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신경내분비종양에서의 18F-FDOPA PET

2023년 2월 17일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

[18F]-6-L-플루오로디하이드록시페닐알라닌(18F-FDOPA) 신경내분비 종양의 양전자 방출 단층촬영(PET)

신경내분비종양(NET)은 일반적으로 위장췌관에서 발생하는 신생물군입니다. 일반적으로 성장이 느리고 악성 가능성이 낮으며 종종 전이될 때까지 눈에 띄지 않습니다. 올바른 치료 방법은 질병의 정도에 따라 다르지만 수술적 접근과 전신 요법이 치유적일 수 있습니다.

방사성 추적자 18F-6-L-플루오로디하이드록시페닐알라닌(18F-FDOPA)을 사용하는 결합된 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 NET를 현지화하고 치료를 안내하는 유망한 비침습적 기술인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적/목적:

이 연구의 목적은 신경내분비 종양(NET) 환자에게 18F-6-L 플루오로디하이드록시페닐알라닌(18F-FDOPA) 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상에 대한 접근을 제공하고 다음의 효과에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다. 이 환자 모집단의 18F-DOPA PET/CT.

가설:

  1. 18F-FDOPA PET/CT의 전반적인 정확도는 신경내분비종양 검출을 위한 기존 영상 기술보다 우수합니다.
  2. 18F-FDOPA PET/CT의 민감도는 신경내분비종양 검출을 위한 기존 영상 기술보다 우수합니다.

정당화:

NET의 치료는 질병의 정도와 종양 진행률에 따라 다릅니다. 정확한 병기결정은 질병의 예후를 확립하고, 잠재적으로 치료 가능한 외과적 접근법을 안내하고, 수술, 색전술 및 전신 요법 간의 치료적 의사 결정을 지원하는 데 중요합니다. 표준 방사선 및 핵의학 기술은 모두 이러한 병변을 감지하고 치료에 대한 반응을 평가하는 능력 면에서 상당한 한계가 있습니다. 널리 사용되는 PET 추적자 18F-Fluorodeoxyglucose(18-FDG)는 비특이적 섭취와 이러한 종양에서 흔히 볼 수 있는 상대적으로 낮은 유사분열 속도로 인해 NET에서 제한된 가치를 가집니다.

18F-FDOPA를 활용하는 결합된 PET/CT는 NET에 대한 잠재적으로 민감하고 구체적인 스테이징 및 지역화 기술로 조사되었습니다. NET 세포에 의한 종양 특이적 카테콜아민 수송 및 저장 메커니즘의 발현은 18F-DOPA PET 이미징의 기초입니다. PET/CT 이미징의 높은 감도, 해상도 및 정확한 해부학적 국소화와 결합된 신경 내분비 기원 및 분화 종양 세포 내 세포 내 저장 과립의 세포 흡수 및 방사성 의약품 농도는 18F-DOPA PET/CT를 잠재적으로 표준 핵 의학 및 방사선 의학보다 우수하게 만듭니다. 작동 및 작동하지 않는 NET의 감지 및 위치 파악을 위한 기술. 이 이미징 기술은 PET 이미지를 통해 특정 기능 및 생화학적 정보를 제공할 뿐만 아니라 CT 이미지를 통해 형태학적 및 해부학적 세부 정보를 제공하여 개별 병변에 대한 보다 정확한 위치 파악 및 특성화를 유도합니다. 이를 통해 질병 반응을 평가하기 위해 치료 중 및 치료 후 병기 재조정뿐만 아니라 더 나은 치료 계획을 수립할 수 있습니다. 하이브리드 18F-FDOPA PET/CT에서 검색된 정보는 NET 환자의 진단 및 치료에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 방법:

이것은 성인 및 소아 과목이 참여하도록 초대되는 확장된 접근 연구일 것입니다. 모든 피험자는 예상되는 효과(없음)와 주입된 물질의 목적에 대해 알립니다. 대상자는 임상 기준에 따라 제안된 연구에 참여할 의향이 있는지 치료 의사가 접근합니다. 그런 다음 PET/CT 스캐닝 프로토콜에 이어 간단한 임상 평가를 받게 됩니다.

BC Cancer Agency는 2012년 8월에 시작하여 2017년 8월에 완료될 것으로 예상하고 있습니다. 3년간의 데이터 수집은 분석에 의미 있는 수치를 제공할 것입니다. 성인과 소아 환자를 포함해 총 300명의 환자가 연구를 위해 모집될 예정이다. 이 숫자는 5년의 연구 기간 동안 예상되는 PET 스캔 의뢰의 예상 수를 기반으로 합니다.

통계 분석:

1차 결과는 18F-DOPA PET의 민감도, 특이성 및 정확도의 추정치입니다. 95% 신뢰 구간은 모든 추정치에 대해 계산됩니다. 결과는 전체 연구 모집단과 다양한 유형의 암에 대해 추정됩니다.

18F-FDOPA PET 연구의 민감도(총 양성 병변에 대한 진양성 병변의 비율), 특이성(총 음성 병변에 대한 진음성 병변의 비율) 및 정확도(생검 병변의 총 수에 대한 총 올바른 연구의 비율) BCCA는 PET 스캔의 결과를 조직병리학적 진단의 황금 표준(임상적 적응증 및 치료 의사의 타당성에 의해 결정됨) 및 기존 이미징 결과를 사용할 수 있는 경우 비교하여 얻을 수 있습니다. 병변의 생검은 이 연구에서 의무화되지 않습니다. 민감도, 특이도 및 정확도에 대한 신뢰 구간(95% CI)은 정확한 이항 분포를 사용하여 계산됩니다.

결과는 출판된 문헌의 수치와 비교됩니다. 모든 분석은 BC Cancer Agency 직원인 통계학자와 직접 상담하여 수행됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 신경내분비 종양에서 18F-FDOPA PET/CT 스캔에 대한 BCCA 승인 임상 적응증을 충족하는 환자.
  • ECOG 수행 상태 0 - 3.
  • 서면 동의서(또는 피험자에 대한 보호자의 동의서) 제공 가능
  • 치료 중인 BC 주 의사가 의뢰함.
  • 환자는 최대 40분 동안 평평하게 누워 있고 주사를 위한 정맥 내 캐뉼라를 허용하는 것을 포함하여 PET 스캔을 완료하기 위한 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준

  • 임신.
  • 의학적으로 불안정한 환자 예. 급성 심장 또는 호흡 곤란, 저혈압
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H12-01795

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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