 단백질을 감지할 수 있는지 여부; (2) 18F-PMPBB3(APN-1607)이 PSP의 임상적 특징을 구별할 수 있는지 여부; (3) 타우 침착의 분포가 질병의 중증도, 진행 및 예후와 관련이 있는지 여부. 연구 결과는 18F-PMPBB3(APN-1607)이 진행성 핵 마비 및 기타 타우 단백병의 진단 및 치료 평가 도구를 위한 바이오마커로서의 잠재력을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • 전화번호: 2625 886-3-3281200
  • 이메일: kunjulin@gmail.com

연구 장소

  • 대만
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PSP 환자는 1차 진료소 또는 병원에서 등록하고 대조군(건강한 피험자)은 지역 사회에서 등록합니다.

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 환자는 PSP "가능한" 또는 "아마도" PSP의 진단을 위한 NINDS-SPSP 임상 기준의 기준을 충족하고, 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 결과가 없는 건강한 지원자입니다.
  3. 연령대 20~90세

제외 기준:

  1. 심장 박동기, 혈관내 금속 장치를 포함한 금속 장치의 이식.
  2. 관상동맥질환, 심부전, 요독증, 간부전, 현저한 뇌졸중, 급성 심근경색, 당뇨병 조절 불량, 이전의 두부 손상, 두개내 수술, 저산소증, 패혈증 또는 중증 전염병을 포함한 주요 전신 질환
  3. 주요 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 및 주요 우울증
  4. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
스크리닝 방문 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강한 지원자는 1회 기준선 18F-PMPBB3 타우 PET 스캔을 받고 1.5년 후에 또 다른 후속 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: 18F-PMPBB3
스캔당 단일 정맥 주사 5mCi 18F-PMPBB3
다른 이름들:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
PSP "가능한 한" 또는 "아마도" PSP의 진단을 위한 NINDS-SPSP 임상 기준의 기준을 충족하는 환자는 1회 기준선 18F-PMPBB3 tau PET 스캔과 1.5년 후에 또 다른 후속 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: 18F-PMPBB3
스캔당 단일 정맥 주사 5mCi 18F-PMPBB3
다른 이름들:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 핵상 마비(PSP) 및 정상 대상자의 타우 분포
기간: 5 일
진행성 핵상 마비(PSP) 및 18F-PM-PBB3 tau PET 스캔으로 평가한 표준화 섭취량 비율(SUVR)로 측정한 정상 피험자 간의 타우 분포
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수집
기간: 5 일
피험자의 주사 및 스캐닝 후 5일 이내의 부작용을 추적하고 평가할 것입니다.
5 일
PSP에서 질병 중증도를 평가하기 위해
기간: 5 일
18F-PM-PBB3 tau PET 스캔에 의해 평가되는 SUVR에 의해 PSP 피험자의 질병 중증도를 평가하기 위해
5 일
PSP에서 질병 진행을 평가하기 위해
기간: 1.5년
18F-PM-PBB3 타우 PET 스캔에 의해 평가되는 SUVR에 의한 PSP 피험자의 질병 진행을 평가하기 위해
1.5년
혈압
기간: 3 시간
피험자의 수축기 및 확장기 혈압은 주사 직전과 스캔 직후에 측정됩니다.
3 시간
맥박
기간: 3 시간
맥박은 주입 직전과 스캔 직후에 측정됩니다.
3 시간
호흡 빈도
기간: 3 시간
호흡 빈도는 주입 직전과 스캔 직후에 측정됩니다.
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201901999A0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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