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소아 척수 손상 후 스테핑을 유도하기 위한 척추 운동 회로의 신경조절

2025년 2월 24일 업데이트: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

척수 손상(SCI)은 내림차순 신경 경로에 손상을 초래하고 손상 수준 아래의 여러 생리 시스템의 즉각적인 기능 장애로 이어집니다. 성인과 마찬가지로 척수 손상 아동은 신경근 마비로 인해 앉고, 서고, 걸을 수 없게 됩니다. 현재의 치료 개입은 주로 중추 신경계 손상이 영구적이고 돌이킬 수 없다는 가정에 기초하여 이동성을 달성하기 위해 마비를 보상하는 것을 목표로 합니다. 버팀대, 스탠드, 휠체어 사용. 이 제안의 목적은 만성 척수 손상 아동의 보행을 가능하게 하는 경피적 척추 자극(TcStim)의 사용을 조사하는 것입니다.

조사관은 만성, 후천성 SCI, T10 이상 및 보행이 불가능한 4-12세 연령의 참가자 8명을 모집할 것입니다. 이 제안의 목적은 1) 단일 대 다중 사이트 TcStim을 사용하여 SCI를 획득한 어린이의 척수 신경 회로에서 운동 특정 조절 메커니즘을 조사하고, 2) 작업 통합을 위한 요천추 척수의 용량을 조사하는 것입니다. -특정 입력(예: 하중, 속도) TcStim을 사용하거나 사용하지 않고 용이한 걷기 동안, 그리고 3) 걷기 능력에 대한 TcStim의 훈련 효과를 조사합니다. 결과는 SCI가 있는 성인의 신경 조절에 대한 과학적 발견을 어린이에게 전달하는 데 필요한 초기 단계를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

성인과 마찬가지로 어린이의 척수 손상(SCI) 어린이는 앉고 서고 걸을 수 없는 신경근 마비를 앓고 있습니다. 현재 치료 개입, 예. 다리 보조기, 휠체어는 주로 중추 신경계 손상이 영구적이고 돌이킬 수 없다는 가정에 근거하여 마비를 보상하는 것을 목표로 합니다. 중추 패턴 생성기(CPG)로 알려진 "지능형" 척수의 발견은 다음을 입증했습니다. 복잡한 신경 네트워크는 리드미컬하고 조정된 모터 패턴을 생성할 수 있으며 심각한 SCI에서도 회복 가능성에 대한 연구자의 기대에 주요 패러다임 변화를 제시했습니다. 연구는 먼저 SCI 후 활동 기반 이동 훈련(AB-LT) 동안 근육과 관절에서 발생하는 감각 피드백을 통해 CPG에 "액세스", 재활성화 및 재훈련될 수 있음을 보여주었습니다. 둘째, 병변 수준 아래의 척수에 경막외 및 경피적 자극(TcStim)을 적용하면 만성 운동 완전 SCI를 가진 성인의 수의적 운동, 서기 및 걷기에 대한 신경근 능력을 증가시킬 수 있습니다. 단일 대 다중 사이트 자극을 테스트하는 성인에서 스테핑 조절을 위한 신경 메커니즘이 입증되었지만, 이 고유 능력은 SCI가 있는 어린이에서 검사되어야 합니다. 유사하게 운동 완전 SCI를 가진 성인의 AB-LT 동안 자극을 추가하면 지상 보행이 현저하게 회복되었습니다. 이러한 복합 치료 노출과 후속 훈련의 즉각적이고 장기적인 반응은 아직 어린이에서 조사되지 않았습니다. SCI가 있는 어린이는 이러한 새로운 치료 접근법의 혜택을 받을 수 있을 뿐만 아니라 고유한 가소성으로 인해 신경근 회복이 더 크게 개선됨을 보여줄 수 있습니다. 조사관의 예비 작업은 SCI 아동에서 TcStim의 안전성과 타당성을 입증했습니다. 따라서 이 제안의 구체적인 목표는 1) TcStim을 사용하여 척수 손상 아동의 운동 회로 조절을 위한 척추 메커니즘을 조사하고, 2) 작업별 AB-LT와 TcStim의 조합이 하지 근육 활동을 급격히 강화할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 3) AB-LT와 결합된 TcStim의 훈련 효과를 평가하여 SCI가 있는 비보행 아동의 보행 능력을 촉진합니다.

이 파일럿 연구를 위해 만성, 후천성 SCI, T10 이상 및 보행이 불가능한 4-12세 참가자 8명이 모집됩니다.

목표 1, n=8의 경우, TcStim은 단일 또는 다중 부위 척추 수준을 자극하여 하지에서 걷기/이동 활동을 생성하는 데 사용됩니다. 자극에 반응하는 하지 근육의 무릎, 엉덩이, 발목 운동학 및 근전도(EMG)가 실험 중에 기록됩니다. 조사관은 EMG 진폭뿐만 아니라 하지 관절 편위가 가장 크게 증가하는 리드미컬한 움직임을 생성하는 자극 매개변수를 결정할 것입니다.

목표 2(n=8)의 경우 참가자가 지상에서 발을 디딜 때와 오버헤드 부분 체중 지지(BWS) 시스템이 있는 컴퓨터 런닝머신을 밟는 동안 TcStim이 제공됩니다. 참가자는 연령에 맞는 속도와 스테핑 운동학을 최적화하는 BWS로 밟게 됩니다. 평가 중에 제공되는 체중 지원의 속도와 양은 물론 몸통과 다리 근육의 전신 운동학 및 EMG 신호가 TcStim을 사용하거나 사용하지 않고 용이하게 걷는 동안 기록됩니다.

