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임상적으로 가능한 알츠하이머병으로 전환할 기억상실증 경도 인지 장애가 있는 피험자를 식별하기 위한 Flutemetamol(18F) 주사의 예후 유용성 평가

2014년 9월 3일 업데이트: GE Healthcare

임상적으로 가능한 알츠하이머병으로 전환할 기억상실증 경도 인지 장애가 있는 피험자를 식별하기 위한 Flutemetamol(18F) 주사의 예후적 유용성을 평가하기 위한 주요 공개 라벨 연구

이 연구는 aMCI에서 b-아밀로이드 관련 임상적으로 가능한 알츠하이머병으로의 전환을 예측하는 비정상적인(18F) 플루테메타몰 섭취 패턴을 식별하는 데 있어서 플루테메타몰(18F) 주사 PET 추적자의 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 60세 이상입니다.
  • 피험자는 기억 상실 MCI에 대한 Petersen 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 수정된 하친스키 허혈 척도에서 4 이하의 점수를 받았습니다.
  • 피험자의 MMSE 점수는 24-30입니다.
  • 피험자는 구조적 원인에서 발생하는 aMCI를 배제하는 스크리닝 방문의 일부로 비조영 MRI 검사를 받습니다.
  • 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 해당되는 경우 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 의심되는 aMCI 이외의 중요한 신경학적 질병을 가지고 있습니다. 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 또는 지속적인 신경학적 결손이 뒤따르는 중대한 두부 외상 병력 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
  • 피험자는 MRI 중에 위험을 초래할 수 있는 하나 이상의 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 금속 임플란트, 박힌 금속 조각 또는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 DSM-IV에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애를 앓았습니다.
  • 피험자는 정신분열증 병력이 있습니다(DSM-IV 기준).
  • 피험자는 이전 3개월 이내에 프로토콜 준수 문제로 이어질 수 있는 정신병적 특징, 동요 또는 행동 문제가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Flutemetamol (18F) 주입
의약품: Flutemetamol (18F) 주입
모든 과목은 i.v. (18F) 플루테메타몰(플루테메타몰 10mg 미만)의 용량. (18F) flutemetamol의 단일 투여의 공칭 활동은 185 MBq입니다.
다른 이름들:
  • 플루테메타몰
  • 18F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 이미지 해석에 기반한 알츠하이머병 추정치로의 전환을 위한 PET 스캔 판독기의 위험비(HR).
기간: 플루테메타몰 투여 후 최대 36개월

독립 독자에 의한 PET 스캔의 시각적 해석.

주: 통계적 위험비(HR)는 두 그룹(1개 그룹은 정상(아밀로이드 B 음성) 및 1개 그룹은 비정상(아밀로이드 B 양성)의 위험률 비율입니다. 비율이 같다는 귀무가설 하에서 HR은 1과 같습니다.

HR이 1 이상으로 증가하면 알츠하이머병(pAD)일 가능성도 높아집니다.

참고: 첫 번째 CAC(Clinical Adjudication Committee) 평가 전에 철회한 8명의 피험자는 분석에 포함되지 않습니다. (232 - 8 = 224 과목 포함).
플루테메타몰 투여 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추시 기간 내에 개연성 알츠하이머병(pAD)으로 전환된 정상 및 비정상 피험자의 비율.
기간: Flutemetamol 투여 후 최대 36개월.
PAD로 전환된 [18F]플루테메타몰 흡수의 정상 및 비정상 패턴을 가진 대상체의 수.
Flutemetamol 투여 후 최대 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

수사관

  • 연구 의자: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-067-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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