목표 3, n=6의 경우 참가자는 AB-LT+Tcstim의 60개 세션을 받게 됩니다. 몸통과 하지 근육의 전신 운동학 및 근전도(EMG) 신호와 함께 자극 유무에 관계없이 지상에서 단계를 시작하고 완료하는 능력은 AB-LT의 병용 요법의 기준선, 20, 40 및 60 세션에서 기록됩니다. 플러스 TcStim.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Department of Neurosurgery, University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후천성 상부 운동 뉴런(T10 이상) SCI, 외상성 및 비외상성,
  • 부상 후 1년 이상으로 정의되는 만성 부상
  • 4-12세,
  • 입원 재활에서 퇴원,
  • 서거나 걷거나 걸음을 시작할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 보톡스 사용
  • 현재 구강 바클로펜 사용,
  • 사용 중인 바클로펜 펌프,
  • 운동 범위를 제한하는 근골격계 손상, 치유되지 않은 골절 또는 참여를 제한하는 기타 의학적 합병증,
  • SCI 이후 척추 측만증 수술 전
  • 선천성 척수손상,
  • 총 인공호흡기 의존도.

목표 3의 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 훈련 중 바클로펜을 끊을 의지가 없거나 끊을 수 없는 경우,
  • 버팀대(몸통 또는 하지 버팀대) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 척추 자극 - 급성 및 훈련.

목적 1: 참가자는 단일 또는 다중 부위 척추 수준에서 반듯이 누운 자세 또는 옆으로 누운 자세로 경피적 자극(TcStim)을 받아 하지에서 보행/이동 활동을 생성합니다.

목적 2: TcStim은 참가자가 오버헤드 부분 체중 지지(BWS) 시스템이 있는 컴퓨터 런닝머신을 밟고 지상을 밟는 동안 전달됩니다.

목표 3: 참가자는 먼저 활동 기반 이동 훈련(AB-LT) + TcStim의 조합을 60회 세션 동안 받게 됩니다.

경피적 척추 자극(TcStim): 5-10 kHz의 주파수로 0.3-1.0-ms 펄스의 통증 없는 2상 직사각형 파형(41)을 생성할 수 있는 5-채널 자극기는 단일 또는 다중-에서 자극하는 데 사용됩니다. 사이트 척추 수준.

TcStim은 60회 세션 동안 매일(주 5회) 하위 운동 역치에서 5~10분의 자극으로 활동 기반 운동 훈련과 함께 제공됩니다.

참가자는 활동 기반 운동 훈련(AB-LT) + TcStim을 매일(주 5회) 60회에 걸쳐 받게 되며, TM에서 최소 55-60분 동안 TM에서 쉽게 서기/걸을 수 있도록 한 다음 30분으로 구성됩니다. 앉거나 서거나 걸을 때 TM 이외의 활동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서있는 자세에서 독립적이고 자발적인 발걸음을 시작하고 취하는 능력에 대한 비디오 검토를 통한 움직임 관찰(실시간 관찰).
기간: 세션 1, 세션 2, 세션 3 및 세션 4 동안 시작 1개월 내 및 세션 1, 20, 40 및 60에서 4개월 기간 동안 사전 자극을 자극 중 및 자극 후와 비교하여 자발적으로 걷는 능력의 변화
최소한의 또는 외부 지원 없이 독립적으로 조치를 취할 수 있는 능력. 참가자는 균형과 지지를 위해 보행기 또는 기타 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 참가자는 독립적으로 서서 팔다리/발을 지면에서 들어 올리고 첫 걸음을 내딛을 때와 동일한 발이 앞의 지면에 닿도록 앞으로 한 걸음 내딛습니다. 이것은 면허가 있는 물리 치료사의 움직임 관찰을 통해 측정되고 비디오로 녹화됩니다. 한 단계만 거치면 됩니다. 하나 이상의 단계가 관찰되면 이 정보를 문서화하고 비디오로 녹화합니다. 자발적 단계에 대한 평가 중에는 수동 지원이 제공되지 않습니다. 독립적인 발걸음의 성취, 즉 발이 땅에서 떨어져 앞으로 내딛는 것이 '발걸음'의 유일한 기준입니다.
세션 1, 세션 2, 세션 3 및 세션 4 동안 시작 1개월 내 및 세션 1, 20, 40 및 60에서 4개월 기간 동안 사전 자극을 자극 중 및 자극 후와 비교하여 자발적으로 걷는 능력의 변화
하지 및 체간 근육의 근전도(EMG) 기록
기간: EMG의 변화: 시작 후 1개월 이내에 세션 1, 세션 2, 세션 3 및 세션 4 동안 및 4개월 기간 동안 세션 1, 20, 40 및 60에서 자극 동안과 비교한 사전 자극
근육 및 신경 기능 측정. 근육 활동은 마이크로볼트로 보고됩니다.
EMG의 변화: 시작 후 1개월 이내에 세션 1, 세션 2, 세션 3 및 세션 4 동안 및 4개월 기간 동안 세션 1, 20, 40 및 60에서 자극 동안과 비교한 사전 자극
하지의 각운동
기간: 사지 각도 변동의 변화: 시작 후 1개월 이내에 세션 1, 세션 2, 세션 3 및 세션 4 동안 및 4개월 기간 내에 세션 1, 20, 40 및 60에서 사전 자극과 자극 중 비교
무선 모션 센서를 사용한 굴곡/신장, 내전/외전 및 회전 각도.
사지 각도 변동의 변화: 시작 후 1개월 이내에 세션 1, 세션 2, 세션 3 및 세션 4 동안 및 4개월 기간 내에 세션 1, 20, 40 및 60에서 사전 자극과 자극 중 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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